Toripalimab-tpzi ನಾಸೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮಕ್ಕೆ FDA ಯಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ

ಅಕ್ಟೋಬರ್ ನಲ್ಲಿr 2023, ಎಫ್ಡಿಎ ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್-ಟಿಪಿಜಿಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತು (LOQTORZ, ಕೊಹೆರಸ್ ಬಯೋಸೈನ್ಸ್, ಇಂಕ್.) ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ನಾಸೊಫಾರ್ಂಜಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NPC) ಹೊಂದಿರುವ ಜನರಿಗೆ ಸಿಸ್ಪ್ಲೇಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಹರಡಿದೆ ಅಥವಾ ಹಿಂತಿರುಗಿದೆ. ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ನಂತರ ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿದ ಮರುಕಳಿಸುವ ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NPC ಯೊಂದಿಗಿನ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್-ಟಿಪಿಜಿಯನ್ನು ಒಂದೇ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ FDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್‌ಸಿಟಾಬೈನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್-ಟಿಪಿಜಿಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಜುಪಿಟರ್-02 (NCT03581786) ನಲ್ಲಿ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಬಹುಕೇಂದ್ರ, ಏಕ ಪ್ರದೇಶ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಥವಾ ಪುನರಾವರ್ತಿತವಲ್ಲದ 289 ರೋಗಿಗಳ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕಾಯಿಲೆಗೆ ಈ ಹಿಂದೆ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ (1:1) toripalimab-tpzi ಅನ್ನು ಸಿಸ್ಪ್ಲೇಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್, ನಂತರ toripalimab-tpzi, ಅಥವಾ ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬೈನ್ ಜೊತೆಗೆ ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ, ನಂತರ ಪ್ಲೇಸ್ಬೊವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ. ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ, ದಯವಿಟ್ಟು ಮೇಲಿನ ಲಿಂಕ್ ಅನ್ನು ನೋಡಿ.

RECIST v1.1 ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಬ್ಲೈಂಡೆಡ್ ಇಂಡಿಪೆಂಡೆಂಟ್ ರಿವ್ಯೂ ಕಮಿಟಿ (BIRC) ನಿರ್ಧರಿಸಿದಂತೆ ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಅಳತೆ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS). ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಮತ್ತೊಂದು ಫಲಿತಾಂಶವಾಗಿದೆ. toripalimab-tpzi ಸಂಯೋಜನೆಯು PFS ನಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ, ಸರಾಸರಿ PFS 11.7 ತಿಂಗಳುಗಳ ವಿರುದ್ಧ 8.0 ತಿಂಗಳುಗಳು (ಅಪಾಯ ಅನುಪಾತ [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-ಮೌಲ್ಯ=0.0003). ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್-ಟಿಪಿಜಿ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕಟ್ಟುಪಾಡು ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ-ಗಾಗಿ 95 ತಿಂಗಳುಗಳು (38.7% CI: 33.7, 95) ಸರಾಸರಿ OS ಅನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ (27.0% CI: 44.2 ತಿಂಗಳುಗಳು, ಅಂದಾಜು ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ) ಜೊತೆಗೆ OS ನಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಕಟ್ಟುಪಾಡು ಹೊಂದಿರುವ (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) ಒಂದು ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಸಿಂಗಲ್ ಕಂಟ್ರಿ, ಮಲ್ಟಿಕೋಹಾರ್ಟ್ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದ್ದು, ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NPC ಯೊಂದಿಗಿನ 172 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮೊದಲಿನ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದರು ಅಥವಾ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ 6 ತಿಂಗಳೊಳಗೆ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಕಾಯಿಲೆಗೆ ನಿಯೋಡ್ಜುವಂಟ್, ಸಹಾಯಕ, ಅಥವಾ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಕೀಮೋರಡಿಯೇಶನ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ. RECIST v1.1 ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದಿಂದ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯ ತನಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ toripalimab-tpzi ನೀಡಲಾಯಿತು.

RECIST v1.1 ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು BIRC ನಿರ್ಧರಿಸಿದಂತೆ ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು (DOR) ದೃಢೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ORR 21% (95% CI: 15, 28), 14.9 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ DOR (95% CI: 10.3, ಅಂದಾಜು ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ).

ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್-ಟಿಪಿಜಿಯು ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್, ಕೊಲೈಟಿಸ್, ಹೆಪಟೈಟಿಸ್, ಎಂಡೋಕ್ರೈನೋಪತಿಗಳು, ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ವೈಫಲ್ಯದೊಂದಿಗೆ ನೆಫ್ರೈಟಿಸ್ ಮತ್ತು ಚರ್ಮದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಂತಹ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಯಿತು. ಸಿಸ್ಪ್ಲೇಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್ಸಿಟಾಬಿನ್ ಜೊತೆ ಟೊರಿಪಾಲಿಮಾಬ್-ಟಿಪಿಜಿ ವಾಕರಿಕೆ, ವಾಂತಿ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್, ದದ್ದು, ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, ಅತಿಸಾರ, ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗ, ಕೆಮ್ಮು, ಸ್ನಾಯುರಜ್ಜು ನೋವು, ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಸ್ನಾಯುರಜ್ಜು ಸೋಂಕು ಸೇರಿದಂತೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು (≥20%) ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ. , ತಲೆತಿರುಗುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ. ಆಯಾಸ, ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಮತ್ತು ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಳು ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್-ಟಿಪಿಜಿಯೊಂದಿಗೆ ಒಂದೇ ಔಷಧಿಯಾಗಿ ವರದಿಯಾದ ಅತ್ಯಂತ ಪ್ರಚಲಿತ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳಾಗಿವೆ (≥20%).

ಸಿಸ್ಪ್ಲೇಟಿನ್ ಮತ್ತು ಜೆಮ್‌ಸಿಟಾಬೈನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಟೊರಿಪಾಲಿಮಾಬ್-ಟಿಪಿಜಿಯ ಶಿಫಾರಸು ಡೋಸ್ ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 240 ಮಿಗ್ರಾಂ, ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ, ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವ ಅಥವಾ 24 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ. ಟೋರಿಪಾಲಿಮಾಬ್-ಟಿಪಿಜಿಯ ಶಿಫಾರಸು ಡೋಸ್ ಈ ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಿದ NPC ಯ ಏಕೈಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 3 mg/kg.

LOQTORZI ಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಿ