ನವೆಂಬರ್ 2022: ಸ್ಥಳೀಯ, ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಒಂದು ತಿಂಗಳು ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್‌ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಓಟೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿಯ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಸೋಡಿಯಂ ಥಿಯೋಸಲ್ಫೇಟ್ (ಪೆಡ್‌ಮಾರ್ಕ್, ಫೆನೆಕ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ ಇಂಕ್.) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ರಿಸ್ಕ್ ಹೆಪಟೊಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾ ಹೊಂದಿರುವ 114 ರೋಗಿಗಳು SIOPEL 6 ರಲ್ಲಿ ದಾಖಲಾಗಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರದ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯ 6 ಚಕ್ರಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿದ್ದಾರೆ. ಅವರ ನಿಜವಾದ ದೇಹದ ತೂಕವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ, ರೋಗಿಗಳು 1 g/m1, 10 g/m2, ಅಥವಾ 15 g/m2 ನ ವಿವಿಧ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಸೋಡಿಯಂ ಥಿಯೋಸಲ್ಫೇಟ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆಯೇ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಆಧಾರಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸಿದರು (20:2). ಬ್ರಾಕ್ ಗ್ರೇಡ್ 1 ಶ್ರವಣ ನಷ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳು, ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಶುದ್ಧ ಟೋನ್ ಆಡಿಯೊಮೆಟ್ರಿಯಿಂದ ನಿರ್ಧರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ ಅಥವಾ ಕನಿಷ್ಠ 3.5 ವರ್ಷಗಳ ವಯಸ್ಸಿನಲ್ಲಿ, ಯಾವುದು ಮೊದಲು ಬಂದರೂ ಅದು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಫಲಿತಾಂಶವಾಗಿದೆ. ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು ಸೋಡಿಯಂ ಥಿಯೋಸಲ್ಫೇಟ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಿದಾಗ, ಶ್ರವಣ ನಷ್ಟದ ಪ್ರಮಾಣವು ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ (39% ವಿರುದ್ಧ 68%); ಸರಿಹೊಂದಿಸದ ಸಂಬಂಧಿತ ಅಪಾಯವು 0.58 ಆಗಿತ್ತು (95% CI: 0.40, 0.83).
200 mg/m2 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಚಿತ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಡೋಸ್‌ಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಘನವಾದ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ಗರಿಷ್ಠ ಆರು ಗಂಟೆಗಳ ಕಾಲ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕಾದ ವೈಯಕ್ತಿಕ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಡೋಸ್‌ಗಳನ್ನು COG ACCL0431 ನಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಸೋಡಿಯಂ ಥಿಯೋಸಲ್ಫೇಟ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆಯೇ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯ ಆಡಳಿತವನ್ನು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ (1:1) ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ, ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 77 ರೋಗಿಗಳ ಗುಂಪು ಅವರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಿದೆ. ಶ್ರವಣ ನಷ್ಟದ ಅಮೇರಿಕನ್ ಸ್ಪೀಚ್-ಲ್ಯಾಂಗ್ವೇಜ್-ಹಿಯರಿಂಗ್ ಅಸೋಸಿಯೇಷನ್ (ASHA) ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಬೇಸ್‌ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್‌ನ ಅಂತಿಮ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳ ನಂತರ ಅಳೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಇದು ಮುಖ್ಯ ಫಲಿತಾಂಶವಾಗಿತ್ತು. ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು ಸೋಡಿಯಂ ಥಿಯೋಸಲ್ಫೇಟ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಿದಾಗ, ಶ್ರವಣ ನಷ್ಟದ ಸಂಭವವು ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ (44% ವಿರುದ್ಧ 58%); ಸರಿಹೊಂದಿಸದ ಸಂಬಂಧಿತ ಅಪಾಯವು 0.75 ಆಗಿತ್ತು (95% CI: 0.48, 1.18).
ವಾಂತಿ, ವಾಕರಿಕೆ, ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್‌ನಲ್ಲಿನ ಕಡಿತ, ಹೈಪರ್‌ನಾಟ್ರೀಮಿಯಾ ಮತ್ತು ಹೈಪೋಕಾಲೆಮಿಯಾವು ಎರಡು ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಅತ್ಯಂತ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳಾಗಿವೆ (25% ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್‌ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ> 5% ನಷ್ಟು ತೋಳುಗಳ ನಡುವಿನ ವ್ಯತ್ಯಾಸದೊಂದಿಗೆ).
ಸಲಹೆ ನೀಡಲಾದ ಸೋಡಿಯಂ ಥಿಯೋಸಲ್ಫೇಟ್‌ನ ಡೋಸೇಜ್ ದೇಹದ ಮೇಲ್ಮೈ ವಿಸ್ತೀರ್ಣವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ ನೈಜ ತೂಕದಿಂದ ಅಳೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. ಒಂದರಿಂದ ಆರು ಗಂಟೆಗಳ ಕಾಲ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ನ ಅಭಿದಮನಿ ಕಷಾಯವನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ, ಸೋಡಿಯಂ ಥಿಯೋಸಲ್ಫೇಟ್ ಅನ್ನು 15 ನಿಮಿಷಗಳ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
View full prescribing information for Pedmark.
