On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಓಪನ್ ಲೇಬಲ್, ಸಿಂಗಲ್ ಆರ್ಮ್ ಟ್ರಯಲ್ KEYNOTE-53 (NCT170) ನಿಂದ ಮರುಕಳಿಸಿದ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ PMBCL ಹೊಂದಿರುವ 02576990 ರೋಗಿಗಳ ಡೇಟಾವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ. ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವ ಅಥವಾ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಪ್ರಗತಿಯಾಗದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ 200 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ರೋಗಿಗಳು ಪ್ರತಿ 3 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 24 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿ iz ುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ಪಡೆದರು. 45% ಸಂಪೂರ್ಣ ಉಪಶಮನ ಮತ್ತು 11% ಭಾಗಶಃ ಉಪಶಮನ ಸೇರಿದಂತೆ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ದರ 34% ಆಗಿದೆ. ನಂತರದ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ (ಸರಾಸರಿ 9.7 ತಿಂಗಳುಗಳು), ಸರಾಸರಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಸಮಯವನ್ನು ತಲುಪಲಿಲ್ಲ. ಮೊದಲ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯ 2.8 ತಿಂಗಳುಗಳು. ತುರ್ತು ಗೆಡ್ಡೆ ಕಡಿತದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ PMBCL ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ.
ಕೀನೋಟ್ -170 ನಲ್ಲಿ, ≥10% ಪಿಎಮ್‌ಬಿಸಿಎಲ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕಂಡುಬರುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳೆಂದರೆ ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಶ್ವಾಸೇಂದ್ರಿಯ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು, ಜ್ವರ, ಆಯಾಸ, ಕೆಮ್ಮು, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ಅತಿಸಾರ, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ವಾಕರಿಕೆ, ಆರ್ಹೆತ್ಮಿಯಾ ಮತ್ತು ತಲೆನೋವು. ಕ್ರಮವಾಗಿ 8% ಮತ್ತು 15% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಿಂದಾಗಿ ಪೆಂಬ್ರೊಲಿ iz ುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸಲಾಯಿತು ಅಥವಾ ನಿಲ್ಲಿಸಲಾಯಿತು. 25% ರೋಗಿಗಳು ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, ಮತ್ತು 26% ರೋಗಿಗಳು ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
