ಜನವರಿ 2022: ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪೆರಿವಾಸ್ಕುಲರ್ ಎಪಿಥೆಲಿಯೊಯ್ಡ್ ಸೆಲ್ ಟ್ಯೂಮರ್ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಪರವಾನಗಿ ನೀಡಿದೆ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿನ ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸುವಿಕೆಗಾಗಿ ಸಿರೊಲಿಮಸ್ ಪ್ರೋಟೀನ್-ಬೌಂಡ್ ಕಣಗಳು (ಅಲ್ಬುಮಿನ್-ಬೌಂಡ್) (ಫ್ಯಾರೋ, ಆದಿ ಬಯೋಸೈನ್ಸ್, ಇಂಕ್.) (PEComa).
Efficacy was tested in 31 patients with locally advanced unresectable or metastatic malignant PEComa in AMPECT (NCT02494570), a multicenter, single-arm clinical study. On days 1 and 8 of each 21-day cycle, patients received 100 mg/m2 sirolimus protein-bound particles until disease progression or intolerable toxicity.
ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯು (DOR) ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳಾಗಿವೆ, RECIST v.1.1 ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಕುರುಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಕೇಂದ್ರ ವಿಮರ್ಶೆಯಿಂದ ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ORR 39 ಶೇಕಡಾ (95 ಶೇಕಡಾ CI: 22 ಶೇಕಡಾ, 58 ಶೇಕಡಾ), ಇಬ್ಬರು ರೋಗಿಗಳು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದರು. ಸರಾಸರಿ DOR ಅನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಗಿಲ್ಲ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 6.5 ತಿಂಗಳುಗಳು, ಅಂದಾಜು ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ). ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದವರಲ್ಲಿ 67 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಜನರು 12 ತಿಂಗಳುಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು ಮತ್ತು 58 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಜನರು 24 ತಿಂಗಳುಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ.
ಸ್ಟೊಮಾಟಿಟಿಸ್, ದಣಿವು, ದದ್ದು, ಸೋಂಕು, ವಾಕರಿಕೆ, ಎಡಿಮಾ, ಅತಿಸಾರ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ, ಕಡಿಮೆ ತೂಕ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ಕೆಮ್ಮು, ವಾಂತಿ ಮತ್ತು ಡಿಸ್ಜ್ಯೂಸಿಯಾವು ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಚಲಿತವಾಗಿರುವ ಅಡ್ಡ ಘಟನೆಗಳು (30 ಪ್ರತಿಶತ). ಕಡಿಮೆಯಾದ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ಸ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಗ್ಲೂಕೋಸ್, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಪೊಟ್ಯಾಸಿಯಮ್, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಫಾಸ್ಫೇಟ್, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್ ಮತ್ತು ಎತ್ತರದ ಲಿಪೇಸ್ 3 ರಿಂದ 4 ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಸಹಜತೆಗಳು (6%) ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಚಲಿತವಾಗಿದೆ.
ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ, ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಡೋಸೇಜ್ 100 mg/m2 ಪ್ರತಿ 30-ದಿನದ ಚಕ್ರದ 1 ಮತ್ತು 8 ನೇ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ 21 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ IV ದ್ರಾವಣವಾಗಿ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
Click this link for full prescribing information for Fyarro.
