Trifluridine / tipiracil ጽላቶች (LONSURF ፣ ታይሆ ፋርማሲዩቲካል ኮ. ፣ ሊሚትድ) የካቲት 22 ቀን 2019 በምግብ እና መድኃኒት አስተዳደር ፀድቀዋል ፡፡ ፣ የ “ትራፊሉሪዲን” ፣ የኑክሊዮሳይድ ሜታቦሊክ ተከላካይ እና ቲፒራሳይል ፣ የቲሚዲን ፎስፈሪላይዝ መከላከያ
TAGS (NCT02500043)፣ አለምአቀፍ፣ በዘፈቀደ፣ በድርብ ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግ ሙከራ፣ ቀደም ሲል ቢያንስ ሁለት ቀደምት የኬሞቴራፒ ሕክምና መስመሮችን ያደረጉ በ 507 ሜታስታቲክ የጨጓራ ወይም GEJ adenocarcinoma በሽተኞች ተቀባይነት አግኝቷል። ታካሚዎች Lonsurf (n=2) 1 mg/m337 በቃል ሁለት ጊዜ በየቀኑ ከ35-2 እና 1-5 በእያንዳንዱ የ8-ቀን ዑደት ከምርጥ ድጋፍ ሰጪ እንክብካቤ (BSC) ወይም ተዛማጅ ፕላሴቦ (n=12) ጋር ለመቀበል 28፡170 በዘፈቀደ ተደርገዋል። ) ከ BSC ጋር የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት.
በሎንሱርፍ ለተያዙ ህመምተኞች አማካይ አማካይ መዳን 5.7 ወሮች (4.8 ፣ 6.2) እና 3.6 ወሮች (3.1, 4.1) በፕላፕቦ ለተያዙ ሰዎች (የአደገኛ ጥምርታ 0.69 ፣ 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006) ፡፡ ወደ ሎንሱርፍ ክንድ በተመረጡ ታካሚዎች (የአደገኛ ጥምርታ 0.56 ፣ 95 በመቶ CI: 0.46 ፣ 0.68 ፣ p <0.0001) ፣ እድገት-ነፃ መትረፍም ረዘም ያለ ነበር ፡፡
በ TAGS ዘገባ ውስጥ ኒውትሮፔኒያ ፣ የደም ማነስ ፣ ማቅለሽለሽ ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ ፣ thrombocytopenia ፣ ማስታወክ እና ተቅማጥ በ Lonsurf በሚታከሙ በሽተኞች ላይ በጣም የተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶች ወይም የላብራቶሪ እክሎች (በግምት 10 በመቶው) ነበሩ ። ፕላሴቦ.
የታዘዘው የመድኃኒት መጠን እና የጊዜ ሰሌዳን ለሎንሱርፍ በቀን 35 እስከ 2 እና ከ 28 እስከ 1 ቀናት ባለው ለእያንዳንዱ 5-ቀን ጊዜ በቀን ሁለት ጊዜ 8 mg / m12 / ዶዝ በአፍ የሚወሰድ ነው ፡፡
View full prescribing information for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
