ኖ Novምበር 2023 የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) እ.ኤ.አ. በኖቬምበር 2023 አገረሸብኝ ወይም መለስተኛ myelodysplastic syndromes (MDS) ያለባቸው አዋቂ ታካሚዎችን ለማከም በአደገኛ isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) ሚውቴሽን መሠረት አጽድቋል። በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው ሙከራ።
ኤፍዲኤ በተጨማሪም Abbott RealTime IDH1 Assay ታካሚዎችን ivosidenib እንዲቀበሉ ለመምረጥ እንደ ጓደኛ መመርመሪያ መሳሪያ አጽድቋል።
ማጽደቁ የተመሰረተው በ AG120-C-001 (NCT02074839)፣ ባለአንድ ክንድ፣ ክፍት መለያ፣ ባለብዙ ማእከል ሙከራ ከ18 ጎልማሳ ታካሚዎች ጋር ያገረሽ ወይም እምቢተኛ MDS እና የIDH1 ሚውቴሽን ነው። የIDH1 ሚውቴሽን በአካባቢያዊ ወይም ማዕከላዊ የመመርመሪያ ምርመራዎች በደም ወይም በአጥንት መቅኒ ውስጥ ተለይተዋል፣ እና በመቀጠልም የአቦት ሪልታይም IDH1 አሴይ በመጠቀም የኋላ ትንታኔ ተረጋግጧል።
ኦራል ኢኖሲዲኒብ በቀን 500 ሚ.ግ በተከታታይ ፋሽን ለ28 ቀናት ወይም የሂሞቶፔይቲክ ግንድ ሴል ንቅለ ተከላ፣ የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት እስኪከሰት ድረስ በቀን 9.3 ሚ.ግ. አማካይ የሕክምናው ቆይታ XNUMX ወር ነው. ivosidenib ከተቀበለ በኋላ በአንድ ታካሚ ላይ የስቴም ሴል ትራንስፕላንት ተካሂዷል.
ደም ከመውሰድ ወደ ማያስፈልግ የመሄድ መጠን፣ ሙሉ የስርየት መጠን (ሲአር) ወይም ከፊል ስርየት (PR) (የ2006 አለም አቀፍ የስራ ቡድን ምላሽ ለኤምዲኤስ) እና የCR+PR ርዝመት ምን ያህል ጥሩ እንደሆነ ለመገመት ጥቅም ላይ ውለዋል። ሕክምናው ሠርቷል. እያንዳንዱ የተስተዋለው ምላሽ CR ነው። 389.9% የCR ተመን ነበር (95% CI፡ 17.3፣ 64.3%)። የመካከለኛው ጊዜ-ወደ-CR 1.9 ወራት ነበር, ከ 1.0 እስከ 5.6 ወራት ባለው ክልል ውስጥ. ነገር ግን፣ ከ1.9 እስከ 80.8+ ወራት የሚፈጀው የCR አማካይ ቆይታ ሊገመት አልቻለም። በመጀመሪያ በቀይ የደም ሴል (አርቢሲ) እና ፕሌትሌት ደም ከተሰጡ ዘጠኝ ታካሚዎች መካከል ስድስቱ (67%) ከመነሻ መስመር በኋላ ባሉት 56 ቀናት ውስጥ ከአርቢሲ እና ፕሌትሌት ደም መሰጠት ነፃ ሆነዋል። ፕሌትሌት እና አርቢሲ ደም መውሰድን ጨምሮ በመነሻ ደረጃ ከደም መፍሰስ ነፃ ከሆኑ ከዘጠኙ ታካሚዎች ውስጥ ሰባቱ ከመነሻው ጊዜ በኋላ (56 በመቶ) ለማንኛውም ለ78 ቀናት ደም ከመውሰድ ነፃ ሆነው ይቆያሉ።
ለኤኤምኤል በ ivosidenib monotherapy ከታዩት በጣም ተደጋጋሚ አሉታዊ ግብረመልሶች ጋር ሲነፃፀር እነዚህ በጣም ተደጋጋሚ አሉታዊ ግብረመልሶች ነበሩ። ከጨጓራና ትራክት (የሆድ ድርቀት፣ ማቅለሽለሽ፣ arthralgia፣ ልቅነት፣ ሳል እና ማያልጂያ) በተጨማሪ እነዚህ ምልክቶች ሽፍታ እና arthralgia ያካትታሉ። QTc በቲብሶቮ ሊራዘምም ይችላል።
ታማሚዎችን እና የጤና አጠባበቅ ባለሙያዎችን ገዳይ ሊሆን ስለሚችል የልዩነት ሲንድሮም ስጋት ለማስጠንቀቅ የታዘዘ ማስጠንቀቂያ በማዘዙ ውስጥ ተካትቷል።
ለቲብሶቮ ሙሉ ማዘዣ መረጃን ይመልከቱ።
