ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಒಪ್ಡಿವೊ -ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಬಳಸುವ ಸೂಚನೆಗಳು

ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ Opdivo ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಅನೇಕ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳು ವಿವಿಧ ಕಾರಣಗಳಿಗಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ವಿದೇಶಕ್ಕೆ ಹೋಗುವುದಿಲ್ಲ. ಅದನ್ನು ಹೇಗೆ ಬಳಸುವುದು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು Opdivo ಅನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ ಮತ್ತು ವಿದೇಶದಿಂದ ಔಷಧವನ್ನು ಖರೀದಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ಭಾವಿಸುತ್ತೇವೆ.

ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು Opdivo ಬಳಕೆಗೆ US FDA ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಿದೆ

Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ trials. “Priority review

ಈ ಮುಖ್ಯಾಂಶಗಳು OPDIVO ಅನ್ನು ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಬಳಸಲು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿಲ್ಲ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ ದಯವಿಟ್ಟು OPDIVO ಅನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿ.

ಅಭಿದಮನಿ ಬಳಕೆಗಾಗಿ OPDIVO (nivolumab) ಇಂಜೆಕ್ಷನ್

ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಆರಂಭಿಕ ಅನುಮೋದನೆ: 2014

ಸೂಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಯೋಗಗಳು

ಇತ್ತೀಚಿನ ಪ್ರಮುಖ ಬದಲಾವಣೆಗಳು (ಕೆಂಪು ಹೊಸ ಆವೃತ್ತಿಯಾಗಿದೆ)

ಸೂಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಯೋಗಗಳು (1.2) 3/2015

ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳು (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015

ಸೂಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಯೋಗಗಳು

OPDIVO ಮಾನವ ಪ್ರೋಗ್ರಾಮ್ ಮಾಡಲಾದ ಡೆತ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್-1 (PD-1) ಕೆಳಗಿನ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸಲು ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ:

(1) Treatment of patients with unresectable metastatic ಮೆಲನೋಮ and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the ಗೆಡ್ಡೆ response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)

⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್. (1.2)

ಡೋಸೇಜ್ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತದ ವಿಧಾನ

ಪ್ರತಿ 3 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 60 ನಿಮಿಷಗಳ ಕಾಲ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಮೂಲಕ 2 ಮಿಗ್ರಾಂ / ಕೆಜಿ ನೀಡಲಾಯಿತು. (2.1)

ಸೂತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶೇಷಣಗಳು

ಇಂಜೆಕ್ಷನ್: ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಬಾಟಲುಗಳಲ್ಲಿ 40 mg / 4 mL ಮತ್ತು 100 mg / 10 mL ದ್ರಾವಣಗಳು (3)

ವಿರೋಧಾಭಾಸಗಳು

ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳು

ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು: ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ತೀವ್ರತೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಗ್ಲುಕೊಕಾರ್ಟಿಕಾಯ್ಡ್ಗಳನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)

⑴ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ: ತೀವ್ರ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ನ್ಯುಮೋನಿಯಾಕ್ಕೆ ಮಧ್ಯಮ ಮತ್ತು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ಕೊನೆಗೊಳಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. (5.1)

⑵ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಕೊಲೈಟಿಸ್: ಮಧ್ಯಮ ಅಥವಾ ತೀವ್ರ ಮತ್ತು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಕೊಲೈಟಿಸ್‌ಗೆ ಶಾಶ್ವತವಾದ ಮುಕ್ತಾಯವನ್ನು ನೀಡಬೇಡಿ. (5.2)

(3) ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್: ಯಕೃತ್ತಿನ ಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವುದು. ಮಧ್ಯಮ ಅಲ್ಲದ ಆಡಳಿತ ಮತ್ತು ತೀವ್ರ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಟ್ರಾನ್ಸ್ಮಿನೇಸ್ ಅಥವಾ ಒಟ್ಟು ಬಿಲಿರುಬಿನ್ ಎತ್ತರದ ಶಾಶ್ವತವಾದ ಮುಕ್ತಾಯ. (5.3)

⑷ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಉರಿಯೂತ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಕೊರತೆ: ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಕಾರ್ಯದಲ್ಲಿನ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವುದು. ಮಧ್ಯಮ ವೈಫಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸೀರಮ್ ಕ್ರಿಯೇಟಿನೈನ್‌ನಲ್ಲಿ ತೀವ್ರವಾದ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಏರಿಕೆಯ ಶಾಶ್ವತ ಮುಕ್ತಾಯಕ್ಕಾಗಿ. (5.4)

⑸ ರೋಗನಿರೋಧಕ-ಮಧ್ಯಸ್ಥ ಹೈಪೋಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್ ಮತ್ತು ಹೈಪರ್ ಥೈರಾಯ್ಡಿಸಮ್: ಥೈರಾಯ್ಡ್ ಕಾರ್ಯದಲ್ಲಿನ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ. ಅಗತ್ಯವಿದ್ದಾಗ ಥೈರಾಯ್ಡ್ ಹಾರ್ಮೋನ್ ಬದಲಿಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. (5.5)

⑹ ಭ್ರೂಣ ಮತ್ತು ಭ್ರೂಣದ ವಿಷತ್ವ: ಭ್ರೂಣದ ಹಾನಿಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಭ್ರೂಣಕ್ಕೆ ಸಂಭವನೀಯ ಅಪಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಗರ್ಭನಿರೋಧಕಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಸಲಹೆ ಮಾಡಿ. (5.7, 8.1, 8.3)

ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು

ಮೆಲನೋಮ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (≥20%) ರಾಶ್ ಆಗಿದೆ. (6.1)

ಮುಂದುವರಿದ ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (≥20%) ಆಯಾಸ, ಉಸಿರಾಟದ ತೊಂದರೆ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಹಸಿವಿನ ಕೊರತೆ, ಕೆಮ್ಮು, ವಾಕರಿಕೆ ಮತ್ತು ಮಲಬದ್ಧತೆ. 

ವಿಶೇಷ ಜನರಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ

⑴ ಸ್ತನ್ಯಪಾನ: ಹಾಲುಣಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಕೊನೆಗೊಳಿಸಿ.