ሰኔ 2022፡ ኢቮሲዲኒብ (ቲብሶቮ፣ አገልጋይ ፋርማሲዩቲካል ኤልኤልሲ) ከAzacitidine ጋር በማጣመር በኤፍዲኤ በተፈቀደው ምርመራ እንደተረጋገጠው ወይም ከባድ በሽታን የሚከላከሉ ተላላፊ በሽታዎች ላለባቸው ዕድሜያቸው 75 ዓመት ወይም ከዚያ በላይ ለሆኑ አዋቂዎች አዲስ ለታወቀ አጣዳፊ ማይሎይድ ሉኪሚያ (ኤኤምኤል) በምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር ተቀባይነት አግኝቷል። ኢንዳክሽን ኬሞቴራፒ.
ኤፍዲኤ ፈቃድ የሰጠው በዘፈቀደ፣ ባለብዙ ማእከል፣ ባለ ሁለት ዕውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ጥናት (AG120-C-009፣ NCT03173248) 146 አዲስ የተመረመሩ AML ያላቸው ታካሚዎች ቢያንስ አንዱን ያረኩ IDH1 ሚውቴሽን ያላቸውን ውጤቶች መሠረት በማድረግ ነው። የሚከተሉት መመዘኛዎች፡ እድሜያቸው 75 ዓመትና ከዚያ በላይ፣ የ ECG አፈጻጸም ሁኔታ 2፣ ጉልህ የሆነ የልብ ወይም የሳንባ በሽታ፣ የቢሊሩቢን የጉበት ጉድለት ከመደበኛው ገደብ 1.5 እጥፍ በላይ፣ creatinine clearance 45 ml/min ወይም other comorbidities on the days 1-28 ሕመምተኞች በቀን 1-1 ወይም 500-72 እና 74 ቀናት ውስጥ ivosidenib 75 mg (N=2) ወይም ተዛማጅ placebo በአፍ አንድ ጊዜ (N=1) ከአዛሲቲዲን 7 mg/m1 ጋር በማጣመር በ5፡8 በዘፈቀደ ተደርገዋል። በሽታ እስኪያድግ ድረስ፣ ተቀባይነት የሌለው መርዝ ወይም የሂሞቶፔይቲክ ስቴም ሴል ንቅለ ተከላ በሽታ እስኪያድግ ድረስ፣ ተቀባይነት የሌለው መርዝ ወይም የሂሞቶፔይቲክ ስቴም ሴል ትራንስፕላንት እስኪያድግ ድረስ ከእያንዳንዱ የ9 ቀን ዑደት 28
ከክስተት-ነጻ መትረፍ (EFS)፣ አጠቃላይ መትረፍ (OS) እና የሙሉ ስርየት መጠን እና የቆይታ ጊዜ መሻሻሎች ውጤታማነትን (CR) ለመወሰን ጥቅም ላይ ውለዋል። ከዘፈቀደ ወደ ህክምና ውድቀት፣ ከስርየት መመለስ፣ ወይም በማንኛውም ምክንያት ሞት፣ የትኛውም ቀድሞ የመጣው ጊዜ EFS ይባላል። በ 24 ሳምንታት ውስጥ CRን ማግኘት አለመቻል እንደ ህክምና ውድቀት ይቆጠራል። EFS የተከሰተው በ 65 በመቶው ivosidenib plus azacitidine ሕመምተኞች እና 84 በመቶ የፕላሴቦ እና አዛሲቲዲን ታካሚዎች (HR 0.35; 95 በመቶ CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). በ ivosidenib እና azacitidine ክንድ ውስጥ ያለው መካከለኛ ስርዓተ ክወና 24.0 ወራት (95 በመቶ CI: 11.3, 34.1) ሲሆን ፕላሴቦ እና azacitidine ክንድ 7.9 ወራት ነበር (95 በመቶ CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95 በመቶ CI: 0.27). 0.73፤ p=0.0010)። በ ivosidenib እና azacitidine ክንድ ውስጥ ያለው የCR መጠን 47 በመቶ (95 በመቶ CI፡ 35 በመቶ፣ 59 በመቶ) እና 15 በመቶ (95 በመቶ CI፡ 8 በመቶ፣ 25 በመቶ) በፕላሴቦ እና azacitidine ክንድ። በ ivosidenib እና azacitidine ክንድ ውስጥ ያለው የCR አማካይ ቆይታ የሚገመተው አልነበረም (NE) (95 በመቶ የመተማመን ልዩነት፡ 13.0፣ NE) እና 11.2 ወራት (95 በመቶ የመተማመን ክፍተት፡ 3.2፣ NE) በፕላሴቦ እና አዛሲቲዲን ክንድ።
ተቅማጥ ፣ ድካም ፣ ኢዶማ ፣ ማቅለሽለሽ ፣ ማስታወክ ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ ፣ leukocytosis ፣ arthralgia ፣ dyspnea ፣ የሆድ ህመም ፣ mucositis ፣ ሽፍታ ፣ ኤሌክትሮካርዲዮግራም QT ረዘም ላለ ጊዜ ፣ ልዩነት ሲንድሮም እና ማያልጂያ በአይቮሲዲኒብ ከአዛሲቲዲን ጋር በመጣመር ወይም እንደ ሞኖቴራፒ በጣም የተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶች ነበሩ። (በማንኛውም ሙከራ 25 በመቶ)። በማዘዙ መመሪያ ላይ የቦክስ ማስጠንቀቂያ የጤና አጠባበቅ ባለሙያዎችን እና ታካሚዎችን ለሞት የሚዳርግ ወይም ለሕይወት አስጊ የሆነ የልዩነት ሲንድሮም ሊኖር እንደሚችል ያስጠነቅቃል።
Ivosidenib በቀን አንድ ጊዜ በ 500 ሚ.ግ., ከምግብ ጋር ወይም ያለ ምግብ, የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት እስኪቀንስ ድረስ. በእያንዳንዱ የ1-ቀን ዑደት ከ7-1 ቀናት (ወይም ከ5-8 እና 9-28 ቀናት)፣ ivosidenib ከ azacitidine 75 mg/m2 subcutaneously ወይም በደም ውስጥ በቀን አንድ ጊዜ ማስተዳደር ይጀምሩ። ለክሊኒካዊ ምላሽ ጊዜ ለመስጠት የበሽታ መሻሻል ወይም ከፍተኛ መርዛማነት ለሌላቸው ታካሚዎች ሕክምናው ቢያንስ ለ 6 ወራት ይመከራል ።
ለቲብሶቮ ሙሉ ማዘዣ መረጃን ይመልከቱ
