ನವೆಂಬರ್ 2023: ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (FDA) ನವೆಂಬರ್ 2023 ರಲ್ಲಿ Ivosidenib (Tibsovo, ಸರ್ವಿಯರ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ LLC) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿತು, ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಮೈಲೋಡಿಸ್ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (MDS) ಗೆ ಒಳಗಾಗುವ ಐಸೊಸಿಟ್ರೇಟ್ ಡಿಹೈಡ್ರೋಜಿನೇಸ್-1 ಗೆ (IDH1 ಪ್ರಕಾರ) ಎಫ್ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಪರೀಕ್ಷೆ.
ಐವೊಸಿಡೆನಿಬ್ ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡಲು ಕಂಪ್ಯಾನಿಯನ್ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಸಾಧನವಾಗಿ ಅಬಾಟ್ ರಿಯಲ್‌ಟೈಮ್ IDH1 ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು FDA ಅನುಮೋದಿಸಿತು.
ಅನುಮೋದನೆಯು AG120-C-001 (NCT02074839) ಅನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ, ಏಕ-ಕೈ, ತೆರೆದ-ಲೇಬಲ್, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ MDS ಮತ್ತು IDH18 ರೂಪಾಂತರ ಹೊಂದಿರುವ 1 ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್ ಪ್ರಯೋಗ. ಬಾಹ್ಯ ರಕ್ತ ಅಥವಾ ಮೂಳೆ ಮಜ್ಜೆಯಲ್ಲಿ ಸ್ಥಳೀಯ ಅಥವಾ ಕೇಂದ್ರೀಯ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಬಳಕೆಯ ಮೂಲಕ IDH1 ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ನಂತರ ಅಬಾಟ್ ರಿಯಲ್‌ಟೈಮ್ IDH1 ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ರೆಟ್ರೋಸ್ಪೆಕ್ಟಿವ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಮೂಲಕ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಮೌಖಿಕ ಇನೋಸಿಡೆನಿಬ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ 500 ಮಿಗ್ರಾಂನ ಆರಂಭಿಕ ಡೋಸ್‌ನಲ್ಲಿ 28 ದಿನಗಳವರೆಗೆ ನಿರಂತರ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ಹೆಮಟೊಪಯಟಿಕ್ ಕಾಂಡಕೋಶ ಕಸಿ, ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವ ಸಂಭವಿಸುವವರೆಗೆ. ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯು 9.3 ತಿಂಗಳುಗಳು. ಐವೊಸಿಡೆನಿಬ್ ಪಡೆದ ನಂತರ, ಒಬ್ಬ ರೋಗಿಗೆ ಕಾಂಡಕೋಶ ಕಸಿ ಮಾಡಲಾಯಿತು.
ರಕ್ತ ವರ್ಗಾವಣೆಯ ಅಗತ್ಯದಿಂದ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲದಿರುವ ದರ, ಸಂಪೂರ್ಣ ಉಪಶಮನದ ದರ (CR) ಅಥವಾ ಭಾಗಶಃ ಉಪಶಮನ (PR) (2006 MDS ಗಾಗಿ ಇಂಟರ್ನ್ಯಾಷನಲ್ ವರ್ಕಿಂಗ್ ಗ್ರೂಪ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ), ಮತ್ತು CR+PR ನ ಉದ್ದವನ್ನು ಎಷ್ಟು ಚೆನ್ನಾಗಿ ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗಿದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆ. ಪ್ರತಿ ಗಮನಿಸಿದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯು CR ಅನ್ನು ರಚಿಸಿದೆ. 389.9% CR ದರವಾಗಿದೆ (95% CI: 17.3, 64.3%). CR ಗೆ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯ 1.9 ತಿಂಗಳುಗಳು, 1.0 ರಿಂದ 5.6 ತಿಂಗಳುಗಳ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯು. ಆದಾಗ್ಯೂ, CR ನ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯನ್ನು ಅಂದಾಜು ಮಾಡಲಾಗಲಿಲ್ಲ, ಇದು 1.9 ರಿಂದ 80.8+ ತಿಂಗಳುಗಳವರೆಗೆ ವ್ಯಾಪಿಸಿದೆ. ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಕೆಂಪು ರಕ್ತ ಕಣ (RBC) ಮತ್ತು ಪ್ಲೇಟ್‌ಲೆಟ್ ವರ್ಗಾವಣೆಯ ಮೇಲೆ ಅವಲಂಬಿತರಾದ ಒಂಬತ್ತು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಆರು (67%) ಜನರು ಬೇಸ್‌ಲೈನ್‌ನ ನಂತರ ಯಾವುದೇ 56-ದಿನದ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ RBC ಮತ್ತು ಪ್ಲೇಟ್‌ಲೆಟ್ ವರ್ಗಾವಣೆಯಿಂದ ಸ್ವಾತಂತ್ರ್ಯವನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದರು. ಪ್ಲೇಟ್‌ಲೆಟ್ ಮತ್ತು ಆರ್‌ಬಿಸಿ ವರ್ಗಾವಣೆ ಸೇರಿದಂತೆ ಬೇಸ್‌ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿ ವರ್ಗಾವಣೆ-ಮುಕ್ತವಾಗಿರುವ ಒಂಬತ್ತು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಏಳು, ಬೇಸ್‌ಲೈನ್ ಅವಧಿಯ ನಂತರ (56 ಪ್ರತಿಶತ) ಯಾವುದೇ 78-ದಿನದ ಅವಧಿಗೆ ವರ್ಗಾವಣೆ-ಮುಕ್ತವಾಗಿ ಉಳಿಯಿತು.
AML ಗಾಗಿ ಐವೊಸಿಡೆನಿಬ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಕಂಡುಬರುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ಇವುಗಳು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಾಗಿವೆ. ಜೀರ್ಣಾಂಗವ್ಯೂಹದ ಜೊತೆಗೆ (ಮಲಬದ್ಧತೆ, ವಾಕರಿಕೆ, ಆರ್ತ್ರಾಲ್ಜಿಯಾ, ಆಲಸ್ಯ, ಕೆಮ್ಮು ಮತ್ತು ಮೈಯಾಲ್ಜಿಯಾ), ಈ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು ದದ್ದು ಮತ್ತು ಆರ್ತ್ರಾಲ್ಜಿಯಾವನ್ನು ಸಹ ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ. ಕ್ಯೂಟಿಸಿಯನ್ನು ಟಿಬ್ಸೊವೊ ಕೂಡ ದೀರ್ಘಗೊಳಿಸಬಹುದು.
ಸಂಭಾವ್ಯ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಡಿಫರೆನ್ಷಿಯೇಷನ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಅಪಾಯದ ಬಗ್ಗೆ ರೋಗಿಗಳು ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ವೃತ್ತಿಪರರಿಗೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ನೀಡಲು ಸೂಚಿಸುವ ಮಾಹಿತಿಯಲ್ಲಿ ಬಾಕ್ಸ್ಡ್ ವಾರ್ನಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ.
Tibsovo ಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಿ.
