ಜುಲೈ 2023: ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) ಗೆ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ದೊಡ್ಡ B-ಸೆಲ್ ಲಿಂಫೋಮಾ (DLBCL) ಗೆ ವೇಗವರ್ಧಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಿತು.
Epcoritamab-bysp, ಒಂದು ಬಿಸ್ಪೆಸಿಫಿಕ್ CD20-ನಿರ್ದೇಶಿತ CD3 T-ಸೆಲ್ ಎಂಗೇಜರ್, EPCORE NHL-1 (NCT03625037) ನಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿತು, ಇದು ತೆರೆದ-ಲೇಬಲ್, ಬಹು-ಸಮೂಹ, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಕಾರಕ B-ಸೆಲ್ ಲಿಂಫೋಮಾ ರೋಗಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಏಕ-ಕೈ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದೆ. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯು ಮರುಕಳಿಸಿದ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ DLBCL ಹೊಂದಿರುವ 148 ರೋಗಿಗಳಿಂದ ಮಾಡಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ, ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಲಿಂಫೋಮಾದಿಂದ DLBCL ಮತ್ತು ಹೈ-ಗ್ರೇಡ್ B- ಸೆಲ್ ಲಿಂಫೋಮಾ ಸೇರಿದಂತೆ, ಎರಡು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಲುಗಳ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ, ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು CD20 ವಿರೋಧಿ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಥೆರಪಿ ಪ್ರತಿಕಾಯವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ.
ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯು ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವನ್ನು (ORR) ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಮಾಡಲು ಲುಗಾನೊ 2014 ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಬಳಸಿದೆ, ಇದು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಪ್ರಮುಖ ಅಳತೆಯಾಗಿದೆ. ORR 61% (95% CI: 53-69), ಮತ್ತು 38% ರೋಗಿಗಳು ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುವವರಿಗೆ 9.8 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ ಅನುಸರಣೆಯೊಂದಿಗೆ, ಯೋಜಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿ (DOR) 15.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 9.7, ತಲುಪಿಲ್ಲ).
The prescription information has a Boxed Warning about ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell ಲಿಂಫೋಮಾ who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
CRS ಮತ್ತು ICANS ನಂತಹ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸಲು ಸರಿಯಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಬೆಂಬಲದೊಂದಿಗೆ ತರಬೇತಿ ಪಡೆದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕೆಲಸಗಾರರಿಂದ Epcoritamab-bysp ಅನ್ನು ಮಾತ್ರ ನೀಡಬೇಕು. CRS ಮತ್ತು ICANS ಸಾಧ್ಯತೆಯ ಕಾರಣ, ಸೈಕಲ್ 48 ರ ದಿನ 15 ರಂದು 1 mg ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಜನರು 24 ಗಂಟೆಗಳ ಕಾಲ ಆಸ್ಪತ್ರೆಯಲ್ಲಿ ಉಳಿಯಬೇಕು.
ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಸಂಭವಿಸಿದ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳು (ಸುಮಾರು 20%) CRS, ದಣಿವು, ಸ್ನಾಯುಗಳು ಮತ್ತು ಕೀಲುಗಳಲ್ಲಿನ ನೋವು, ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಸೈಟ್ನಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಜ್ವರ, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ವಾಕರಿಕೆ ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರ. ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಗ್ರೇಡ್ 3 ರಿಂದ 4 ಲ್ಯಾಬ್ ಅಸಹಜತೆಗಳು (10%) ಕಡಿಮೆ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ಸ್, ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್ಗಳು, ಬಿಳಿ ರಕ್ತ ಕಣಗಳು, ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್ ಮತ್ತು ಪ್ಲೇಟ್ಲೆಟ್ಗಳು.
ರೋಗವು ಉಲ್ಬಣಗೊಳ್ಳುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ತುಂಬಾ ಕೆಟ್ಟದಾಗುವವರೆಗೆ ಪ್ರತಿ 28 ದಿನಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಎಪ್ಕೊರಿಟಮಾಬ್-ಬೈಸ್ಪ್ ಅನ್ನು ಸಬ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಆಗಿ ನೀಡುವುದು ಸೂಚಿಸಲಾದ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಯೋಜನೆಯಾಗಿದೆ. ಸೈಕಲ್ 1 ರಲ್ಲಿ, ಸೂಚಿಸಲಾದ ಡೋಸ್ ದಿನ 0.16 ರಂದು 1 ಮಿಗ್ರಾಂ, ದಿನ 0.80 ರಂದು 8 ಮಿಗ್ರಾಂ, ಮತ್ತು 48 ಮತ್ತು 15 ನೇ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ 22 ಮಿಗ್ರಾಂ. ಇದನ್ನು ಸೈಕಲ್ 48 ರಿಂದ 2 ರವರೆಗೆ ಪ್ರತಿ ವಾರ 3 ಮಿಗ್ರಾಂ, ಚಕ್ರಗಳು 4 ರಿಂದ 9 ರವರೆಗೆ ಪ್ರತಿ ವಾರ, ನಂತರ ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳ ನಂತರ ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳವರೆಗೆ ನಿಗದಿತ ಡೋಸ್.
View full prescribing information for Epkinly.
