ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಲಿಂಫೋಸೈಟಿಕ್ ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾ ಅಥವಾ ಸ್ಮಾಲ್ ಲಿಂಫೋಸೈಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಮಾಕ್ಕೆ ಜನುಬ್ರುಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

ಫೆಬ್ರವರಿ 2023: ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಲಿಂಫೋಸೈಟಿಕ್ ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾ (CLL) ಅಥವಾ ಸಣ್ಣ ಲಿಂಫೋಸೈಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಮಾ (SLL) ಗಾಗಿ Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) ಅನ್ನು FDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.

ಮರುಕಳಿಸಿದ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಕಾರಕ CLL/SLL (NCT03734016) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ALPINE ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಿದೆ. ಒಟ್ಟು 652 ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ zanubrutinib ಅಥವಾ ibrutinib ಗೆ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ. 1 ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಹಿಂದಿನ ಮಾರ್ಗಗಳ ಸರಾಸರಿ ಸಂಖ್ಯೆ (ಶ್ರೇಣಿ 1-8). IRC ಪ್ರಕಾರ, ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ಈ ಹಂತದಲ್ಲಿ ORR ಮತ್ತು DOR ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳಾಗಿವೆ. Zanubrutinib ತೋಳಿನ ORR 80% (95% CI: 76, 85) ಮತ್ತು ಇಬ್ರುಟಿನಿಬ್ ತೋಳಿಗೆ 73% (95% CI: 68, 78) (ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ ಅನುಪಾತ: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; ಪು=0.0264). 14.1 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ ಅನುಸರಣೆಯ ನಂತರ, ಎರಡೂ ಕೈಗಳು ಸರಾಸರಿ DOR ಅನ್ನು ತಲುಪಲಿಲ್ಲ.

ಜಾನುಬ್ರುಟಿನಿಬ್ (30%) ನ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ರಕ್ತಸ್ರಾವ (42%), ಕಡಿಮೆ ಶ್ವಾಸೇಂದ್ರಿಯ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು (39%), ಕಡಿಮೆಯಾದ ಪ್ಲೇಟ್ಲೆಟ್ ಎಣಿಕೆ (34%), ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್ಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ (42%) ಮತ್ತು ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು (30%) ಸೇರಿವೆ. . 13% ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ, ಚರ್ಮವಲ್ಲದ ಕಾರ್ಸಿನೋಮಗಳಂತಹ ದ್ವಿತೀಯಕ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ. 3.7% ರೋಗಿಗಳು ಹೃತ್ಕರ್ಣದ ಕಂಪನ ಅಥವಾ ಬೀಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, ಆದರೆ 0.2% ರೋಗಿಗಳು ಕುಹರದ ಆರ್ಹೆತ್ಮಿಯಾ ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನದನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು.

ರೋಗವು ಮುಂದುವರಿಯುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವವಿರುವವರೆಗೆ, ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಜಾನುಬ್ರುಟಿನಿಬ್ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ 160 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 320 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ.

View full prescribing information for Brukinsa.