ಫೆಬ್ರವರಿಯಲ್ಲಿrಮತ್ತು 2023, ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (FDA) ಸುಧಾರಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ಮತ್ತು ER-ಪಾಸಿಟಿವ್, HER50-ಋಣಾತ್ಮಕ ಮತ್ತು ESR2 ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 1 ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಮೇಲ್ಪಟ್ಟ ಮಹಿಳೆಯರು ಅಥವಾ ಪುರುಷರಿಗೆ ಎಲಾಸೆಸ್ಟ್ರಾಂಟ್ (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಸಾಲಿನ ನಂತರ ರೋಗವು ಮುಂದುವರೆದಿದೆ.
Guardant360 CDx ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳ ಎಲಾಸೆಸ್ಟ್ರಾಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸಹವರ್ತಿ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಸಾಧನವಾಗಿ FDA ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಸಹ ನೀಡಲಾಯಿತು.
ಎಮರಾಲ್ಡ್ (NCT03778931), ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಮುಕ್ತ-ಲೇಬಲ್, ಸಕ್ರಿಯ-ನಿಯಂತ್ರಿತ, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್ ಪ್ರಯೋಗವು 478 ಋತುಬಂಧಕ್ಕೊಳಗಾದ ಮಹಿಳೆಯರು ಮತ್ತು ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಹೊಂದಿರುವ ಪುರುಷರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅವರಲ್ಲಿ 228 ರೋಗಿಗಳು ESR1 ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ತನಿಖೆ ಮಾಡಿದರು. ಒಂದು CDK4/6 ಪ್ರತಿಬಂಧಕವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಸಾಲು ಸೇರಿದಂತೆ, ಹಿಂದೆ ಒಂದು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದ ನಂತರ ರೋಗಿಗಳು ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ನೋಡಬೇಕಾಗಿತ್ತು. ಅರ್ಹತೆ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ಸುಧಾರಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಕಾಯಿಲೆಗೆ ಕಿಮೊಥೆರಪಿಯ ಒಂದು ಮೊದಲ ಸಾಲಿನವರೆಗೆ ಹೊಂದಿರಬಹುದು. ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ನಿಯೋಜಿಸಲಾದ (345:1) ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅಥವಾ ಫುಲ್ವೆಸ್ಟ್ರಂಟ್ (n=1) ಅಥವಾ ಅರೋಮ್ಯಾಟೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ (n=166) ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಅಂತಃಸ್ರಾವಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ಎಲಾಸೆಸ್ಟ್ರಾಂಟ್ 73 mg ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ನೀಡಲಾಯಿತು. ಯಾದೃಚ್ಛಿಕತೆಗಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಗುಂಪುಗಳಾಗಿ ವಿಭಜಿಸಲು ESR1 ರೂಪಾಂತರ ಸ್ಥಿತಿ (ಹೌದು ಮತ್ತು ಕಂಡುಬಂದಿಲ್ಲ), ಹಿಂದಿನ ಫುಲ್ವೆಸ್ಟ್ರಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ (ಹೌದು ವಿರುದ್ಧ ಇಲ್ಲ), ಮತ್ತು ಒಳಾಂಗಗಳ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಸಿಸ್ ಅನ್ನು ಬಳಸಲಾಯಿತು (ಹೌದು ಮತ್ತು ಇಲ್ಲ). ಲಿಗಾಂಡ್ ಬೈಂಡಿಂಗ್ ಡೊಮೇನ್‌ನಲ್ಲಿ ESR360 ಮಿಸ್ಸೆನ್ಸ್ ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು Guardant1 CDx ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಬಳಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಇದು ರಕ್ತ ಪರಿಚಲನೆ ಟ್ಯೂಮರ್ ಡಿಯೋಕ್ಸಿರೈಬೋನ್ಯೂಕ್ಲಿಕ್ ಆಮ್ಲ (ctDNA) ಗೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿದೆ.
ಮುಖ್ಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಅಳತೆಯು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS), ಇದು ಕುರುಡು ಚಿತ್ರಣ ವಿಮರ್ಶೆ ಸಮಿತಿಯಿಂದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕೆ ಒಳಗಾಯಿತು. ITT ಯೊಂದಿಗಿನ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ESR1 ರೂಪಾಂತರಗಳೊಂದಿಗೆ ರೋಗಿಗಳ ಉಪಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ, PFS ನಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ವ್ಯತ್ಯಾಸವಿದೆ.
ESR3.8 ರೂಪಾಂತರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 95 (2.2%) ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಎಲಾಸೆಸ್ಟ್ರಾಂಟ್ ಮತ್ತು 7.3 ತಿಂಗಳುಗಳ (228% CI: 48, 1) ಫುಲ್ವೆಸ್ಟ್ರಂಟ್ ಅಥವಾ ಅರೋಮ್ಯಾಟೇಸ್ ಪ್ರತಿಬಂಧಕದಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದವರಿಗೆ ಸರಾಸರಿ PFS 1.9 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 1.9, 2.1). (0.55 [95% CI: 0.39, 0.77] ನ ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ [HR], 2-ಬದಿಯ p-ಮೌಲ್ಯ=0.0005).
PFS ನ ಪರಿಶೋಧನಾ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ ESR250 ರೂಪಾಂತರಗಳಿಲ್ಲದ 52 (1%) ರೋಗಿಗಳು 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) HR ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, ESR1 ರೂಪಾಂತರಿತ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ITT ಸಮೂಹದಲ್ಲಿನ ಸುಧಾರಣೆಗೆ ಪ್ರಧಾನವಾಗಿ ಕಾರಣವಾಗಿವೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. .
ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ವಾಕರಿಕೆ, ಎತ್ತರದ ಕೊಲೆಸ್ಟ್ರಾಲ್, ಎತ್ತರದ ಎಎಸ್‌ಟಿ, ಎತ್ತರದ ಟ್ರೈಗ್ಲಿಸರೈಡ್‌ಗಳು, ಆಯಾಸ, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್, ವಾಂತಿ, ಎತ್ತರದ ಎಎಲ್‌ಟಿ, ಹೆಚ್ಚಿದ ಸೋಡಿಯಂ, ಹೆಚ್ಚಿದ ಕ್ರಿಯೇಟಿನೈನ್, ಕಡಿಮೆ ಹಸಿವು, ಹೊಟ್ಟೆನೋವು, ಅತಿಸಾರ, ಅತಿಸಾರ, ಅತಿಸಾರ, ತಲೆನೋವು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಅಸಹಜತೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (10%).
ರೋಗವು ಮುಂದುವರಿಯುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ವಿಷತ್ವವು ಅಸಹನೀಯವಾಗುವವರೆಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 345 ಮಿಗ್ರಾಂ ಎಲಾಸೆಸ್ಟ್ರಾಂಟ್ ಅನ್ನು ಆಹಾರದೊಂದಿಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
Orserdu ಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಿ.
