ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಪಿತ್ತರಸದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗೆ ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ

ನವೆಂಬರ್ 2022: ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಪಿತ್ತರಸದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧಿ ಆಡಳಿತವು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಮತ್ತು ಸಿಸ್ಪ್ಲೇಟಿನ್ (BTC) ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ (ಇಂಫಿಂಜಿ, ಅಸ್ಟ್ರಾಜೆನೆಕಾ ಯುಕೆ ಲಿಮಿಟೆಡ್) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

TOPAZ-1 (NCT03875235), ಬಹುಪ್ರಾದೇಶಿಕ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವು ಹಿಸ್ಟೋಲಾಜಿಕಲ್ ಆಗಿ ದೃಢಪಡಿಸಿದ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ, ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ BTC ಯೊಂದಿಗೆ 685 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿದೆ ಆದರೆ ಮುಂದುವರಿದ ಕಾಯಿಲೆಗೆ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿಲ್ಲ. ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಯಿತು.

ಕೆಳಗಿನವುಗಳು ಪ್ರಯೋಗದ ಜನಾಂಗೀಯ ಮತ್ತು ಲಿಂಗ ವಿಭಜನೆಗಳಾಗಿವೆ: 50% ಪುರುಷರು ಮತ್ತು 50% ಮಹಿಳೆಯರು; ಸರಾಸರಿ ವಯಸ್ಸು 64 ವರ್ಷಗಳು (ಶ್ರೇಣಿ 20-85); ಮತ್ತು 47% ಭಾಗವಹಿಸುವವರು 65 ವರ್ಷ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನವರು. ಪಿತ್ತಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಮತ್ತು ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಹೆಪಾಟಿಕ್ ಕೋಲಾಂಜಿಯೋಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಜೊತೆಗೆ, 56 ಪ್ರತಿಶತ ರೋಗಿಗಳು ಇಂಟ್ರಾಹೆಪಾಟಿಕ್ ಕೋಲಾಂಜಿಯೋಕಾರ್ಸಿನೋಮವನ್ನು ಸಹ ಹೊಂದಿದ್ದರು.

ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ:

ದಿನ 1,500 ರಂದು ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ 1 ಮಿಗ್ರಾಂ, ಜೊತೆಗೆ ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ 1,000 mg/m2 ಮತ್ತು ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ 25 mg/m2 ಪ್ರತಿ 1-ದಿನದ ಚಕ್ರದ 8 ಮತ್ತು 21 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ 8 ಚಕ್ರಗಳವರೆಗೆ, ನಂತರ ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳವರೆಗೆ 1,500 mg ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್, ಅಥವಾ
ದಿನ 1+ ರಂದು ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊ ನಂತರ ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊ, ನಂತರ ಜೆಮ್‌ಸಿಟಾಬೈನ್ 1,000 mg/m2 ಮತ್ತು ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ 25 mg/m2 ಪ್ರತಿ 1-ದಿನದ ಚಕ್ರದ 8 ಮತ್ತು 21 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ 8 ಚಕ್ರಗಳವರೆಗೆ.
ರೋಗವು ಮುಂದುವರಿಯುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ಅಸಹನೀಯವಾಗುವವರೆಗೆ, ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ರೋಗಿಯು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಸ್ಥಿರವಾಗಿದ್ದರೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಿದ್ದರೆ, ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದಂತೆ, ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಮೀರಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶವೆಂದರೆ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS). ಮೊದಲ 24 ವಾರಗಳವರೆಗೆ, ಪ್ರತಿ 6 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ಮಾಡಲಾಯಿತು; ಅದರ ನಂತರ, ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಕಾಯಿಲೆಯ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವವರೆಗೆ ಅವುಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿ 8 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಮಾಡಲಾಯಿತು. ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಮತ್ತು ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಜೊತೆಗಿನ ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ನಿಯೋಜಿಸಲಾದ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು OS ನಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಿದರು, ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಮತ್ತು ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಜೊತೆಗೆ ಪ್ಲೇಸ್ಬೊವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ. ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ, ಸರಾಸರಿ OS ಕ್ರಮವಾಗಿ 12.8 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 11.1, 14) ಮತ್ತು 11.5 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 10.1, 12.5), (ಅಪಾಯ ಅನುಪಾತ 0.80; 95% CI: 0.66; p=0.97, ). ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ, ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ಕ್ರಮವಾಗಿ 0.021 ತಿಂಗಳುಗಳು (7.2% CI: 95, 6.7) ಮತ್ತು 7.4 ತಿಂಗಳುಗಳು (5.7% CI: 95, 5.6). ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಆರ್ಮ್‌ಗಳಲ್ಲಿ, ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರಗಳು ಕ್ರಮವಾಗಿ 6.7% (27% CI: 95% - 22%) ಮತ್ತು 32% (19% CI: 95% - 15%).

ರೋಗಿಗಳು (20%) ಅನುಭವಿಸುವ ಅತ್ಯಂತ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳೆಂದರೆ ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, ಆಲಸ್ಯ, ವಾಕರಿಕೆ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು ಮತ್ತು ಜಠರಗರುಳಿನ ನೋವು.

ಜೆಮ್‌ಸಿಟಾಬೈನ್ ಮತ್ತು ಸಿಸ್‌ಪ್ಲೇಟಿನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಿದಾಗ, 1,500 ಕೆಜಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ದೇಹದ ತೂಕ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ದುರ್ವಾಲುಮಾಬ್‌ನ ಶಿಫಾರಸು ಪ್ರಮಾಣವು 30 ಮಿಗ್ರಾಂ ಆಗಿರುತ್ತದೆ, ನಂತರ ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 1,500 ಮಿಗ್ರಾಂ ಒಂದೇ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ. 30 ಕೆಜಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ದೇಹದ ತೂಕ ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಡೋಸ್ ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಮತ್ತು ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಜೊತೆಗೆ 20 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಕೆಜಿ ಆಗಿರುತ್ತದೆ, ನಂತರ ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 20 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಕೆಜಿ ರೋಗವು ಮುಂದುವರಿಯುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವವಿರುವವರೆಗೆ.

View full prescribing information for Imfinzi.