ಸಸಿಟುಜುಮಾಬ್ ಗೋವಿಟೆಕಾನ್ ಸುಧಾರಿತ ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಾಗಿ ಎಫ್‌ಡಿಎಯಿಂದ ವೇಗವಾಗಿ ಅನುಮೋದನೆ ಪಡೆಯುತ್ತದೆ

ಆಗಸ್ಟ್ 2021: ಸಸಿಟುಜುಮಾಬ್ ಗೋವಿಟೆಕಾನ್ (ಟ್ರೋಡೆಲ್ವಿ, ಇಮ್ಯುನೊಮೆಡಿಕ್ಸ್ ಇಂಕ್.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.

ಟ್ರೋಫಿ (IMMU-132-06; NCT03547973) ಒಂದು ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್ ಟ್ರಯಲ್ ಆಗಿದ್ದು, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ UC ಹೊಂದಿರುವ 112 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಈ ಹಿಂದೆ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಮತ್ತು PD-1 ಅಥವಾ PD-L1 ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಪಡೆದಿದ್ದರು. 1-ದಿನಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಚಕ್ರದ 8 ಮತ್ತು 21 ನೇ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ, ರೋಗಿಗಳು 10 mg/kg ಸಸಿಟುಜುಮಾಬ್ ಗೊವಿಟೆಕನ್ ಅನ್ನು ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ಪಡೆದರು.

ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೆಂದರೆ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DOR), ಇವುಗಳನ್ನು ಸ್ವತಂತ್ರ ವಿಮರ್ಶೆಯಿಂದ RECIST 1.1 ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. 5.4 ಶೇಕಡಾ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮತ್ತು 22.3 ಶೇಕಡಾ ಭಾಗಶಃ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳೊಂದಿಗೆ, ದೃಢಪಡಿಸಿದ ORR 27.7% ಆಗಿತ್ತು (95 ಶೇಕಡಾ CI: 19.6, 36.9). ಸರಾಸರಿ DOR (n=31; 95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 4.7, 8.6; ಶ್ರೇಣಿ 1.4+, 13.7) 7.2 ತಿಂಗಳುಗಳು.

ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ವಾಕರಿಕೆ, ಅತಿಸಾರ, ಆಲಸ್ಯ, ಅಲೋಪೆಸಿಯಾ, ರಕ್ತಹೀನತೆ, ವಾಂತಿ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ದದ್ದು ಮತ್ತು ಹೊಟ್ಟೆಯ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಳು ಸಸಿಟುಜುಮಾಬ್ ಗೊವಿಟೆಕನ್ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಚಲಿತವಾಗಿರುವ ಅಡ್ಡ ಘಟನೆಗಳು (ಸಂಭವ > 25%).

ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವ ಇರುವವರೆಗೆ, ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿದ ಸಸಿಟುಜುಮಾಬ್ ಗೊವಿಟೆಕಾನ್ ಡೋಸ್ ವಾರಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 10 ಮತ್ತು 1 ದಿನಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಚಕ್ರಗಳ 8 ಮತ್ತು 21 ರಂದು XNUMX ಮಿಗ್ರಾಂ/ಕೆಜಿ.

ಉಲ್ಲೇಖ: https://www.fda.gov/

ವಿವರಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಇಲ್ಲಿ.

ಮೂತ್ರನಾಳದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಎರಡನೇ ಅಭಿಪ್ರಾಯವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಿ

ವಿವರಗಳನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿ