ኦገስት 2021: ኤፍዲኤ ሴሚፕሊማብ-ርውልክ (ሊብታዮ፣ ሬጄኔሮን ፋርማሲዩቲካልስ፣ ኢንክ.) የላቀ አነስተኛ ሴል የሳንባ ካንሰር (NSCLC) ላላቸው ታካሚዎች (በአካባቢው የላቀ ለቀዶ ሕክምና ወይም ለትክክለኛ ኬሞራዲየሽን ወይም ለሜታስታቲክ እጩ ላልሆኑ) የመጀመሪያ መስመር ሕክምና አጽድቋል። እብጠታቸው ከፍ ያለ የPD-L1 አገላለጽ (Tumor Proportion Score [TPS]> 50%) እብጠታቸው ከፍ ያለ PD-L አላቸው።
ጥናት 1624 (NCT03088540)፣ ባለብዙ ማእከል፣ በዘፈቀደ፣ ክፍት-መለያ ሙከራ በ710 በአካባቢው የላቀ NSCLC ባለባቸው ለቀዶ ጥገና ወይም ለትክክለኛ ኬሞradiation እጩ ያልሆኑ ወይም ከሜታስታቲክ NSCLC ጋር፣ ውጤታማነትን ለመገምገም ተካሄዷል። ታካሚዎች በየ350 ሳምንቱ cemiplimab-rwlc 3 mg በደም ሥር በየ108 ሳምንቱ እስከ XNUMX ሳምንታት ወይም በፕላቲኒየም ላይ የተመሰረተ ኬሞቴራፒ ተሰጥቷቸዋል። በታወረ ገለልተኛ ማዕከላዊ ግምገማ፣ ዋናዎቹ የውጤታማነት ውጤቶች አጠቃላይ ድነት (OS) እና ከግስጋሴ-ነጻ መትረፍ (PFS) (BICR) ናቸው።
ፕላቲነም ላይ የተመሠረተ ኬሞቴራፒ ከተቀበሉ ጋር ሲወዳደር ሲምፓሊም-አርዊልክሲን የተቀበሉ ሕመምተኞች በስርዓተ ክወና እና በፒኤፍኤስ ውስጥ በስታትስቲክስ ጉልህ ጭማሪዎች ነበሩ። በ cemiplimab-rwlc ቡድን ውስጥ ያሉ ታካሚዎች በኬሞቴራፒ ክንድ (HR 22.1 ፣ 95 በመቶ CI: 17.7) ከ 14.3 ወራት (95 በመቶ CI: 11.7 ፣ 19.2) ጋር ሲነፃፀር የ 0.68 ወሮች (95 በመቶ CI: 0.53 ፣ NE) አማካይ ስርዓተ ክወና አላቸው። ፣ 0.87 ፣ ገጽ = 0.0022)። የ cemiplimab-rwlc ክንድ መካከለኛ ፒኤፍኤስ 6.2 ወራት (4.5 ፣ 8.3) ነበረው እና የኬሞቴራፒው ክንድ የ 5.6 ወራት መካከለኛ ፒኤፍኤስ (4.5 ፣ 6.1) (HR 0.59 ፤ 95 በመቶ CI 0.49 ፣ 0.72 ፣ p0.0001) ነበር። በ cemiplimab-rwlc እና በኬሞቴራፒ ቡድኖች ውስጥ ፣ በ BICR የተረጋገጠው አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) 37 በመቶ (95 በመቶ CI: 32 ፣ 42) እና 21 በመቶ (95 በመቶ CI: 17 ፣ 25) በቅደም ተከተል ነበር።
Musculoskeletal ምቾት ፣ ሽፍታ ፣ የደም ማነስ ፣ ድካም ፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ ፣ የሳንባ ምች እና ሳል በጣም የተስፋፉ መጥፎ ክስተቶች (> 10%) ከሴምፊሊም-አርኤልቪክ ጋር እንደ አንድ መድሃኒት በ 1624 ውስጥ።
ለኤን.ኤስ.ሲ.ኤል.ሲ.ሲ.ሲ.ሲ.ሲምሚሚሚሚም-rwlc የተጠቆመው መጠን በየሶስት ሳምንቱ በ 350 ደቂቃዎች ውስጥ በ 30 ደቂቃዎች ውስጥ በደም ውስጥ ይተገበራል።
ማጣቀሻ https://www.fda.gov/
ዝርዝሮችን ይፈትሹ እዚህ.
