ಒಮಿಡುಬಿಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಯುಎಸ್‌ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅನುಮೋದಿಸಿ ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್ ಚೇತರಿಕೆಯ ಸಮಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಹೆಮಟೊಲಾಜಿಕ್ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸೋಂಕು

ಮೇ 2023: Omidubicel-onlv (Omisirge, Gamida Cell Ltd.) ಅನ್ನು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧಿ ಆಡಳಿತವು ವಯಸ್ಕ ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ (12 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ) ಹೆಮಟೊಲಾಜಿಕ್ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆಯೊಂದಿಗೆ ಬಳಸಲು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ, ಅವರು ಮೈಲೋಬ್ಲೇಟಿವ್ ಕಂಡೀಷನಿಂಗ್ ನಂತರ ಹೊಕ್ಕುಳಬಳ್ಳಿಯ ರಕ್ತ ಕಸಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ನಿರ್ಧರಿಸಿದ್ದಾರೆ. ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್ ಚೇತರಿಕೆ ವೇಗಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ಸೋಂಕಿನ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು.

In Study P0501 (NCT02730299), an open-label, multicenter, randomised trial of omidubicel-onlv transplantation or unmanipulated cord blood (UCB) unit transplantation after myeloablative conditioning in patients with hematologic malignancies, the effectiveness and safety of the treatments were assessed. A total of 125 individuals were randomly assigned, with 62 receiving omidubicel-onlv and 63 receiving UCB. 52 patients had omidubicel-onlv transplantation, with a median dose of 9.0 X 106 cells/kg (range 2.1 – 47.6 X 106 cells/kg) of CD34+ cells. In the UCB arm, 56 patients had one or two cord units (66% received two cord units) implanted. The median CD34+ cell dose in the 42 patients who had post-thaw cell doses recorded was 0.2 X 106 cells/kg (range 0.0 – 0.8 X 106 cells/kg). There were other conditioning protocols utilised, such as those based on chemotherapy or Total Body Irradiation.

Time to neutrophil recovery after transplantation and the frequency of Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) Grade 2/3 bacterial or Grade 3 fungal infections through Day 100 after transplantation were the primary efficacy outcome measures. The median time to neutrophil recovery was 12 days (95% CI: 10-15 days) for those receiving omidubicel-onlv, and 22 days (95% CI: 19-25 days) for those receiving UCB. In the omidubicel-onlv arm, 87% of patients and 83% of those receiving UCB experienced neutrophil recovery. Through Day 100 after transplantation, the incidence of BMT CTN Grade 2/3 bacterial or Grade 3 fungal infections was 39% and 60%, respectively, in the two groups.

ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವ ವಸ್ತುವು ಅಧಿಕೃತ UCB ಔಷಧಿಗಳಂತೆಯೇ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಗ್ರಾಫ್ಟ್ ವರ್ಸಸ್ ಹೋಸ್ಟ್ ಡಿಸೀಸ್ (GvHD), ಎನ್‌ಗ್ರಾಫ್ಟ್‌ಮೆಂಟ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಮತ್ತು ಗ್ರಾಫ್ಟ್ ವೈಫಲ್ಯಕ್ಕಾಗಿ ಬಾಕ್ಸಡ್ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. Omidubicel-onlv ಅನ್ನು ಯಾವುದೇ ಕಾಯಿಲೆಗೆ 117 ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ ನೀಡಲಾಯಿತು; ಅವರಲ್ಲಿ, 47% ಅನುಭವಿ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, 58% ತೀವ್ರ GVHD, 35% ಅನುಭವಿ ದೀರ್ಘಕಾಲದ GVHD, ಮತ್ತು 3% ನಾಟಿ ವೈಫಲ್ಯವನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ.

ಹೆಮಟೊಲಾಜಿಕ್ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆಯೊಂದಿಗಿನ ಅಧ್ಯಯನ P3 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಗ್ರೇಡ್ 5-0501 ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ನೋವು (33%), ಮ್ಯೂಕೋಸಲ್ ಉರಿಯೂತ (31%), ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ (25%), ಮತ್ತು ಜಠರಗರುಳಿನ ವಿಷತ್ವ (19%).

ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಒಮಿಡುಬಿಸೆಲ್-ಒನ್ಎಲ್ವಿ ಡೋಸ್ ಈ ಕೆಳಗಿನವುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಎರಡು ಅನುಕ್ರಮ ಕಷಾಯವಾಗಿದೆ:

• ಒಂದು ಕಲ್ಚರ್ಡ್ ಫ್ರ್ಯಾಕ್ಷನ್: ಕನಿಷ್ಠ 8.0 × 10⁸ ಕನಿಷ್ಠ 8.7 ಶೇಕಡಾ CD34+ ಕೋಶಗಳು ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ 9.2 × 10 ನೊಂದಿಗೆ ಒಟ್ಟು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯ ಕೋಶಗಳು⁷ ಒಟ್ಟು CD34+ ಕೋಶಗಳು, ನಂತರ
• ಒಂದು ನಾನ್-ಕಲ್ಚರ್ಡ್ ಫ್ರ್ಯಾಕ್ಷನ್: ಕನಿಷ್ಠ 4.0 × 10⁸ ಕನಿಷ್ಠ 2.4 × 10 ರೊಂದಿಗೆ ಒಟ್ಟು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯ ಕೋಶಗಳು⁷ CD3+ ಕೋಶಗಳು.

Omisirge ಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯು ಇಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.