ಏಪ್ರಿಲ್ 2022: ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮೆಂಬರೇನ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ (PSMA)-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕ್ಯಾಸ್ಟ್ರೇಶನ್-ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಪ್ಲುವಿಕ್ಟೊ (ಲುಟೆಟಿಯಮ್ ಲು 177 ವಿಪಿವೊಟೈಡ್ ಟೆಟ್ರಾಕ್ಸೆಟನ್, ಅಡ್ವಾನ್ಸ್ಡ್ ಆಕ್ಸಿಲರೇಟರ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳು USA, Inc., ಒಂದು ನೊವಾರ್ಟಿಸ್ ಕಂಪನಿ) ಅನುಮೋದಿಸಿತು. ಎಂಸಿಆರ್‌ಪಿಸಿ) ಆಂಡ್ರೊಜೆನ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ (ಎಆರ್) ಪಾಥ್‌ವೇ ಇನ್ಹಿಬಿಷನ್ ಮತ್ತು ಟ್ಯಾಕ್ಸೇನ್-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದಿದ್ದಾರೆ.
ಅದೇ ದಿನ, ಪಿಎಸ್‌ಎಂಎ-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಲೆಸಿಯಾನ್‌ಗಳ ಪಾಸಿಟ್ರಾನ್ ಎಮಿಷನ್ ಟೊಮೊಗ್ರಫಿ (ಪಿಇಟಿ) ಗಾಗಿ ವಿಕಿರಣಶೀಲ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಏಜೆಂಟ್ ಲೊಕಮೆಟ್ಜ್ (ಗ್ಯಾಲಿಯಂ ಗ 68 ಗೊಜೆಟೊಟೈಡ್) ಅನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ ಅನುಮೋದಿಸಿತು, ಇದರಲ್ಲಿ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಲುಟೆಟಿಯಮ್ ಲು 177 ವಿಪಿವೊಟೈಡ್ ಟೆಟ್ರಾಕ್ಸೆಟ್ ನಿರ್ದೇಶನದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಲೊಕಾಮೆಟ್ಜ್ ರೇಡಿಯೊಲಿಗಂಡ್ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಏಜೆಂಟ್ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳ ಆಯ್ಕೆಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಲಾದ ಮೊದಲ ವಿಕಿರಣಶೀಲ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಏಜೆಂಟ್.
ಈ ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ mCRPC ಯೊಂದಿಗಿನ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಲೊಕಾಮೆಟ್ಜ್ ಅಥವಾ ಗೆಡ್ಡೆಗಳಲ್ಲಿನ PSMA ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಅನುಮೋದಿತ PSMA-11 ಇಮೇಜಿಂಗ್ ಏಜೆಂಟ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಪ್ಲುವಿಕ್ಟೊದೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಬೇಕು. PSMA-ಧನಾತ್ಮಕ mCRPC ಯನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯ ಪಿತ್ತಜನಕಾಂಗಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಗ್ಯಾಲಿಯಂ Ga 68 ಗೊಜೆಟೊಟೈಡ್ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಲೆಸಿಯಾನ್ ಹೊಂದಿರುವಂತೆ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ. ಸಣ್ಣ ಅಕ್ಷದಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಗಾತ್ರದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಮೀರಿದ ಯಾವುದೇ ಗಾಯಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯ ಪಿತ್ತಜನಕಾಂಗದಲ್ಲಿ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವುದಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಅಥವಾ ಸಮಾನವಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಂಡರೆ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಾತಿಯಿಂದ ಹೊರಗಿಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
VISION (NCT03511664) ನಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ (2:1), ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್ ಪ್ರಯೋಗವು ಪ್ಲುವಿಕ್ಟೋ ಜೊತೆಗೆ ಉತ್ತಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಆರೈಕೆ (BSoC) (n=551) ಅಥವಾ BSoC ಮಾತ್ರ (n=280) ಪ್ರಗತಿಶೀಲ, PSMA-ಧನಾತ್ಮಕ mCRPC. ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳು GnRH ಅನಲಾಗ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದರು ಅಥವಾ ಮೊದಲು ದ್ವಿಪಕ್ಷೀಯ ಆರ್ಕಿಯೆಕ್ಟಮಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. ರೋಗಿಗಳು ಕನಿಷ್ಟ ಒಂದು AR ಪಾಥ್‌ವೇ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಮತ್ತು 1 ಅಥವಾ 2 ಪೂರ್ವ ಟ್ಯಾಕ್ಸೇನ್ ಆಧಾರಿತ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳನ್ನು ಪಡೆದಿರಬೇಕು. ರೋಗಿಗಳು Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) ಪ್ರತಿ 6 ವಾರಗಳವರೆಗೆ ಒಟ್ಟು 6 ಡೋಸ್‌ಗಳ ಜೊತೆಗೆ BSoC ಅಥವಾ BSoC ಅನ್ನು ಮಾತ್ರ ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ.
ಪ್ರಯೋಗವು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ (OS) ಮತ್ತು ರೇಡಿಯೊಗ್ರಾಫಿಕ್ ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ (rPFS) ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು. OS ಗಾಗಿ ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ (HR) 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) ಪ್ಲುವಿಕ್ಟೋ ಜೊತೆಗೆ BSoC ಮತ್ತು BSoC ಯ ಹೋಲಿಕೆಗಾಗಿ. Pluvicto ಜೊತೆಗೆ BSoC ಆರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ OS 15.3 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 14.2, 16.9) ಮತ್ತು BSoC ಆರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಕ್ರಮವಾಗಿ 11.3 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 9.8, 13.5). ನಿಯಂತ್ರಣ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ ಆರಂಭಿಕ ಡ್ರಾಪ್‌ಔಟ್‌ನಿಂದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಟ್ಟದ ಸೆನ್ಸಾರ್‌ನಿಂದಾಗಿ rPFS ಪರಿಣಾಮದ ಪರಿಮಾಣದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವು ಸೀಮಿತವಾಗಿದೆ.
ಪ್ಲುವಿಕ್ಟೋ ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸುವ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (≥20%) ಆಯಾಸ, ಒಣ ಬಾಯಿ, ವಾಕರಿಕೆ, ರಕ್ತಹೀನತೆ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು ಮತ್ತು ಮಲಬದ್ಧತೆ. ಪ್ಲುವಿಕ್ಟೊವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ≥30% ನಲ್ಲಿ ಬೇಸ್‌ಲೈನ್‌ನಿಂದ ಹದಗೆಟ್ಟ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಸಹಜತೆಗಳೆಂದರೆ ಕಡಿಮೆಯಾದ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್‌ಗಳು, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಲ್ಯುಕೋಸೈಟ್‌ಗಳು, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಪ್ಲೇಟ್‌ಲೆಟ್‌ಗಳು, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಕ್ಯಾಲ್ಸಿಯಂ ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ಸೋಡಿಯಂ. ಪ್ಲುವಿಕ್ಟೋ ಜೊತೆಗಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ವಿಕಿರಣದ ಒಡ್ಡುವಿಕೆ, ಮೈಲೋಸಪ್ರೆಶನ್ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ವಿಷತ್ವದಿಂದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. VISION ನಲ್ಲಿನ ಸುರಕ್ಷತಾ ಅನುಸರಣಾ ಅವಧಿಯು ತಡವಾದ ವಿಕಿರಣ-ಸಂಬಂಧಿತ ವಿಷತ್ವಗಳನ್ನು ಸೆರೆಹಿಡಿಯಲು ಸಾಕಾಗಲಿಲ್ಲ.
ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಪ್ಲುವಿಕ್ಟೋ ಡೋಸ್ 7.4 ಡೋಸ್‌ಗಳವರೆಗೆ ಪ್ರತಿ 200 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ 6 GBq (6 mCi) ಆಗಿದೆ, ಅಥವಾ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
