August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) was approved by the FDA for high-risk, early-stage triple-negative breast cancer (TNBC) as a neoadjuvant treatment in combination with chemotherapy, and later as a single agent as adjuvant treatment following surgery.
Pembrolizumab in conjunction with chemotherapy was also given regular approval by the FDA for patients with locally recurrent unresectable or metastatic TNBC whose tumours express PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] 10) as assessed by an FDA-approved test. In November 2020, the FDA gave pembrolizumab expedited approval for this indication.
ನಿಯೋಅಡ್ಜುವಾಂಟ್ ಮತ್ತು ಸಹಾಯಕ ಅನುಮೋದನೆಗಳು, ಮತ್ತು ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ದೃ trialೀಕರಣ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನ ವಿಚಾರಣೆಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿವೆ.
KEYNOTE-522 (NCT03036488) ನಲ್ಲಿ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ 1174 ರೋಗಿಗಳು ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದು, ಈ ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತದ TNBC (ಗೆಡ್ಡೆಯ ಗಾತ್ರ> 1 cm ಆದರೆ 2 cm) ಮತ್ತು ಮುಂದುವರಿದ ಸಹಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಏಕ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ, ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್‌ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿಯೋಅಡ್ಜುವಾಂಟ್ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯ ನಂತರ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ಮುಂದುವರಿದ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಪಿಡಿ-ಎಲ್ 1 ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಯ ಹೊರತಾಗಿಯೂ ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊ ಜೊತೆಯಲ್ಲಿ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು 2: 1 ಅನುಪಾತದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ ಅನ್ನು ಔಷಧದ ಲೇಬಲ್‌ನಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅದನ್ನು ಕೆಳಗೆ ಲಿಂಕ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (ಪಿಸಿಆರ್) ದರ ಮತ್ತು ಈವೆಂಟ್-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಫಲಿತಾಂಶದ ಮಾಪನಗಳಾಗಿವೆ (ಇಎಫ್‌ಎಸ್). ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯ ಜೊತೆಯಲ್ಲಿ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳು ಪಿಸಿಆರ್ ದರವನ್ನು 63 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಶೇಕಡಾ ಸಿಐ: 59.5, 66.4) ಹೊಂದಿದ್ದರು, ಕೇವಲ ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ 56 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಶೇಕಡಾ ಸಿಐ: 50.6, 60.6) ಹೋಲಿಸಿದರೆ. EFS ಎಪಿಸೋಡ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಅನುಪಾತವು ಕ್ರಮವಾಗಿ 123 (16%) ಮತ್ತು 93 (24%) (HR 0.63; 95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.48, 0.82; p = 0.00031).
ಆಯಾಸ/ಅಸ್ತೇನಿಯಾ, ವಾಕರಿಕೆ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಅತಿಸಾರ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ದದ್ದು, ವಾಂತಿ, ಕೆಮ್ಮು, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, ಅಲೋಪೆಸಿಯಾ, ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗ, ಲೋಳೆಪೊರೆಯ ಉರಿಯೂತ, ಸ್ಟೊಮಾಟಿಟಿಸ್, ತಲೆನೋವು, ತೂಕ ನಷ್ಟ, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ಆರ್ತ್ರಲ್ಜಿಯಾ, ಮೈಯಾಲ್ಜಿಯಾ ಮತ್ತು ನಿದ್ರಾಹೀನತೆ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಸುಮಾರು 20% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ವರದಿಯಾಗಿವೆ.
ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 30 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಟಿಎನ್ಬಿಸಿಗೆ ಪ್ರತಿ ಆರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 200 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ 400 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಆಗಿ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ನಿಯೋಅಡ್ಜುವಾಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ, ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು 24 ವಾರಗಳವರೆಗೆ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ನಂತರ 27 ವಾರಗಳವರೆಗೆ ಸಹಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಒಂದೇ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
