ኒቮሉባብ ከፍተኛ የጨጓራ ​​ካንሰር ላላቸው ታካሚዎች ጥሩ ውጤታማነት ያሳያል

በ ASCO-GI ኮንፈረንስ ላይ የወጣው የቅርብ ጊዜ ONO-4538-12 ክሊኒካዊ ጥናት እንደሚያሳየው ከፕላሴቦ ጋር ሲነፃፀር ኒቮሉማብ የታካሚዎችን ሞት በ 37% ቀንሷል እና በኒቮሉምብ የታከሙት አጠቃላይ የ 12-ወራት ህመምተኞች የመዳን መጠን 26.6% ደርሷል። . በፕላሴቦ የሚተዳደሩ ታካሚዎች የ12 ወራት አጠቃላይ የመዳን መጠን 10.9 በመቶ ብቻ ነበር።

እ.ኤ.አ. ጥር 19 ቀን 2017 ብሪስቶል-ማየርስ ስኩቢብ ONO-4538-12 የተሰኘ ክሊኒካዊ ጥናት ውጤቱን ይፋ ያደረገ ሲሆን ይህም ኒቮሉማብ ከፍተኛ የጨጓራ ​​ካንሰር ላለባቸው ታካሚዎች የመሞት እድልን በእጅጉ ቀንሷል እና ለመደበኛ ህክምና ውጤታማ ያልሆኑ ወይም የማይታገሱ 37% (HR0.63; p <0.0001), እና በአሁኑ ጊዜ ለእንደዚህ አይነት ታካሚዎች መደበኛ ህክምና የለም. የ ONO-4538-12 ጥናት ደረጃ III በዘፈቀደ ፣ በድርብ ዓይነ ስውር ፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ክሊኒካዊ ጥናት በእንደዚህ ያሉ በሽተኞች ውስጥ የኒቮልማብን ውጤታማነት እና ደህንነት የሚገመግም ነው። የጥናቱ ዋና የመጨረሻ ነጥብ አጠቃላይ መትረፍ (OS) ነበር። በ Nivolumab ቡድን ውስጥ ያለው መካከለኛ ስርዓተ ክወና እና የፕላሴቦ ቡድን 5.32 ወራት (95% CI: 4.63-6.41) እና 4.14 ወራት (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001) ነበሩ። የ12-ወር አጠቃላይ የኒቮልማብ ቡድን እና የፕላሴቦ ቡድን 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) እና 10.9% (95% CI: 6.2-17.0) እንደቅደም ተከተላቸው። በሽተኛው በኒቮልማብ ከታከመ በኋላ, የሁለተኛው የመጨረሻ ነጥብ ተጨባጭ ምላሽ መጠን 11.2% (95% CI: 7.7-15.6) ደርሷል, እና የምላሹ አማካይ ቆይታ 9.53 ወራት ነው (95% CI: 6.14-9.82). በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ ያለው ተጨባጭ ምላሽ መጠን 0% ነበር (95% CI: 0.0-2.8).

Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid እብጠት studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.

ONO-4538-12 የምርምር መረጃ በ 2017 Gastrointestinal Oncology Symposium (ASCOGI) በሳን ፍራንሲስኮ, ካሊፎርኒያ, ዩኤስኤ, ከ 2:00 እስከ 3:30 pm በጥር 19 (የማጠቃለያ ቁጥር 2) በተካሄደው የቃል ዘገባ ላይ ይፋ ሆነ።

The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor immunotherapy that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.

"እነዚህ ውጤቶች የኒቮሉማብ ክሊኒካዊ ጥቅም የላቀ ወይም ተደጋጋሚ የጨጓራ ​​ነቀርሳ ህክምናን ያረጋግጣሉ, እና ለጨጓራ ካንሰር ህክምና የኒቮሉማብ ተጨማሪ ምርምር ጠንካራ መሰረት ይሰጣሉ," ዋና ክሊኒካዊ መርማሪ, ሴኡል እስያ የሕክምና ማእከል, ኡልሳን ዩኒቨርሲቲ, ደቡብ. ኮሪያ ዩን-ኩካንግ፣ ኤምዲ እና የኦንኮሎጂ ሜዲካል ኮሌጅ ኤምዲ አስተያየት ሰጥተዋል።

ስለ ONO-4538-12 ምርምር

የ ONO-4538-12 ጥናት (NCT02267343) በጃፓን ፣ ደቡብ ኮሪያ እና ታይዋን የተካሄደ ደረጃ III ፣ በዘፈቀደ ፣ ባለ ሁለት ዓይነ ስውር ፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ክሊኒካዊ ጥናት ነው። የተራቀቀውን ወይም ተደጋጋሚ የጨጓራ ​​ካንሰርን (የጨጓራ እጢ መጋጠሚያ ካንሰርን ጨምሮ) በሽተኞችን ውጤታማነት እና ደህንነትን በሚመለከት የኒቮሉማብ ደረጃን ገምግሟል። ክሊኒካዊ ጥናቱ የተካሄደው በጃፓን Ono Pharmaceutical Co., Ltd., በብሪስቶል-ማየርስ ስኩዊብ ኒቮሉማብ አር እና ዲ አጋር ነው.

በ ONO-4538-12 ጥናት ውስጥ, ታካሚዎች ኒቮልማብ 3 mg / ኪግ ወይም ፕላሴቦ በየሁለት ሳምንቱ አንድ ጊዜ እጢው እስኪያድግ ወይም ሊቋቋመው በማይችል መርዛማነት ምክንያት እስኪቋረጥ ድረስ. ዋናው የመጨረሻ ነጥብ ኦኤስ ከፕላሴቦ አንጻር ውጤታማነት ተገምግሟል። የሁለተኛ ደረጃ የመጨረሻ ነጥቦች የተጨባጭ ምላሽ መጠን፣ የምላሽ ቆይታ፣ ከእድገት-ነጻ መትረፍ፣ ጥሩ ጠቅላላ ምላሽ መጠን፣ ለዕጢ ምላሽ ጊዜ፣ የበሽታ መቆጣጠሪያ መጠን እና ከደህንነት ጋር የተያያዙ ተለዋዋጮችን ያካትታሉ።

የኒቮሉማብ ምልክት በዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ተቀባይነት አግኝቷል።

Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic ሜላኖማ . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.

Nivolumab monotherapy BRAFV600 የዱር-አይነት የማይነቃቀል ወይም ሜታስታቲክ ሜላኖማ ለማከም ሊያገለግል ይችላል።

Nivolumab ከ Ipilimumab ጋር ተጣምሮ ያልተቀየረ ወይም ሜታስታቲክ ሜላኖማ ላለባቸው ታካሚዎች ሕክምና ተስማሚ ነው. ቴራፒው ከዕድገት ነፃ በሆነ ሕልውና ላይ በሚያሳድረው አስደናቂ ውጤት ላይ በመመርኮዝ ፣ ምልክቱ በፍጥነት ጸድቋል። የማመላከቻው ቀጣይ ማፅደቅ በአረጋገጫ ፈተና ክሊኒካዊ ጥቅም ውጤቶች ላይ በመመርኮዝ ይገመገማል.

Nivolumab can be used to treat metastatic አነስተኛ ያልሆነ ህዋስ ሳንባ ካንሰር (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.

ኒቮሉማብ የፀረ-ኤንጂዮጂን መድሐኒቶችን የተጠቀሙ የላቀ የኩላሊት ሴል ካርሲኖማ (RCC) በሽተኞችን ለማከም ሊያገለግል ይችላል።

Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic ሁግኪን ሊምፎማ (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.