ಮಾರ್ಚ್ 2024: ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ನಿವೊಲುಮಾಬ್ (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) ಅನ್ನು ಸಿಸ್ಪ್ಲೇಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಜೊತೆಯಲ್ಲಿ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ (UC) ನೊಂದಿಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಬಳಸಲು ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಿದೆ.
CHECKMATE-901 (NCT03036098) ಎಂಬ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಪ್ರಯೋಗವು ಮುಂದುವರಿದ ಮೂತ್ರನಾಳದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ 608 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿದೆ, ಅದನ್ನು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾಗಲಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ದೇಹದ ಇತರ ಭಾಗಗಳಿಗೆ ಹರಡಿತು. ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ನಿವೊಲುಮಾಬ್, ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ (ಗರಿಷ್ಠ 1 ಚಕ್ರಗಳಿಗೆ) ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ 1:6 ಅನುಪಾತದಲ್ಲಿ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ, ನಂತರ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಮಾತ್ರ ಎರಡು ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ, ಅಥವಾ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ (ಗರಿಷ್ಠ 6 ಚಕ್ರಗಳು). ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು ಬಳಸುವುದನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಿದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಎರಡೂ ತೋಳುಗಳ ಮೇಲೆ ಕಾರ್ಬೋಪ್ಲಾಟಿನ್ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ. ಗೆಡ್ಡೆಯಲ್ಲಿನ PD-L1 ನ ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿ ಮತ್ತು ಯಕೃತ್ತಿನ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್‌ಗಳ ಅಸ್ತಿತ್ವದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಗುಂಪುಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಳತೆಗಳೆಂದರೆ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಮತ್ತು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS), RECIST v1.1 ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ನಿಷ್ಪಕ್ಷಪಾತ ಕೇಂದ್ರ ವಿಮರ್ಶೆಯಿಂದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ.
ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಜೊತೆಗಿನ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಸಂಯೋಜನೆಯು ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ, ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಮತ್ತು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಎರಡರಲ್ಲೂ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಗಳನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ. ನಿವೊಲುಮಾಬ್, ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) 21.7 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ [CI]: 18.6, 26.4). ಇದಕ್ಕೆ ವ್ಯತಿರಿಕ್ತವಾಗಿ, ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಅನ್ನು ಮಾತ್ರ ಪಡೆದವರಿಗೆ ಸರಾಸರಿ OS 18.9 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 14.7, 22.4). ಎರಡು ಗುಂಪುಗಳನ್ನು ಹೋಲಿಸುವ ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ (HR) 0.78 (95% CI: 0.63, 0.96), ಇದು ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಸಂಯೋಜನೆಯ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಸಾವಿನ ಕಡಿಮೆ ಅಪಾಯವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಎರಡು ಬದಿಯ p-ಮೌಲ್ಯವು 0.0171 ಆಗಿತ್ತು, ಇದು ಎರಡು ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುಂಪುಗಳ ನಡುವೆ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಸರಾಸರಿ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಕ್ರಮವಾಗಿ 7.9 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ [CI]: 7.6, 9.5) ಮತ್ತು 7.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 6.0, 7.8). ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ (HR) 0.72 (95% CI: 0.59, 0.88), ಎರಡು ಬದಿಯ p-ಮೌಲ್ಯ 0.0012.
ಪ್ಲಾಟಿನಮ್-ಡಬಲ್ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಪ್ರಧಾನ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳು (≥15%) ವಾಕರಿಕೆ, ಆಯಾಸ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ದದ್ದು, ವಾಂತಿ, ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗ, ಮೂತ್ರನಾಳದ ಸೋಂಕು, ಮೂತ್ರನಾಳದ ಸೋಂಕು, ಮೂತ್ರನಾಳದ ಸೋಂಕು, ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್, ಮತ್ತು ಪ್ರುರಿಟಿಸ್.
