ಫೆಬ್ರವರಿಯಲ್ಲಿry 2023, the Food and Drug Administration (FDA) sped up the approval of tucatinib (Tukysa, Seagen Inc.) and trastuzumab for the treatment of RAS wild-type HER2-positive colorectal cancer that has spread or can not be removed after fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
An open-label, multicenter experiment called MOUNTAINEER (NCT03043313) examined effectiveness in 84 patients. Patients needed to have previously received treatment with fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, and an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody in addition to having HER2-positive, RAS wild-type, unresectable, or metastatic colorectal cancer (mAb). People who needed an anti-programmed cell death protein-1 mAb also had cancers that did not have mismatch repair (dMMR) proteins or had a lot of microsatellite instability (MSI-H). Patients who had previously received anti-HER2 targeted therapy were not eligible.
ರೋಗಿಗಳು ಟ್ರಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ (ಅಥವಾ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಗೆ ಪರವಾನಗಿ ಹೊಂದಿಲ್ಲದ ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ಉತ್ಪನ್ನ) ಜೊತೆಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಟುಕಾಟಿನಿಬ್ 300 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅನ್ನು ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ಪಡೆದರು, ಸೈಕಲ್ 8 ರ ದಿನ 1 ರಂದು ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಮೂಲಕ 1 mg/kg ನಷ್ಟು ಲೋಡಿಂಗ್ ಡೋಸೇಜ್ ಮತ್ತು 6 mg/ ನಿರ್ವಹಣಾ ಡೋಸ್ ಪ್ರತಿ ನಂತರದ 1-ದಿನಗಳ ಚಕ್ರದ 21 ನೇ ದಿನದಂದು ಕೆಜಿ. ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುವವರೆಗೆ ರೋಗಿಗಳು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದರು.
ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DOR), ಕುರುಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಕೇಂದ್ರ ವಿಮರ್ಶೆಯಿಂದ ನಿರ್ಧರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ, ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಕ್ರಮಗಳು (RECIST ಆವೃತ್ತಿ 1.1.). ಸರಾಸರಿ DOR 12.4 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 8.5, 20.5), ಮತ್ತು ORR 38% (95% CI: 28, 49).
ಅತಿಸಾರ, ಆಲಸ್ಯ, ದದ್ದು, ವಾಕರಿಕೆ, ಕಿಬ್ಬೊಟ್ಟೆಯ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ, ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮತ್ತು ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾವು ಹೆಚ್ಚು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು (20%). ಹೆಚ್ಚಿದ ಕ್ರಿಯೇಟಿನೈನ್, ಹೈಪರ್ಗ್ಲೈಸೀಮಿಯಾ, ALT, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್, AST, ಬೈಲಿರುಬಿನ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಕ್ಷಾರೀಯ ಫಾಸ್ಫೇಟೇಸ್, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ಸ್, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಅಲ್ಬುಮಿನ್, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಲ್ಯುಕೋಸೈಟ್ಗಳು ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ಸೋಡಿಯಂ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಸಹಜತೆಗಳು (20%).
ಟ್ರಾಸ್ಟುಜುಮಾಬ್ ಜೊತೆಯಲ್ಲಿ, ರೋಗವು ಮುಂದುವರಿಯುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವವಿರುವವರೆಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ 300 ಮಿಗ್ರಾಂ ಟುಕಾಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
Project Orbis, an initiative of the FDA Oncology Center of Excellence, was used to carry out this review. Using the infrastructure that Project Orbis provides, international partners can submit and review oncology medications simultaneously. The FDA and the Australian Therapeutic Goods Administration worked together on this review (TGA). At the other regulatory organisation, the application review is still proceeding.
