ಡಿಸೆಂಬರ್ 2022: ಆಸ್ಪ್ಯಾರಜಿನೇಸ್ ಎರ್ವಿನಿಯಾ ಕ್ರೈಸಾಂಥೆಮಿ (ಪುನರ್ಸಂಯೋಜಕ)-ರೈವ್ನ್‌ಗಾಗಿ ಹೊಸ ಸೋಮವಾರ-ಬುಧವಾರ-ಶುಕ್ರವಾರದ ಡೋಸಿಂಗ್ ವೇಳಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (ರೈಲೇಜ್, ಜಾಝ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್) ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. ರೋಗಿಗಳು ಸೋಮವಾರ ಮತ್ತು ಬುಧವಾರ ಬೆಳಿಗ್ಗೆ 25 mg/m2 ಇಂಟ್ರಾಮಸ್ಕುಲರ್ ಆಗಿ ಮತ್ತು ಶುಕ್ರವಾರ ಮಧ್ಯಾಹ್ನ 50 mg/m2 ಇಂಟ್ರಾಮಸ್ಕುಲರ್ ಆಗಿ ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪಡೆಯಬೇಕು. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಪ್ರತಿ 25 ಗಂಟೆಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 2 mg / m48 ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಇಂಟ್ರಾಮಸ್ಕುಲರ್ ಆಗಿ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದು ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with ತೀವ್ರವಾದ ಲಿಂಫೋಬ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾ (ಎಲ್ಲ) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
JZP458-201 (NCT04145531) ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ರೈಲೇಜ್ ಅನ್ನು ವಿವಿಧ ಡೋಸೇಜ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ವಿಧಾನಗಳಲ್ಲಿ ವಿತರಿಸಲಾದ ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್ ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ, ರೈಲೇಜ್‌ನ ಫಾರ್ಮಾಕೊಕಿನೆಟಿಕ್ಸ್ ಅನ್ನು 225 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಯಿತು. ವಿವಿಧ ಸಮಯದ ಬಿಂದುಗಳಲ್ಲಿ ರಕ್ತದ ಆಸ್ಪ್ಯಾರಜಿನೇಸ್ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಮುನ್ಸೂಚಿಸಲು ಒಂದು ಮಾದರಿಯನ್ನು ರಚಿಸಲು ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಗಿದೆ.
ಕಾಲ್ಪನಿಕ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿನ ಸಿಮ್ಯುಲೇಶನ್ ಅನ್ನು ಆಧರಿಸಿ, 0.1 U/mL ಮಟ್ಟಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ನಾಡಿರ್ ಸೀರಮ್ ಆಸ್ಪ್ಯಾರಜಿನೇಸ್ ಚಟುವಟಿಕೆಯ (NSAA) ಸಾಧನೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಬುಧವಾರ ಬೆಳಿಗ್ಗೆ ರೈಲೇಜ್‌ನ 25 mg/m2 ಡೋಸ್ ಮತ್ತು ಶುಕ್ರವಾರ ಮಧ್ಯಾಹ್ನ 50 mg/m2 ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ, ಸಿಮ್ಯುಲೇಶನ್ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಪ್ರಕಾರ, NSAA 0.1 U/mL ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ರೋಗಿಗಳ ಪ್ರಮಾಣವು 91.6% ಆಗಿರುತ್ತದೆ (95% CI: 90.4%, ಕ್ರಮವಾಗಿ 92.8%) ಮತ್ತು 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%).
ಮಲ್ಟಿ-ಏಜೆಂಟ್ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯ ಭಾಗವಾಗಿ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಡೋಸೇಜ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ರೈಲೇಜ್ ನೀಡಿದ ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ರಕ್ತಹೀನತೆ ಅಥವಾ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾವನ್ನು ಗಮನಿಸಲಾಗಿದೆ. ವಿಲಕ್ಷಣವಾದ ಪಿತ್ತಜನಕಾಂಗದ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳು, ವಾಕರಿಕೆ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಸೋಂಕುಗಳು, ಆಯಾಸ, ತಲೆನೋವು, ಜ್ವರ ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, ರಕ್ತಸ್ರಾವ, ಸ್ಟೊಮಾಟಿಟಿಸ್, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ಮಾದಕವಸ್ತು ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮತೆ, ಹೈಪರ್ಗ್ಲೈಸೀಮಿಯಾ, ಅತಿಸಾರ, ಹೈಪೋಕಾಲ್ಮೆಮಿಯಾ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು > 20%) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ.
View full prescribing information for Rylaze.
