ಫೆಬ್ರವರಿ 2024: ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಎರಡು ಔಷಧಿಗಳ ಅನುಮೋದನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸಿದೆ, ಎನ್ಫೋರ್ಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್-ಇಜೆಎಫ್ವಿ (ಪ್ಯಾಡ್ಸೆವ್, ಆಸ್ಟೆಲ್ಲಾಸ್ ಫಾರ್ಮಾ) ಮತ್ತು ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ (ಕೀಟ್ರುಡಾ, ಮೆರ್ಕ್). ಈ ಔಷಧಿಗಳು ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಹೊಂದಿರುವ ಜನರಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅವರು ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆಯುವುದಿಲ್ಲ.
ಬಹು-ಸಮೂಹ (ಡೋಸ್ ಎಸ್ಕಲೇಶನ್ ಕೋಹಾರ್ಟ್, ಕೋಹೋರ್ಟ್ ಎ, ಕೋಹೋರ್ಟ್ ಕೆ) ಸಂಶೋಧನೆ EV-103/ಕೀನೋಟ್-869 (NCT03288545) ನಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ. ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಎನ್ಫೋರ್ಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್-ಇಜೆಎಫ್ವಿ + ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಡೋಸ್ ಹೆಚ್ಚಳದ ಸಮಂಜಸತೆ ಮತ್ತು ಕೊಹಾರ್ಟ್ ಎ ಯೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಯಿತು, ಆದರೆ ಕೊಹಾರ್ಟ್ ಕೆ ಯಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಏಕಾಂಗಿಯಾಗಿ ಸಂಯೋಜನೆ ಅಥವಾ ಎನ್ಫೋರ್ಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್-ಇಜೆಎಫ್‌ವಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು. ರೋಗಿಗಳು ಸಿಸ್ಪ್ಲಾಟಿನ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಗೆ ಅನರ್ಹರಾಗಿದ್ದರು ಏಕೆಂದರೆ ಅವರು ಈ ಹಿಂದೆ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕಾಯಿಲೆಗೆ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಒಳಗಾಗಿರಲಿಲ್ಲ. ಒಟ್ಟು 121 ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು enfortumab vedotin-ejfv ಜೊತೆಗೆ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದರು.
ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯು (DoR), RECIST v1.1 ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಕುರುಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಕೇಂದ್ರ ವಿಮರ್ಶೆಯಿಂದ ನಿರ್ಧರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳಾಗಿವೆ. 121 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ದೃಢಪಡಿಸಿದ ORR 68% (95% CI: 59, 76), 12% ರೋಗಿಗಳು ಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಡೋಸೇಜ್ ಹೆಚ್ಚಳದ ಸಮಂಜಸ ಮತ್ತು ಕೋಹೋರ್ಟ್ ಎ 22 ತಿಂಗಳುಗಳ ಸರಾಸರಿ DoR ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದವು (ಇಂಟರ್‌ಕ್ವಾರ್ಟೈಲ್ ಶ್ರೇಣಿ: 1+ ರಿಂದ 46+), ಆದರೆ Cohort K ಮಧ್ಯದ DoR ಅನ್ನು ತಲುಪಲಿಲ್ಲ (ಇಂಟರ್‌ಕ್ವಾರ್ಟೈಲ್ ಶ್ರೇಣಿ: 1 ರಿಂದ 24+).
ಹೆಚ್ಚಿದ ಗ್ಲೂಕೋಸ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಆಸ್ಪರ್ಟೇಟ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್, ದದ್ದು, ಕಡಿಮೆ ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಕ್ರಿಯೇಟಿನೈನ್, ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗ, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ಸ್, ಆಯಾಸ, ಹೆಚ್ಚಿದ ಅಲನೈನ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್, ಕಡಿಮೆ ಸೋಡಿಯಂ, ಹೆಚ್ಚಿದ ಲಿಪೇಸ್, ಕಡಿಮೆ ಅಲ್ಬುಮಿನ್, ಫಾಸ್ಪೆಟಿಯಾ, ತೂಕ, ಕಡಿಮೆ, ಕಡಿಮೆಯಾದ , ವಾಕರಿಕೆ, ಡಿಸ್ಜ್ಯೂಸಿಯಾ, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಪೊಟ್ಯಾಸಿಯಮ್, ಸೋಡಿಯಂ ಕಡಿಮೆಯಾದಾಗ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (> 20%), ಜೊತೆಗೆ
ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಿದಾಗ, ಎನ್ಫೋರ್ಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್-ಇಜೆಎಫ್‌ವಿಯ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಡೋಸ್ 1.25 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಕೆಜಿ (125 ಕೆಜಿಯೊಳಗಿನ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ 100 ಮಿಗ್ರಾಂ ವರೆಗೆ), 30-ದಿನದ ಚಕ್ರದ 1 ಮತ್ತು 8 ನೇ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ 21 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ಅಭಿಧಮನಿಯ ಮೂಲಕ ರೋಗ ಪ್ರಗತಿಯಾಗುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವ. ಅದೇ ದಿನದಲ್ಲಿ ಎನ್ಫೋರ್ಟುಮಾಬ್ ವೆಡೋಟಿನ್ ಪಡೆದ ನಂತರ, ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್‌ನ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 200 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿ ಆರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 400 ಮಿಗ್ರಾಂ ಎಂದು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ರೋಗವು ಮುಂದುವರಿಯುವವರೆಗೆ, ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವವಿದೆ, ಅಥವಾ 24 ತಿಂಗಳುಗಳು ಹಾದುಹೋಗುತ್ತವೆ.
ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಿ ಪ್ಯಾಡ್ಸೆವ್ ಮತ್ತು Keytruda.
