ಎಫ್‌ಡಿಎ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೂಪಾಂತರಕ್ಕೆ ಮೊದಲ ಉದ್ದೇಶಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ, ಇದು ಹಿಂದೆ ಔಷಧ-ನಿರೋಧಕ ಎಂದು ಭಾವಿಸಲಾಗಿತ್ತು

ಆಗಸ್ಟ್ 20, 2021: ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ಮೇನಲ್ಲಿ, 2021 ಲುಮಾಕ್ರಸ್ (ಸೊಟೊರಾಸಿಬ್) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಯಿತು ಯುಎಸ್ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ug ಷಧ ಆಡಳಿತ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಪೂರ್ವ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಒಳಗಾದ ಮತ್ತು KRAS G12C ಎಂಬ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ರೀತಿಯ ಆನುವಂಶಿಕ ರೂಪಾಂತರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಗೆಡ್ಡೆಗಳು ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಮೊದಲ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ. ಇದು ಯಾವುದೇ KRAS ರೂಪಾಂತರದೊಂದಿಗೆ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಮೊದಲ ಉದ್ದೇಶಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದೆ, ಇದು ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಸುಮಾರು 25% ರೂಪಾಂತರಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗಿದೆ. ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಗೆಡ್ಡೆಗಳಲ್ಲಿ, KRAS G12C ರೂಪಾಂತರಗಳು ಎಲ್ಲಾ ರೂಪಾಂತರಗಳಲ್ಲಿ ಸರಿಸುಮಾರು 13% ನಷ್ಟಿದೆ.

"KRAS ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ದೀರ್ಘಕಾಲದವರೆಗೆ ಔಷಧಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ನಿರೋಧಕವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿದೆ, ಕೆಲವು ವಿಧದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ನಿಜವಾದ ಅನಪೇಕ್ಷಿತ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ" ಎಂದು ರಿಚರ್ಡ್ ಪಜ್ದೂರ್ ಹೇಳಿದರು, MD, ಎಫ್ಡಿಎ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಸೆಂಟರ್ ಆಫ್ ಎಕ್ಸಲೆನ್ಸ್ ನಿರ್ದೇಶಕರು ಮತ್ತು ಆಂಕೊಲಾಜಿಕಲ್ ಡಿಸೀಸ್ ಆಫೀಸ್ ನ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಣಾ ನಿರ್ದೇಶಕ ಔಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನೆಗಾಗಿ ಎಫ್ಡಿಎ ಕೇಂದ್ರ. "ಇಂದಿನ ಅನುಮೋದನೆಯು ಭವಿಷ್ಯದ ಕಡೆಗೆ ಮಹತ್ವದ ಹೆಜ್ಜೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ, ಅಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳು ವೈಯಕ್ತಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಧಾನವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ."

The genetic abnormalities that cause ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.

In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.

960 ಮಿಗ್ರಾಂ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಲಭ್ಯವಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಾಕ್ಷ್ಯಗಳು ಹಾಗೂ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವ ಫಾರ್ಮಾಕೊಕಿನೆಟಿಕ್ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೋಡೈನಾಮಿಕ್ ಮಾಡೆಲಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಆಧರಿಸಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. ಕಡಿಮೆ ಪ್ರಮಾಣವು ಇದೇ ರೀತಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆಯೇ ಎಂದು ನೋಡಲು ಈ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಭಾಗವಾಗಿ ಸರ್ಕಾರವು ಪೋಸ್ಟ್ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ವಿಚಾರಣೆಗೆ ಬೇಡಿಕೆ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಿದೆ.

ಅತಿಸಾರ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ವಾಕರಿಕೆ, ಬಳಲಿಕೆ, ಪಿತ್ತಜನಕಾಂಗದ ಹಾನಿ ಮತ್ತು ಕೆಮ್ಮು ಲುಮಾಕ್ರಾಸ್ ನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳು. ರೋಗಿಗಳು ತೆರಪಿನ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕಾಯಿಲೆಯ ಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ತೋರಿಸಿದರೆ ಲುಮಾಕ್ರಸ್ ಅನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ರೋಗವನ್ನು ಪತ್ತೆ ಹಚ್ಚಿದರೆ ಅದನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ನಿಲ್ಲಿಸಬೇಕು. ಲುಮಾಕ್ರಸ್ ಅನ್ನು ಬಳಸುವ ಮೊದಲು ಮತ್ತು ಬಳಸುವಾಗ, ಆರೋಗ್ಯ ಕಾರ್ಯಕರ್ತರು ರೋಗಿಯ ಯಕೃತ್ತಿನ ಕಾರ್ಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು. ಲೂಮಕ್ರಾಸ್ ಅನ್ನು ತಡೆಹಿಡಿಯಬೇಕು, ಡೋಸ್ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಬೇಕು ಅಥವಾ ರೋಗಿಯು ಲಿವರ್ ಹಾನಿಗೊಳಗಾದರೆ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಕೊನೆಗೊಳಿಸಬೇಕು. ಲುಮಾಕ್ರಸ್ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವಾಗ, ರೋಗಿಗಳು ಆಸಿಡ್-ಕಡಿಮೆಗೊಳಿಸುವ ಔಷಧಗಳು, ಕೆಲವು ಯಕೃತ್ತಿನ ಕಿಣ್ವಗಳಿಗೆ ಪ್ರೇರೇಪಿಸುವ ಅಥವಾ ತಲಾಧಾರಗಳು ಮತ್ತು ಪಿ-ಗ್ಲೈಕೊಪ್ರೋಟೀನ್ ತಲಾಧಾರಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬೇಕು.

ಲುಮಾಕ್ರಾಸ್ ಅನ್ನು ಎಫ್‌ಡಿಎಯ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆ ಮಾರ್ಗದ ಮೂಲಕ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಏಜೆನ್ಸಿಯು ಗಂಭೀರವಾದ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ, ಅಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯತೆ ಇಲ್ಲದಿದ್ದಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ಊಹಿಸುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ. ಲುಮಾಕ್ರಸ್‌ನ ಸಂಭಾವ್ಯ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅನುಕೂಲಗಳನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಲು ಮತ್ತು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲು ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಶೋಧನೆ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

ಈ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ FDA ಯಿಂದ ಫಾಸ್ಟ್ ಟ್ರ್ಯಾಕ್, ಆದ್ಯತೆಯ ವಿಮರ್ಶೆ ಮತ್ತು ಬ್ರೇಕ್ ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಹುದ್ದೆಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಿತು.

ಲುಮಾಕ್ರಾಸ್ ಅನ್ನು ಅನಾಥ ಔಷಧ ಎಂದು ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಅಪರೂಪದ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಆರ್ಥಿಕ ಪ್ರೋತ್ಸಾಹವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ಆರ್ಬಿಸ್, ಎಫ್ಡಿಎ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಸೆಂಟರ್ ಆಫ್ ಎಕ್ಸಲೆನ್ಸ್ ಪ್ರಯತ್ನ, ಈ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಬಳಸಲಾಯಿತು. ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ಆರ್ಬಿಸ್ ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಪಾಲುದಾರರಿಗೆ ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಒಂದು ಯಾಂತ್ರಿಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸುತ್ತದೆ. FDA ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸರಕುಗಳ ಆಡಳಿತ (TGA), ಬ್ರೆಜಿಲಿಯನ್ ಆರೋಗ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆ (ANVISA), ಆರೋಗ್ಯ ಕೆನಡಾ ಮತ್ತು ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆ (MHRA; ಯುನೈಟೆಡ್ ಕಿಂಗ್‌ಡಮ್) ನಲ್ಲಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ. ಇತರ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಇನ್ನೂ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತಿವೆ.

ಲುಮಾಕ್ರಸ್‌ಗಾಗಿ ಆಮ್‌ಜೆನ್ ಇಂಕ್ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಿತು.

ಲುಮಾಕ್ರಸ್ ಜೊತೆಗೆ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ಕ್ವಿಜನ್ ಥೆರಾಸ್ಕ್ರೀನ್ ಕೆಆರ್‌ಎಎಸ್ ಆರ್‌ಜಿಕ್ಯು ಪಿಸಿಆರ್ ಕಿಟ್ (ಕಿಯಾಜೆನ್ ಜಿಎಂಬಿಹೆಚ್ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ) ಮತ್ತು ಗಾರ್ಡಂಟ್ 360 ಸಿಡಿಎಕ್ಸ್ (ಗಾರ್ಡಂಟ್ ಹೆಲ್ತ್, ಇಂಕ್ ನಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ) ಲುಮಾಕ್ರಸ್ ಕಂಪ್ಯಾನಿಯನ್ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ಸ್ ಎಂದು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. ಲುಮಾಕ್ರಾಸ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸೂಕ್ತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು, ಕಿಯಾಜೆನ್ ಜಿಎಂಬಿಎಚ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಅಂಗಾಂಶವನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಗಾರ್ಡಂಟ್ ಹೆಲ್ತ್, ಇಂಕ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಮಾದರಿಯಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ರೂಪಾಂತರ ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲವಾದರೆ, ರೋಗಿಯ ಗಡ್ಡೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು.

ಮೂಲ: https://www.fda.gov/

ಸಂಪೂರ್ಣ ಲೇಖನವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಇಲ್ಲಿ.

ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಎರಡನೇ ಅಭಿಪ್ರಾಯವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಿ

ವಿವರಗಳನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿ