August 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) ಆಮೂಲಾಗ್ರ ಛೇದನದ ನಂತರ ಮರುಕಳಿಸುವ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿರುವ ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ (UC) ರೋಗಿಗಳ ಸಹಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ UC ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸಹಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು FDA ಅನುಮೋದಿಸಿರುವುದು ಇದೇ ಮೊದಲು. ಸುಧಾರಿತ/ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ UC ಗಾಗಿ ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ನ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಪರಿವರ್ತಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ಸಂಶೋಧನೆಗಳು ಬೆಂಬಲಿಸಿದವು.
ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಅನ್ನು CHECKMATE-274 (NCT02632409) ನಲ್ಲಿ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾಯಿತು, ಇದು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದ್ದು, ಮೂತ್ರಕೋಶದ UC ಅಥವಾ ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಮೂತ್ರನಾಳದ (ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಪೆಲ್ವಿಸ್ ಅಥವಾ ಮೂತ್ರನಾಳ) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 120 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಪಾಯವಿದೆ. ಆಮೂಲಾಗ್ರ ಛೇದನ. ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ (1:1) ನಿವೊಲುಮಾಬ್ 240 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಪ್ಲಸೀಬೊವನ್ನು ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಮೂಲಕ ಮರುಕಳಿಸುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ಪಡೆಯುವವರೆಗೆ ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ, ಗರಿಷ್ಠ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅವಧಿ ಒಂದು ವರ್ಷ.
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
PD-L0.83-ಋಣಾತ್ಮಕ ಗೆಡ್ಡೆಗಳು (1 ಪ್ರತಿಶತ) (58 ಪ್ರತಿಶತ CI: 95, 0.64) ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಪರಿಶೋಧನಾ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಶ್ರೇಣೀಕರಿಸದ DFS ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತದ ಅಂದಾಜು 1.08 ಆಗಿತ್ತು. ಸಂಪೂರ್ಣ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ 33 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಸಾವುಗಳೊಂದಿಗೆ, OS ಡೇಟಾ ಇನ್ನೂ ಶೈಶವಾವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿದೆ. UTUC ಉಪಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ 37 ಸಾವುಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ (20 ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ, 17 ಪ್ಲಸೀಬೊ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ).
ಚೆಕ್‌ಮೇಟ್-20 ರಲ್ಲಿ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಪಡೆದ ಸುಮಾರು 274% ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ ದದ್ದುಗಳು, ಸುಸ್ತು, ಅತಿಸಾರ, ಪ್ರುರಿಟಸ್, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು ಮತ್ತು ಮೂತ್ರದ ಸೋಂಕುಗಳು ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರಚಲಿತವಾಗಿರುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳಾಗಿವೆ.
UC ಯ ಸಹಾಯಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 240 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 480 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಉಲ್ಲೇಖ: https://www.fda.gov/
ವಿವರಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಇಲ್ಲಿ.
