ಆಗಸ್ಟ್ 2021: ಎಫ್ಡಿಎ ನೀಡಿದೆ axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಎರಡು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಲುಗಳ ನಂತರ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ಫೋಲಿಕ್ಯುಲರ್ ಲಿಂಫೋಮಾ (FL) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ತ್ವರಿತ ಅನುಮೋದನೆ.
A single-arm, open-label, multicenter trial (ZUMA-5; NCT03105336) evaluated axicabtagene ciloleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients with relapsed or refractory FL after two or more lines of systemic therapy, including the combination of an anti-CD20 monoclonal antibody and an alkylating agent, in adult patients with relapsed A single intravenous infusion of axicabtagene ciloleucel was given after lymphodepleting chemotherapy.
ನಿಷ್ಪಕ್ಷಪಾತ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯು ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿದೆ: ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DOR). ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ 91 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ORR 95 ಪ್ರತಿಶತ (83 ಪ್ರತಿಶತ CI: 96, 81) ಆಗಿತ್ತು, ಸಂಪೂರ್ಣ ಉಪಶಮನ (CR) ದರವು 60 ಪ್ರತಿಶತ ಮತ್ತು ಒಂದು ತಿಂಗಳ ಮಧ್ಯಂತರ ಸಮಯ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯೊಂದಿಗೆ. ಸರಾಸರಿ DOR ತಲುಪಲಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು 76.2 ಪ್ರತಿಶತ ರೋಗಿಗಳು ಒಂದು ವರ್ಷದ ನಂತರ ಉಪಶಮನದಲ್ಲಿ ಉಳಿದರು (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 63.9, 84.7). ಈ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ (n=89) ಎಲ್ಲಾ ಲ್ಯುಕಾಫೆರೆಸ್ಡ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ORR 95 ಪ್ರತಿಶತ (83 ಪ್ರತಿಶತ CI: 94, 123), 62 ಪ್ರತಿಶತದ CR ದರದೊಂದಿಗೆ.
A boxed warning for ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). ಸಿಆರ್ಎಸ್, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
