ಆಗಸ್ಟ್ 2022: ಡರೊಲುಟಮೈಡ್ (ನುಬೆಕಾ, ಬೇಯರ್ ಹೆಲ್ತ್‌ಕೇರ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ ಇಂಕ್.) ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಮಾತ್ರೆಗಳನ್ನು ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಹಾರ್ಮೋನ್-ಸೆನ್ಸಿಟಿವ್ ಪ್ರಾಸ್ಟೇಟ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (mHSPC) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.
ARASENS (NCT02799602), mHSPC ಯೊಂದಿಗಿನ 1306 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವಕ್ಕೆ ಅಡಿಪಾಯವಾಗಿದೆ. ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿ ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ ಪ್ಲಸ್ ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ ಅಥವಾ ಡರೊಲುಟಮೈಡ್ 600 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ 75 mg/m2 ಜೊತೆಗೆ ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳವರೆಗೆ ಆರು ಚಕ್ರಗಳವರೆಗೆ ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳು ದ್ವಿಪಕ್ಷೀಯ ಆರ್ಕಿಯೆಕ್ಟಮಿ ಅಥವಾ ಗೊನಡೋಟ್ರೋಪಿನ್-ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುವ ಹಾರ್ಮೋನ್ ಅನಲಾಗ್ನ ಏಕಕಾಲಿಕ ಆಡಳಿತವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು.
ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣವು ಮುಖ್ಯ ದಕ್ಷತೆಯ ಮೆಟ್ರಿಕ್ (OS) ಆಗಿತ್ತು. ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಮತ್ತೊಂದು ಮೆಟ್ರಿಕ್ ನೋವು ಪ್ರಗತಿಗೆ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುವ ಸಮಯ. ಡರೊಲುಟಮೈಡ್ ಪ್ಲಸ್ ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ ಆರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ, ಮೀಡಿಯನ್ ಓಎಸ್ ಅನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ (ಎನ್‌ಆರ್) (95% ಸಿಐ: ಎನ್‌ಆರ್, ಎನ್‌ಆರ್), ಆದರೆ ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ ಪ್ಲಸ್ ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ ಆರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ, ಮೀಡಿಯನ್ ಓಎಸ್ 48.9 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% ಸಿಐ: 44.4, ಎನ್‌ಆರ್) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). ಡಾರೊಲುಟಮೈಡ್ ಜೊತೆಗೆ ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-ಬದಿಯ p=0.006) ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದ ನೋವಿನ ಪ್ರಗತಿಯ ಸಮಯವು ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ವಿಳಂಬವಾಯಿತು.
ರೋಗಿಗಳ ಸರಾಸರಿ ವಯಸ್ಸು 41 ರಿಂದ 89 ರವರೆಗೆ, ಮತ್ತು ಅವರಲ್ಲಿ 17% 75 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನವರು. ಆಯ್ದ ಜನಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರದ ಕೆಳಗಿನ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ: 36% ಏಷ್ಯನ್, 4% ಕಪ್ಪು ಅಥವಾ ಆಫ್ರಿಕನ್ ಅಮೇರಿಕನ್, 52% ಬಿಳಿ, 7% ಹಿಸ್ಪಾನಿಕ್/ಲ್ಯಾಟಿನೋ. M1a ರೋಗವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು (3%) ದೂರದ ದುಗ್ಧರಸ ಗ್ರಂಥಿಗಳಿಗೆ ಹರಡಿದರು, 83% M1b ಕಾಯಿಲೆ (83%), ಮತ್ತು 14% M1c ರೋಗವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು (ಅಂಗಗಳಿಗೆ ಹರಡುತ್ತದೆ).
ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ದದ್ದು, ರಕ್ತಸ್ರಾವ, ತೂಕದ ಹೆಚ್ಚಳ ಮತ್ತು ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ರೋಗಿಗಳಿಂದ ವರದಿಯಾದ ಅತ್ಯಂತ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳಾಗಿವೆ (10% ರಷ್ಟು ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ನೊಂದಿಗೆ ಪ್ಲಸೀಬೊಗಿಂತ 2% ಹೆಚ್ಚಳದೊಂದಿಗೆ). ರಕ್ತಹೀನತೆ, ಹೈಪರ್ಗ್ಲೈಸೀಮಿಯಾ, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಲಿಂಫೋಸೈಟ್ ಎಣಿಕೆ, ಕಡಿಮೆಯಾದ ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್ ಎಣಿಕೆ, ಹೆಚ್ಚಿದ AST, ಎತ್ತರದ ALT ಮತ್ತು ಹೈಪೋಕಾಲ್ಸೆಮಿಯಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಅತ್ಯಂತ ಪ್ರಚಲಿತ ವೈಪರೀತ್ಯಗಳು (30%).
mHSPC ಗಾಗಿ, 600 mg (ಎರಡು 300 mg ಮಾತ್ರೆಗಳು) ಡರೊಲುಟಮೈಡ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಆಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಸಹಿಸಲಾಗದ ವಿಷತ್ವ ಅಥವಾ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯ ತನಕ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. 6 ಚಕ್ರಗಳವರೆಗೆ, ಪ್ರತಿ 75 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ 2 mg/m3 ಅನ್ನು ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ಚುಚ್ಚಲಾಗುತ್ತದೆ. ಡರೊಲುಟಮೈಡ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದ ಆರು ವಾರಗಳಲ್ಲಿ, ಡೋಸೆಟಾಕ್ಸೆಲ್ನ ಮೊದಲ ಡೋಸೇಜ್ ಅನ್ನು ನೀಡಬೇಕು.
View full prescribing information for Nubeqa.
