ಆಗಸ್ಟ್ 2021: ಲೋರ್ಲಾಟಿನಿಬ್ (ಲೋರ್ಬ್ರೆನಾ, ಫಿಜರ್ ಇಂಕ್.) ಎಫ್‌ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ನಿರ್ಧರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ, ಅನಾಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಮಾ ಕೈನೇಸ್ (ಎಎಲ್‌ಕೆ)-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಆಗಿರುವ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್ ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (ಎನ್‌ಎಸ್‌ಸಿಎಲ್‌ಸಿ) ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ನಿಯಮಿತ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಿತು.
ವೆಂಟಾನಾ ಎಎಲ್‌ಕೆ (ಡಿ 5 ಎಫ್ 3) ಸಿಡಿಎಕ್ಸ್ ಅಸ್ಸೇ (ವೆಂಟಾನಾ ಮೆಡಿಕಲ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ಸ್, ಇಂಕ್.) ಅನ್ನು ಲಾರ್ಲಾಟಿನಿಬ್ ಕಂಪ್ಯಾನಿಯನ್ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಆಗಿ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.
ನವೆಂಬರ್ 2018 ರಲ್ಲಿ ALK- ಪಾಸಿಟಿವ್ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NSCLC ಯ ಎರಡನೇ ಅಥವಾ ಮೂರನೇ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಲೋರ್ಲಾಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಅಧ್ಯಯನ B7461006 (NCT03052608), ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಎಎಲ್‌ಕೆ-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಎನ್‌ಎಸ್‌ಸಿಎಲ್‌ಸಿ ಹೊಂದಿರುವ 296 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅನಾರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಮುಂಚಿತವಾಗಿ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರದ ಸಕ್ರಿಯ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಪ್ರಸ್ತುತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. VENTANA ALK (D5F3) CDx ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ALK- ಪಾಸಿಟಿವ್ ಮಾರಕತೆಯನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಬೇಕು. ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ಲೋರ್ಲಾಟಿನಿಬ್ 100 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಕ್ರಿಜೋಟಿನಿಬ್ 250 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ (n = 147) ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ.
Blinded independent central review (BICR) found that Study B7461006 improved progression-free survival (PFS), with a hazard ratio of 0.28 (95 percent CI: 0.19, 0.41; p0.0001). The median PFS in the lorlatinib arm was not determined, while it was 9.3 months (95 percent CI: 7.6, 11.1) in the crizotinib arm. At the time of the PFS study, the overall survival data was only in its infancy.
ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲದ (ಸಿಎನ್ಎಸ್) ಒಳಗೊಳ್ಳುವಿಕೆಯನ್ನು ಎಲ್ಲ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿಯೂ ತನಿಖೆ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಬೇಸ್‌ಲೈನ್ ಮೆದುಳಿನ ಚಿತ್ರಣದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಲಾರ್ಲಾಟಿನಿಬ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 17 ರೋಗಿಗಳು ಮತ್ತು ಕ್ರಿಜೋಟಿನಿಬ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 13 ರೋಗಿಗಳು ಸಿಎನ್ಎಸ್ ಅಸಹಜತೆಗಳನ್ನು ಪತ್ತೆ ಹಚ್ಚಬಹುದು. BICR ಪ್ರಕಾರ, ಇಂಟ್ರಾಕ್ರೇನಿಯಲ್ ORR ಲಾರ್ಲಾಟಿನಿಬ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 82 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಶೇಕಡಾ CI: 57, 96) ಮತ್ತು 23 % (95 % CI: 5, 54) ಆಗಿತ್ತು. ಲಾರ್ಲಾಟಿನಿಬ್ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಜೋಟಿನಿಬ್ ತೋಳುಗಳಲ್ಲಿ, ಇಂಟ್ರಾಕ್ರೇನಿಯಲ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿಯು ಕ್ರಮವಾಗಿ 12 ಪ್ರತಿಶತ ಮತ್ತು 79 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 0 ತಿಂಗಳುಗಳು.
ಎಡಿಮಾ, ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗ, ತೂಕ ಹೆಚ್ಚಾಗುವುದು, ಅರಿವಿನ ಪರಿಣಾಮಗಳು, ಆಯಾಸ, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ಆರ್ತ್ರಲ್ಜಿಯಾ, ಅತಿಸಾರ, ಮೂಡ್ ಎಫೆಕ್ಟ್ಸ್, ಹೈಪರ್ಕೊಲೆಸ್ಟರಾಲ್ಮಿಯಾ, ಹೈಪರ್ ಟ್ರೈಗ್ಲಿಸರಿಡೆಮಿಯಾ, ಮತ್ತು ಕೆಮ್ಮು ಇವುಗಳು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಕಂಡುಬರುವ ಅಡ್ಡ ಘಟನೆಗಳು (ಘಟನೆ 20%), ಇದರಲ್ಲಿ ಗ್ರೇಡ್ 3-4 ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ವೈಪರೀತ್ಯಗಳು ಸೇರಿವೆ.
ಲೋರ್ಲಾಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 100 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಉಲ್ಲೇಖ: https://www.fda.gov/
ದಯವಿಟ್ಟು ಓದಿ ಇಲ್ಲಿ.
