ಆಗಸ್ಟ್ 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್, Inc.), ಎರಡು ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಪೂರ್ವ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ಮುಂದುವರಿದ ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಜೀವಕೋಶದ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ (RCC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಒಂದು ಕೈನೇಸ್ ಪ್ರತಿರೋಧಕವನ್ನು FDA ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
tivozanib ತೋಳಿನಲ್ಲಿ (n=175) ಸರಾಸರಿ PFS 5.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 4.8, 7.3), ಸೋರಾಫೆನಿಬ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ (HR 3.9; 95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 3.7 ತಿಂಗಳಿಗೆ (5.6 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.73, 95) ಹೋಲಿಸಿದರೆ: 0.56, 0.95; ಪು=0.016). tivozanib ಮತ್ತು sorafenib ಗುಂಪುಗಳಿಗೆ ಸರಾಸರಿ OS ಕ್ರಮವಾಗಿ 16.4 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 13.4, 21.9) ಮತ್ತು 19.2 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 14.9, 24.2), ಕ್ರಮವಾಗಿ (HR 0.97; 95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.75, 1.24). ಟಿವೊಜಾನಿಬ್ ತೋಳಿನ ORR 18 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 12 ಪ್ರತಿಶತ, 24 ಪ್ರತಿಶತ) ಮತ್ತು ಸೊರಾಫೆನಿಬ್ ತೋಳಿಗೆ 8 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 4 ಪ್ರತಿಶತ, 13 ಪ್ರತಿಶತ) ಆಗಿತ್ತು.
ಆಯಾಸ, ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ, ಅತಿಸಾರ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ವಾಕರಿಕೆ, ಡಿಸ್ಫೋನಿಯಾ, ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್, ಕೆಮ್ಮು ಮತ್ತು ಸ್ಟೊಮಾಟಿಟಿಸ್ ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಚಲಿತದಲ್ಲಿರುವ (20%) ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳಾಗಿವೆ. ಕಡಿಮೆಯಾದ ಸೋಡಿಯಂ, ಹೆಚ್ಚಿದ ಲಿಪೇಸ್ ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆಯಾದ ಫಾಸ್ಫೇಟ್ ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ 4 ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಸಹಜತೆಗಳು (5%) ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಚಲಿತವಾಗಿದೆ.
ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಟಿವೊಝಾನಿಬ್ ಡೋಸ್ 1.34 ದಿನಗಳವರೆಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ (ಊಟದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ) 21 ಮಿಗ್ರಾಂ, ನಂತರ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ 28-ದಿನಗಳ ವಿರಾಮ.
ಉಲ್ಲೇಖ: https://www.fda.gov/
ವಿವರಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಇಲ್ಲಿ.
