ಆಗಸ್ಟ್ 2021: ಸಸಿಟುಜುಮಾಬ್ ಗೋವಿಟೆಕಾನ್ (ಟ್ರೋಡೆಲ್ವಿ, ಇಮ್ಯುನೊಮೆಡಿಕ್ಸ್ ಇಂಕ್.) ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟ್ಯಾಟಿಕ್ ಟ್ರಿಪಲ್-ನೆಗೆಟಿವ್ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (mTNBC) ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ನಿಯಮಿತ ಎಫ್ಡಿಎ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ, ಅವರು ಎರಡು ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಪೂರ್ವ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ, ಅದರಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅನಾರೋಗ್ಯಕ್ಕಾಗಿ.
ಸಟೀಜುಮಾಬ್ ಗೋವಿಟೆಕಾನ್‌ಗೆ ಎಮ್‌ಟಿಎನ್‌ಬಿಸಿ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಈ ಹಿಂದೆ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅನಾರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದ ಏಪ್ರಿಲ್ 2020 ರಲ್ಲಿ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ತ್ವರಿತ ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ದೃ trialೀಕರಣ ಪ್ರಯೋಗವು ಮುಂದಿನ ಹಂತವಾಗಿತ್ತು.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
ಸಸಿಟುಜುಮಾಬ್ ಗೋವಿಟೆಕಾನ್ ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳು ಕಿಮೋಥೆರಪಿ (ಎಚ್‌ಆರ್ 4.8; 95 ಶೇಕಡಾ ವಿಶ್ವಾಸ ಮಧ್ಯಂತರ: 4.1, 5.8 ತಿಂಗಳುಗಳಿಗೆ (1.7 ಶೇಕಡಾ ವಿಶ್ವಾಸ ಮಧ್ಯಂತರ: 95, 1.5) ಹೋಲಿಸಿದರೆ 2.5 ತಿಂಗಳುಗಳ ಸರಾಸರಿ ಪಿಎಫ್‌ಎಸ್ ಹೊಂದಿದ್ದರು (0.43 ಪ್ರತಿಶತ ವಿಶ್ವಾಸ ಮಧ್ಯಂತರ: 95, 0.35) 0.54; p0.0001). ಸರಾಸರಿ ಓಎಸ್ ಪುರುಷರಿಗೆ 11.8 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ ವಿಶ್ವಾಸ ಮಧ್ಯಂತರ: 10.5, 13.8) ಮತ್ತು ಮಹಿಳೆಯರಿಗೆ 6.9 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ ವಿಶ್ವಾಸ ಮಧ್ಯಂತರ: 5.9, 7.6) (ಎಚ್‌ಆರ್ 0.51; 95 ಪ್ರತಿಶತ ವಿಶ್ವಾಸ ಮಧ್ಯಂತರ: 0.41, 0.62; ಪಿ 0.0001) .
ವಾಕರಿಕೆ, ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ಅತಿಸಾರ, ಆಲಸ್ಯ, ಅಲೋಪೆಸಿಯಾ, ರಕ್ತಹೀನತೆ, ವಾಂತಿ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ದದ್ದು, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು ಮತ್ತು ಹೊಟ್ಟೆಯ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ ಇವುಗಳು ಸಸಿಟುಜುಮಾಬ್ ಗೋವಿಟೆಕಾನ್ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಕಂಡುಬರುವ ಅಡ್ಡ ಘಟನೆಗಳು (ಘಟನೆ> 25%).
ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವ ಇರುವವರೆಗೆ, ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿದ ಸಸಿಟುಜುಮಾಬ್ ಗೊವಿಟೆಕಾನ್ ಡೋಸ್ ವಾರಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 10 ಮತ್ತು 1 ದಿನಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಚಕ್ರಗಳ 8 ಮತ್ತು 21 ರಂದು XNUMX ಮಿಗ್ರಾಂ/ಕೆಜಿ.
ಉಲ್ಲೇಖ: https://www.fda.gov/
ವಿವರಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಇಲ್ಲಿ.
