ಮಾರ್ಚ್ 2024: ಜನುಬ್ರುಟಿನಿಬ್ (ಬ್ರುಕಿನ್ಸಾ, ಬೀಜೀನ್ USA, Inc.) ಒಬಿನುಟುಜುಮಾಬ್‌ನ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಎರಡು ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಿಸ್ಟಮಿಕ್ ಥೆರಪಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಫೋಲಿಕ್ಯುಲರ್ ಲಿಂಫೋಮಾ (ಎಫ್‌ಎಲ್) ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ.
ಔಷಧಿಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ BGB-3111-212 (ROSEWOOD; NCT03332017) ನಲ್ಲಿ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಕನಿಷ್ಠ 217 ಹಿಂದಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳಿಗೆ ಒಳಗಾದ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಫೋಲಿಕ್ಯುಲಾರ್ ಲಿಂಫೋಮಾ (FL) ಹೊಂದಿರುವ 2 ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದೆ. ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಅನೇಕ ಕೇಂದ್ರಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್ ಮತ್ತು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು. ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ 2:1 ರ ಅನುಪಾತದಲ್ಲಿ 160 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಜಾನುಬ್ರುಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅಥವಾ ಒಬಿನುಟುಜುಮಾಬ್ (ZO) ಜೊತೆಗೆ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವವು ಇರುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಒಬಿನುಟುಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಮಾತ್ರ ಸ್ವೀಕರಿಸಲು. ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪ್ರಯತ್ನಗಳ ಸರಾಸರಿ ಸಂಖ್ಯೆ 3, 2 ರಿಂದ 11 ರ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.
ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DOR) ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ. ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ZO ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 69% (95% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ [CI]: 61, 76) ಮತ್ತು ಒಬಿನುಟುಜುಮಾಬ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 46% (95% CI: 34, 58) (ಎರಡು ಬದಿಯ p-ಮೌಲ್ಯ , 0.0012). 19.0 ತಿಂಗಳ ವೀಕ್ಷಣೆಯ ನಂತರ, ZO ತೋಳಿನಲ್ಲಿ (95% CI: 25.3 ತಿಂಗಳುಗಳು, NE) ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯನ್ನು (DOR) ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಇದು 14.0 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 9.2, 25.1). ಒಬಿನುಟುಜುಮಾಬ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿ. ZO ತೋಳಿನಲ್ಲಿ, 18 ತಿಂಗಳುಗಳಲ್ಲಿ ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ (DOR) ಅಂದಾಜು ದರವು 69% ಆಗಿದ್ದು, 95% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ (CI) 58% ರಿಂದ 78%.
ಜಾನುಬ್ರುಟಿನಿಬ್‌ನ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕಂಡುಬರುವ ನಕಾರಾತ್ಮಕ ಪರಿಣಾಮಗಳು (ಕನಿಷ್ಠ 30% ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸುತ್ತವೆ), ಇದರಲ್ಲಿ ಅಸಹಜ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಸೇರಿವೆ, ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್‌ಗಳು (51%) ಮತ್ತು ಪ್ಲೇಟ್‌ಲೆಟ್‌ಗಳು (41%), ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಶ್ವಾಸೇಂದ್ರಿಯ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕುಗಳು (38%), ರಕ್ತಸ್ರಾವ (32%), ಮತ್ತು ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ (31%). ZO FL ನ 35% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಿತು.
ಸೂಚಿಸಲಾದ ಜಾನುಬ್ರುಟಿನಿಬ್ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ 160 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 320 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವವಿಲ್ಲದಿದ್ದರೆ.
