እ.ኤ.አ. ጃንዋሪ 14 ፣ 2019 ካቦዛንቲኒብ (CABOMETYX ፣ Exelixis, Inc.) እ.ኤ.አ. የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር ቀደም ሲል በሶራፊኒን ለተያዙት የጉበት ሴል ሴል ካንሰርማ (ኤች.ሲ.ሲ.)
ማፅደቂያው የተመሰረተው በዘፈቀደ (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426) ፣ ባለ ሁለት ዓይነ ስውር ፣ በፕላቦ-ቁጥጥር ፣ በኤች.ሲ.ሲ ሕሙማን ውስጥ ባለ ብዙ ማእከል ጥናት ላይ ቀደም ሲል ሶራፊኒብን አግኝተው በልጅ ughር ክፍል ሀ ውስጥ የጉበት ጉዳት የደረሰባቸው ታካሚዎች ተቀበል የበሽታ መባባስ ወይም ተገቢ ያልሆነ መርዝ ከመከሰቱ በፊት ካቦዛንቲኒኒብ 60 mg mg በቀን አንድ ጊዜ (n = 470) ወይም ፕላሴቦ (n = 237) ፡፡
ዋናው የውጤታማነት መለኪያ አጠቃላይ ድነት (OS) ነበር; በ RECIST 1.1 በመርማሪዎች እንደተገመገመ ተጨማሪ የውጤት መለኪያዎች ከእድገት-ነጻ ህልውና (PFS) እና አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) ናቸው። ካቦዛንቲቢብ እና 10.2 ወራት (95% CI: 9.1,12.0, 8) ፕላሴቦ (HR 95; 6.8% CI: 9.4, 0.76; p=95) ለሚቀበሉ ታካሚዎች ሚዲያን ኦኤስ 0.63 ወራት (0.92% CI: 0.0049) ነበር. . ሚዲያን PFS 5.2 ወራት (4.0, 5.5) እና 1.9 ወራት (1.9, 1.9), በካቦዛንቲቢብ እና በፕላሴቦ ክንዶች ውስጥ, በቅደም ተከተል (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p<0.001). ORR በካቦዛንቲቢብ ክንድ 4% (95% CI: 2.3, 6.0) እና በፕላሴቦ ክንድ 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) ነበር።
ተቅማጥ፣ ድካም፣ የምግብ ፍላጎት መቀነስ፣ palmar-plantar erythrodysesthesia፣ ማቅለሽለሽ፣ የደም ግፊት እና ማስታወክ ድግግሞሹን ለመቀነስ በክሊኒካዊ ሙከራዎች ካቦዛንታኒብ ከተቀበሉ 25 በመቶው ውስጥ በጣም የተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶች ናቸው።
የሚመከረው የካቦዛንቲኒብ መጠን በቀን 60 ጊዜ በቃል 1 mg ነው ፣ ከምግብ በኋላ ቢያንስ 2 ሰዓት በፊት ወይም በቀን አንድ ጊዜ ፡፡
ኤፍዲኤ ይህንን ማመልከቻ የወላጅ አልባ መድኃኒት ስም ተሰጥቶታል ፡፡ የጤና እንክብካቤ ባለሙያዎች ከማንኛውም መድሃኒት እና መሳሪያ አጠቃቀም ጋር ተያይዘው የተጠረጠሩ ሁሉንም ከባድ መጥፎ ክስተቶች ለኤፍዲኤ ማሳወቅ አለባቸው MedWatch የሪፖርት ስርዓት ወይም 1-800-FDA-1088 በመደወል ፡፡
