ಜನವರಿ 2023: ಅಡಾಗ್ರಾಸಿಬ್ (ಕ್ರಜಾಟಿ, ಮಿರಾಟಿ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್, ಇಂಕ್.), RAS GTPase ಫ್ಯಾಮಿಲಿ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್, ಎಫ್ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ, KRAS G12C-ಮ್ಯೂಟೇಟೆಡ್ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಯೊಂದಿಗಿನ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ (FDA) ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. , ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಪೂರ್ವ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದವರು.
Krazati ಗಾಗಿ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಕಂಪ್ಯಾನಿಯನ್ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ಸ್ ಆಗಿ, FDA ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ QIAGEN ಥೆರಾಸ್ಕ್ರೀನ್ KRAS RGQ PCR ಕಿಟ್ (ಟಿಶ್ಯೂ) ಮತ್ತು ಎಜಿಲೆಂಟ್ ರೆಸಲ್ಯೂಶನ್ ctDx FIRST ಅಸ್ಸೇ (ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತು. ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ರೂಪಾಂತರದ ಯಾವುದೇ ಸೂಚನೆಯಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಅಂಗಾಂಶವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕು.
KRYSTAL-1 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ (NCT03785249), ಇದು KRAS G12C ರೂಪಾಂತರಗಳೊಂದಿಗೆ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NSCLC ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು, ಇದು ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಅಡಿಪಾಯವಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಚೆಕ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯನ್ನು ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಅನುಕ್ರಮವಾಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ನಂತರ ಅಥವಾ ನಂತರ ಅನಾರೋಗ್ಯವು ಮುಂದುವರಿದ 112 ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ. ರೋಗಿಗಳು ತಮ್ಮ ಸ್ಥಿತಿಯು ಪ್ರಗತಿಯಾಗುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ಅಸಹನೀಯವಾಗುವವರೆಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಅಡಾಗ್ರಾಸಿಬ್ 600 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅನ್ನು ಪಡೆದರು.
ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ ಮತ್ತು RECIST 1.1 ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ದೃಢಪಡಿಸಿದ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR), ಕುರುಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಕೇಂದ್ರ ವಿಮರ್ಶೆ (DOR) ಮೂಲಕ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ. ಸರಾಸರಿ DOR 8.5 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 6.2, 13.8), ಮತ್ತು ORR 43% (95% CI: 34%, 53%).
ಅತಿಸಾರ, ವಾಕರಿಕೆ, ಆಯಾಸ, ವಾಂತಿ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಹೆಪಟೊಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ, ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ದುರ್ಬಲತೆ, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ಎಡಿಮಾ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ಕೆಮ್ಮು, ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ, ದಿಗ್ಭ್ರಮೆ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಕಿಬ್ಬೊಟ್ಟೆಯ ನೋವು ಮತ್ತು ಕ್ಯೂಟಿಸಿ ಮಧ್ಯಂತರ ದೀರ್ಘಾವಧಿ (20% ಹೆಚ್ಚು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳು). ಕಡಿಮೆಯಾದ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ಸ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಆಸ್ಪರ್ಟೇಟ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಸೋಡಿಯಂ, ಕಡಿಮೆ ಸೋಡಿಯಂ, ಕಡಿಮೆ ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಕ್ರಿಯೇಟಿನೈನ್, ಕಡಿಮೆ ಅಲ್ಬುಮಿನ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಅಲನೈನ್ ಅಮಿನೋಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಲಿಪೇಸ್, ಕಡಿಮೆ ಪ್ಲೇಟ್ಲೆಟ್ಗಳು, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಮೆಗ್ನೀಸಿಯಮ್ ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ಪೊಟ್ಯಾಸಿಯಮ್ (25% ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರಯೋಗಗಳು).
ಅಡಾಗ್ರಾಸಿಬ್ ಮಾತ್ರೆಗಳನ್ನು 600 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು, ಸ್ಥಿತಿಯು ಮುಂದುವರಿಯುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ.
