ኤንኸርቱ በቻይና HER2-positive metastatic የጡት ካንሰር ላለባቸው ታካሚዎች ተፈቅዶላቸዋል

ፌብሩዋሪ 2023 Enhertu (trastuzumab deruxtecan) ከ AstraZeneca እና Daiichi Sankyo አንድ ወይም ከዚያ በላይ ቀደም ብሎ ፀረ-HER2-ተኮር መድኃኒቶችን ለተቀበሉ አዋቂ በሽተኞች እንደ ሞኖቴራፒ ጸድቋል።

Enhertu AstraZeneca እና Daiichi Sankyo በጋራ እያደጉ እና ለገበያ እየቀረቡ ያሉት በልዩ ምህንድስና በHER2 የሚመራ ፀረ-ሰው መድሀኒት ኮንጁጌት (ADC) ነው።

In the DESTINY-Breast03 Phase III trial, Enhertu demonstrated a 72% reduction in the risk of disease progression or death compared to trastuzumab emtansine (T-DM1) (hazard ratio [HR] 0.28; 95% confidence interval [CI] 0.22-0.37; p0.000001) in patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic የጡት ካንሰር previously treated with trastuzumab and a taxan

በቻይና የጡት ካንሰር በሴቶች ላይ በጣም የተስፋፋው ካንሰር ሲሆን በ 415,000 ከ 2020 በላይ ጉዳዮች እንደሚገኙ ይጠበቃል ።

1 በ18 ከአለም አቀፍ የጡት ካንሰር ሞት 2020% የሚሆነው በቻይና የተከሰተ ሲሆን 120,00 የሚጠጉ ሰዎች በጡት ካንሰር ምክንያት ሞተዋል። 1 ከአምስት የጡት ካንሰር ጉዳዮች መካከል አንዱ በግምት HER2-positive ነው። 2

ቢንጌ Xu, MD, ፕሮፌሰር እና የሕክምና ኦንኮሎጂ መምሪያ ዳይሬክተር, የካንሰር ሆስፒታል እና ተቋም ካንሰር ሆስፒታል, የቻይና የሕክምና ሳይንስ አካዳሚ, "ይህ ማረጋገጫ HER2- ጋር በሽተኞች እንደ በቻይና ውስጥ የጡት ካንሰር ማህበረሰብ የሚሆን ትልቅ ምዕራፍ ይወክላል. አዎንታዊ ሜታስታቲክ የጡት ካንሰር ተጨማሪ የሕክምና አማራጮችን ይፈልጋል። ምንም እንኳን የመጀመሪያ ህክምና ቢደረግም, HER2-positive metastatic የጡት ካንሰር ያለባቸው ታካሚዎች የበሽታ መሻሻልን በተደጋጋሚ ያጋጥማቸዋል, ይህም ቀደምት የስርዓታዊ በሽታን መቆጣጠር አስፈላጊነት እና ለኤንሄርቱ ለህክምና ብቁ የሆኑትን የሜታስታቲክ የጡት ካንሰር በሽተኞችን ለመርዳት ያለውን አቅም ያሳያል.

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, stated, “This first approval of Enhertu in China represents a significant advancement in the treatment of HER2-targetable tumours and offers patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer the opportunity to benefit from this important medication as a second line therapy. The approval demonstrates our commitment to patients in China, where the incidence of breast cancer has increased, as we continue to investigate the potential benefits of Enhertu in the treatment of HER2-directed metastatic breast cancer and other HER2-targetable cancers.

የዳይቺ ሳንኪዮ እስያ፣ ደቡብ እና መካከለኛው አሜሪካ (ASCA) የንግድ ክፍል ኃላፊ ኪሚኖሪ ናጋኦ፣ “ኤንኸርቱ ከበሽታ መሻሻል ወይም ሞት በፊት ያለውን ጊዜ እያራዘመ እና ከዚህ ቀደም HER2-positive metastatic የጡት ካንሰር ለታካሚ ታካሚዎች ውጤቱን እንደገና ለመወሰን እየረዳች ነው፣ እና አሁን በቻይና ያሉ ሐኪሞች ለታካሚዎቻቸው ይህን ጠቃሚ መድሃኒት ያገኛሉ. በዚህ ፍቃድ፣ ኢንሄርቱ በቻይና ውስጥ HER2-positive metastatic የጡት ካንሰር ያለባቸው ታካሚዎች በሁለተኛው መስመር ላይ አዲስ የሕክምና ደረጃ የመሆን አቅም አለው።

In DESTINY-Breast03, Enhertu’s safety profile was looked at in 257 patients with HER2-positive breast cancer that could not be removed or had spread to other parts of the body. It was similar to what had been seen in previous ክሊኒካዊ ሙከራዎች, and no new safety concerns were found. Nausea (75.9%), fatigue (49.4%), vomiting (49.0%), neutropenia (42.8%), and alopecia (37%) were the most common adverse reactions.

ይህ ማፅደቂያ በ2022 በቻይና ኤንኤምፒኤ Breakthrough ቴራፒ ስያሜ እና የኢንኸርቱ ቅድሚያ የሚሰጠው ግምገማ ይከተላል።

ማስታወሻዎች

የጡት ካንሰር እና የ HER2 መግለጫ
የጡት ካንሰር በጣም የተለመደው ካንሰር እና በዓለም ዙሪያ ከካንሰር ጋር በተዛመደ ሞት ምክንያት ከሆኑት ምክንያቶች አንዱ ነው።³ እ.ኤ.አ. በ 2020 ከሁለት ሚሊዮን በላይ ታካሚዎች የጡት ካንሰር እንዳለባቸው ታውቋል ፣ በዓለም ዙሪያ ወደ 685,000 የሚጠጉ ሰዎች ሞተዋል።³ በቻይና የጡት ካንሰር በሴቶች ላይ በጣም የተለመደ ካንሰር ሲሆን በ 415,000 ከ 2020 በላይ ታካሚዎች ተገኝተዋል.¹ እ.ኤ.አ. በ 120,000 በቻይና ወደ 2020 የሚጠጉ የጡት ካንሰር ሞት ነበር ፣ ይህም ከአለም አቀፍ የጡት ካንሰር ሞት 18% ያህል ነው።¹ በግምት ከአምስት የጡት ካንሰር አንድ ሰው HER2-positive ይቆጠራል።²

HER2 የታይሮሲን ኪናሴ ተቀባይ እድገትን የሚያበረታታ ፕሮቲን የጡት፣ የጨጓራ፣ የሳንባ እና የኮሎሬክታል ካንሰርን ጨምሮ በብዙ አይነት ዕጢዎች ላይ የሚገለጽ ፕሮቲን ነው። እና በጡት ካንሰር ውስጥ ደካማ ትንበያ.⁵

በ trastuzumab እና በታክስ የመጀመሪያ ህክምና ቢደረግም, HER2-positive metastatic የጡት ካንሰር ያለባቸው ታካሚዎች ብዙውን ጊዜ የበሽታ መሻሻል ያጋጥማቸዋል.^6,7

ዕጣ ፈንታ-ጡት03
DESTINY-Breast03 ዓለም አቀፋዊ፣ ራስ-ወደ-ራስ፣ በዘፈቀደ የተደረገ፣ ክፍት መለያ፣ የምዝገባ ደረጃ III የሙከራ እና ውጤታማነትን የሚገመግም ነው። ኤንኸርቱ (5.4mg/kg) እና T-DM1 HER2-positive unresecable እና/ወይም metastatic የጡት ካንሰር ካለባቸው ታካሚዎች ቀደም ሲል በ trastuzumab እና በታክስ ታክመዋል።

የDESTINY-Breast03 ዋና የውጤታማነት የመጨረሻ ነጥብ ከዕድገት-ነጻ መትረፍ (PFS) በዓይነ ስውር ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ (BICR) ላይ የተመሠረተ ነው። አጠቃላይ መትረፍ (OS) ቁልፍ የሁለተኛ ደረጃ የውጤት መለኪያ ነው። ሌሎች የሁለተኛ ደረጃ የውጤታማነት የመጨረሻ ነጥቦች የተጨባጭ ምላሽ ፍጥነት (ORR)፣ የምላሽ ቆይታ፣ በመርማሪ ግምገማ እና ደህንነት ላይ የተመሰረተ PFS ያካትታሉ። ከDESTINY-Breast03 ዋና ውጤቶች ታትመዋል ሜድስን ዘ ኒው ኢንግላንድ ጆርናል,⁸ በታተሙት የዘመነ PFS እና OS ውጤቶች ላንሴት.⁹

ዕጣ-ጡት03 በእስያ፣ አውሮፓ፣ ሰሜን አሜሪካ፣ ኦሽንያ እና ደቡብ አሜሪካ ውስጥ ባሉ በርካታ ጣቢያዎች 524 ታካሚዎችን አስመዝግቧል። 

እንሄርtu
ኤንኸርቱ በHER2 የሚመራ ADC ነው። የDaiichi Sankyo የባለቤትነት DXd ADC ቴክኖሎጂን በመጠቀም የተነደፈ፣Enhertu በዳይቺ ሳንኪዮ ኦንኮሎጂ ፖርትፎሊዮ ውስጥ ግንባር ቀደም ADC እና በ AstraZeneca's ADC ሳይንሳዊ መድረክ ውስጥ እጅግ የላቀ ፕሮግራም ነው። ኤንኸርቱ ኤችአር 2 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካልን ከቶፖሶሜሬሴ I inhibitor payload ፣ exatecan ተዋፅኦ ጋር በተረጋጋ ቴትራፔፕታይድ ላይ የተመሠረተ ሊሰነጠቅ በሚችል ማገናኛ በኩል ተያይዟል።ኤር.

ኤንኸርቱ (5.4mg/kg) በሜታስታቲክ ውስጥ (ወይም አንድ ወይም ከዚያ በላይ) ቀደም ሲል ፀረ-HER40-ተኮር ሕክምናን ያገኙ አዋቂ በሽተኞችን ለመታከም ከ2 በላይ አገሮች ተፈቅዶላቸዋል። መቼት ወይም በኒዮአድጁቫንት ወይም ረዳት ሲስተሙ፣ እና በDESTINY-Breast2 ሙከራ በተገኘው ውጤት መሰረት ህክምናውን ባጠናቀቀ በስድስት ወራት ጊዜ ውስጥ የበሽታ ተደጋጋሚነት ፈጥረዋል።

ኤንኸርቱ (5.4mg/kg) ከ30 በላይ አገሮች ውስጥ የተፈቀደው ለአዋቂ ታማሚዎች ያልተለቀመ ወይም ሜታስታቲክ HER2-ዝቅተኛ (immunohistochemistry [IHC] 1+ ወይም IHC 2+/in-situ hybridization [ISH]-) የጡት ካንሰር በDESTINY-Breast04 ሙከራ ላይ በተገኘው ውጤት መሰረት ረዳት ኬሞቴራፒን ባጠናቀቀ በስድስት ወራት ጊዜ ውስጥ በሜታስታቲክ መቼት ውስጥ ቀደም ሲል የስርዓታዊ ህክምና ወስደዋል ወይም የበሽታ ተደጋጋሚነት ፈጥሯል።

ኤንኸርቱ (5.4mg/kg) is approved under accelerated approval in the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic አነስተኛ ያልሆነ ህዋስ ሳንባ ካንሰር whose tumours have activating HER2 (ERBB2) mutations, as detected by an FDA-approved test, and who have received a prior systemic therapy based on the results from the DESTINY-Lung02 trial. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

ኤንኸርቱ (6.4mg/kg) is approved in more than 30 countries for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction አዶናካርሲኖማ በDESTINY-Gastric01 ሙከራ እና/ወይም በDESTINY-Gastric02 ሙከራ ላይ በተገኘው ውጤት መሰረት ቀድሞ በtrastuzumab ላይ የተመሰረተ ህክምና የተቀበሉ።

ኤንኸርቱ የልማት ፕሮግራም
የአደጋውን ውጤታማነት እና ደህንነት የሚገመግም ሁሉን አቀፍ የልማት ፕሮግራም በመካሄድ ላይ ነው። ኤንኸርቱ monotherapy across multiple HER2-targetable cancers including breast, gastric, lung and የአንጀት ቀውስ ካንሰር. Trials in combination with other anticancer treatments, such as immunotherapy, በመካሄድ ላይ ናቸው.

የዳይቺ ሳንኪዮ ትብብር
ዳይቺ ሳንኪዮ ኩባንያ፣ ሊሚትድ (TSE: 4568) [ዳይቺ ሳንኪዮ ተብሎ የሚጠራው] እና AstraZeneca በጋራ ለማልማት እና የንግድ ለማድረግ ወደ ዓለም አቀፍ ትብብር ገቡ። ኤንኸርቱ (HER2-directed ADC) በማርች 2019፣ እና datopotamab deruxtecan (DS-1062፣ a TROP2-directed ADC) በጁላይ 2020፣ ከጃፓን በስተቀር ዳይቺ ሳንኪዮ ልዩ መብቶችን ካስቀመጠ በስተቀር። ዳይቺ ሳንኪዮ የማምረት እና የማቅረብ ሃላፊነት አለበት። ኤንኸርቱ እና ዳቶፖታማብ ዴሩክስቴክካን።

AstraZeneca በጡት ካንሰር ውስጥ
እያደገ ባለው የጡት ካንሰር ባዮሎጂ ግንዛቤ በመመራት አስትራዜኔካ የጡት ካንሰር እንዴት እንደሚመደብ እና እንደሚታከም አሁን ያለውን ክሊኒካዊ ሁኔታ መቃወም እና እንደገና ማብራራት ጀምሯል - ለተቸገሩ ታካሚዎች የበለጠ ውጤታማ ህክምናዎችን ለማድረስ - አንድ ቀን ለማስወገድ ባለው ድፍረት የተሞላበት ምኞት የጡት ካንሰር እንደ ሞት ምክንያት.

AstraZeneca ባዮሎጂያዊ የተለያየ የጡት ካንሰር እጢ አካባቢን ለመፍታት የተለያዩ የአሠራር ዘዴዎችን የሚያሟሉ የጸደቁ እና ተስፋ ሰጪ ውህዶች አጠቃላይ ፖርትፎሊዮ አለው።

ጋር ኤንኸርቱ (trastuzumab deruxtecan)፣ በHER2-directed ADC፣ AstraZeneca እና Daiichi Sankyo ከዚህ ቀደም በሕክምና በHER2-positive እና HER2-ዝቅተኛ ሜታስታቲክ የጡት ካንሰር ላይ ውጤቶችን ለማሻሻል እየፈለጉ ነው እና ቀደም ባሉት የሕክምና መስመሮች እና በአዲስ የጡት ካንሰር ቅንብሮች ውስጥ ያለውን እምቅ አቅም እያጣሩ ነው።

በHR-positive የጡት ካንሰር, AstraZeneca በመሠረታዊ መድሃኒቶች ውጤቱን ማሻሻል ይቀጥላል ፋስሎክስ (fulvestrant) እና ዞላዴክስ (ጎserelin) እና የ HR-positive ቦታን በሚቀጥለው ትውልድ SERD እና እምቅ አዲስ መድሃኒት ካሚዜስትራንት እንዲሁም የመጀመሪያ ደረጃ AKT kinase inhibitor, capivasertib. AstraZeneca በተጨማሪም በዚህ ቅንብር ውስጥ በTROP2-directed ADC, datopotamab deruxtecan አቅምን ለማሰስ ከDaiichi Sankyo ጋር በመተባበር ላይ ነው።

PARP ማገጃ ሊንፓራዛ (olaparib) በዘር የሚተላለፍ BRCA ሚውቴሽን ባላቸው ቀደምት እና በሜታስታቲክ የጡት ካንሰር በሽተኞች ላይ የተጠና የታለመ የሕክምና አማራጭ ነው። AstraZeneca እና MSD (በአሜሪካ እና ካናዳ ውስጥ ሜርክ እና ኩባንያ) ምርምር ማድረጋቸውን ቀጥለዋል። ሊንፓራዛ በእነዚህ መቼቶች እና ቀደም ባሉት በሽታዎች ውስጥ ያለውን አቅም ለመመርመር.

የሶስትዮሽ-አሉታዊ የጡት ካንሰር ለታካሚዎች በጣም አስፈላጊ የሆኑ የሕክምና አማራጮችን ለማምጣት አስትራዜኔካ የዳቶፖታማብ ዴርክስቴክካንን አቅም ብቻ እና ከኢሚውኖቴራፒ ጋር በማጣመር እየገመገመ ነው። ኢምፊንዚ (ዱርቫሉማብ)፣ ካፒቫሰርቲብ ከኬሞቴራፒ ጋር በማጣመር እና ኢምፊንዚ ከሌሎች የኦንኮሎጂ መድኃኒቶች ጋር በማጣመር, ጨምሮ ሊንፓራዛ ና ኤንኸርቱ.

AstraZeneca በኦንኮሎጂ
AstraZeneca ካንሰርን ለመረዳት ሳይንስን በመከተል ህይወትን የሚቀይሩ መድሃኒቶችን ለማግኘት፣ ለማዳበር እና ለታካሚዎች ለማድረስ ሁሉንም ውስብስቦቹን በመከተል በሁሉም መልኩ ለካንሰር መድሀኒቶችን ለመስጠት በማሰብ በኦንኮሎጂ አብዮት እየመራ ነው።

የኩባንያው ትኩረት በጣም ፈታኝ በሆኑ የካንሰር አይነቶች ላይ ነው። AstraZeneca በሕክምና ልምምድ ላይ ለውጦችን የመፍጠር እና የታካሚውን ልምድ የመለወጥ አቅም ያለው በኢንዱስትሪው ውስጥ ካሉት በጣም ልዩ ልዩ ፖርትፎሊዮዎች እና የቧንቧ መስመሮች ውስጥ አንዱን የገነባው ቀጣይነት ባለው ፈጠራ ነው።

AstraZeneca የካንሰር እንክብካቤን እንደገና ለመወሰን እና አንድ ቀን ካንሰርን እንደ ሞት ምክንያት ለማስወገድ ራዕይ አለው.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) በሐኪም የታዘዙ መድኃኒቶችን በኦንኮሎጂ፣ አልፎ አልፎ በሽታዎች እና ባዮፋርማሱቲካልስ፣ የልብና የደም ቧንቧ፣ የኩላሊት እና ሜታቦሊዝም እና የመተንፈሻ አካላትን ጨምሮ በማግኘት፣ በማልማት እና በንግድ ሥራ ላይ የሚያተኩር ዓለም አቀፍ፣ በሳይንስ የሚመራ የባዮፋርማሱቲካል ኩባንያ ነው። & Immunology. በካምብሪጅ፣ ዩኬ፣ AstraZeneca የሚሰራው ከ100 በላይ በሆኑ ሀገራት ነው፣ እና የፈጠራ መድሀኒቶቹ በአለም ዙሪያ በሚሊዮኖች በሚቆጠሩ ታካሚዎች ይጠቀማሉ።

ማጣቀሻዎች

1. ዌይ ካኦ እና ሌሎች. በአለም አቀፍ እና በቻይና ውስጥ የካንሰር ሸክም መገለጫዎችን መለወጥ-የአለም አቀፍ የካንሰር ስታቲስቲክስ 2020 ሁለተኛ ደረጃ ትንተና። ቼን ሜም ጄ (እንግሊዝኛ). 2021 ኤፕሪል 5; 134(7)፡ 783–791።

2. Ahn S, et al. HER2 የጡት ካንሰር ሁኔታ፡ የመመሪያ ለውጦች እና ለትርጉም ውስብስብ ነገሮች። ጄ ፓቶል ትራንስ ሜድ. 2020; 54(1): 34-44.

3. ሱንግ ኤች, እና ሌሎች. የአለም አቀፍ የካንሰር ስታቲስቲክስ 2020፡ GLOBOCAN በአለም አቀፍ ደረጃ በ36 ሀገራት ውስጥ ለ185 ካንሰሮች የመከሰት እና የሟችነት ግምት። CA ካንሰር ጄ ክሊኒክ. 2021; 10.3322 / caac.21660.

4. ኢቅባል ኤን, እና ሌሎች. የሰው ልጅ ኤፒደርማል እድገት ምክንያት ተቀባይ 2 (HER2) በካንሰሮች ውስጥ: ከመጠን በላይ መጨመር እና ቴራፒዩቲክ አንድምታዎች. ሞል ባዮል ኢንተር. 2014; 852748 እ.ኤ.አ.

5. Pillai R, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the የሳምባ ካንሰር Mutation Consortium. ነቀርሳ. 2017;1;123(21):4099-4105.

6. ባሮክ ኤም, እና ሌሎች. Trastuzumab emtansine: የድርጊት ዘዴ እና የመድሃኒት መከላከያ. የጡት ካንሰር Res. 2014; 16 (2): 209.

7. ናደር-ማርታ ጂ, እና ሌሎች. ሜታስታቲክ HER2-አዎንታዊ የጡት ካንሰር ያለባቸውን ታካሚዎች እንዴት እንደምናስተናግድ። ESMO ክፍት. 2022; 7፡1።

8. Cortes J, et al. Trastuzumab Deruxtecan እና Trastuzumab Emtansine ለጡት ካንሰር። N Engl J Med. 2022; 386: 1143-1154.

9. Hurvitz S, et al. Trastuzumab deruxtecan እና trastuzumab emtansine HER2-positive metastatic የጡት ካንሰር ባለባቸው ታማሚዎች፡ ከDESTINY-Breast03 የተዘመኑ ውጤቶች፣ በዘፈቀደ፣ ክፍት መለያ፣ ደረጃ 3 ሙከራ። ላንሴት. 2022 Dec 6;S0140-6736(22)02420-5.