ಜನವರಿ 2023: .ಷಧ nadofaragene firadenovec-vncg (ಆಡ್ಸ್ಟಿಲಾಡ್ರಿನ್, ಫೆರಿಂಗ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್) ಪ್ಯಾಪಿಲ್ಲರಿ ಟ್ಯೂಮರ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆಯೇ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಇನ್ ಸಿಟು (CIS) ಹೊಂದಿರುವ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ, ಸ್ಪಂದಿಸದ ಸ್ನಾಯು ಆಕ್ರಮಣಶೀಲ ಮೂತ್ರಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NMIBC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಸ್ಟಡಿ CS-003 (NCT02773849), ಬಹುಕೇಂದ್ರಿತ, ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ 157 ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ NMIBC ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು ಮತ್ತು ಅವರಲ್ಲಿ 98 ಜನರು CIS ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು, ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಬಹುದಾಗಿದೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ. 12 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಪ್ರತಿ ಮೂರು ತಿಂಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ, ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವ, ಅಥವಾ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಉನ್ನತ ದರ್ಜೆಯ NMIBC, ರೋಗಿಗಳು ನಾಡೋಫರಜೆನ್ ಫಿರಾಡೆನೊವೆಕ್-ವಿಎನ್‌ಸಿಜಿ 75 ಎಂಎಲ್ ಇಂಟ್ರಾವೆಸಿಕಲ್ ಇನ್ಸ್ಟಿಲೇಷನ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದರು (3 x 1011 ವೈರಲ್ ಕಣಗಳು/mL [vp/mL]). ಯಾವುದೇ ಉನ್ನತ ದರ್ಜೆಯ ಪುನರಾವರ್ತನೆ ಇಲ್ಲದಿರುವವರೆಗೆ ಪ್ರತಿ ಮೂರು ತಿಂಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ನಾಡೋಫರಜೆನ್ ಫಿರಾಡೆನೊವೆಕ್-ವಿಎನ್‌ಸಿಜಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅನುಮತಿ ನೀಡಲಾಯಿತು.
ಯಾವುದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (CR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಬಾಳಿಕೆ ಮುಖ್ಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಮೆಟ್ರಿಕ್‌ಗಳು (DoR). CR ಆಗಿ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯಲು, ಸಂಬಂಧಿತ TURBT, ಬಯಾಪ್ಸಿಗಳು ಮತ್ತು ಮೂತ್ರದ ಸೈಟೋಲಜಿ ಜೊತೆಗೆ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಸಿಸ್ಟೊಸ್ಕೋಪಿ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಒಂದು ವರ್ಷದ ನಂತರವೂ ಸಿಆರ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಂದ ಐದು ವಿಭಿನ್ನ ಮೂತ್ರಕೋಶ ಬಯಾಪ್ಸಿಗಳನ್ನು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ. ಸರಾಸರಿ DoR 9.7 ತಿಂಗಳುಗಳು (ಶ್ರೇಣಿ: 3, 52+), CR ದರವು 51% (95% CI: 41%, 61%), ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 46% ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ವರ್ಷದವರೆಗೆ CR ನಲ್ಲಿ ಉಳಿಯಿತು.
ಹೆಚ್ಚಿದ ಹೈಪರ್ಗ್ಲೈಸೀಮಿಯಾ, ಇನ್ಸ್ಟಿಲೇಷನ್ ಸೈಟ್ ಡಿಸ್ಚಾರ್ಜ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಟ್ರೈಗ್ಲಿಸರೈಡ್ಗಳು, ಆಯಾಸ, ಮೂತ್ರಕೋಶದ ಸೆಳೆತ, ಮೂತ್ರ ವಿಸರ್ಜನೆಯ ತುರ್ತು, ಹೆಚ್ಚಿದ ಕ್ರಿಯೇಟಿನೈನ್, ಹೆಮಟುರಿಯಾ, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಫಾಸ್ಫೇಟ್, ಶೀತಗಳು, ಡಿಸುರಿಯಾ ಮತ್ತು ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾವು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು (ಸಂಭವಗಳು 10%), ಹಾಗೆಯೇ ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು (15%). >XNUMX%).
ಮೂತ್ರದ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿ, 75 x 3 vp/mL ಸಾಂದ್ರತೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿ ಮೂರು ತಿಂಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಮೂತ್ರಕೋಶಕ್ಕೆ 1011 ಮಿಲಿ ನಾಡೋಫರಜೆನ್ ಫಿರಡೆನೊವೆಕ್-ವಿಎನ್‌ಸಿಜಿಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ. ಪ್ರತಿ ಒಳಸೇರಿಸುವ ಮೊದಲು ಆಂಟಿಕೋಲಿನರ್ಜಿಕ್ ಅನ್ನು ಪೂರ್ವಭಾವಿಯಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಸಲಹೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
