ಆಗಸ್ಟ್ 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
ರೋಗಿಗಳ ವಯಸ್ಸು 28 ರಿಂದ 81 ರಷ್ಟಿದೆ, 57 ಸರಾಸರಿ, 24% 65 ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನವರು. ಆಯ್ದ ಜನಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರದ ಕೆಳಗಿನ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ: ಜನಸಂಖ್ಯೆಯ 99.6% ಮಹಿಳೆಯರು, 48% ಬಿಳಿ, 40% ಏಷ್ಯನ್, 2% ಕಪ್ಪು ಅಥವಾ ಆಫ್ರಿಕನ್ ಅಮೆರಿಕನ್ನರು, ಮತ್ತು 3.8% ಹಿಸ್ಪಾನಿಕ್/ಲ್ಯಾಟಿನೋ.
HR+ ಸಮೂಹದಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ PFS ಕೀಮೋಥೆರಪಿ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 5.4 ತಿಂಗಳುಗಳು ಮತ್ತು ಎನ್ಹೆರ್ಟು ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ 10.1 ತಿಂಗಳುಗಳು (ಅಪಾಯ ಅನುಪಾತ [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). ಎನ್ಹೆರ್ಟು ಆರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ, ಸರಾಸರಿ PFS 9.9 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 9.0, 11.3), ಆದರೆ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವವರಿಗೆ ಇದು 5.1 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
HR+ ಸಮೂಹದಲ್ಲಿ, ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಮತ್ತು ಎನ್ಹೆರ್ಟು ಆರ್ಮ್‌ಗಳ ಸರಾಸರಿ OS ಕ್ರಮವಾಗಿ 17.5 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 15.2, 22.4) ಮತ್ತು 23.9 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95CI , 0.48; ಪು=0.86). ಸಾಮಾನ್ಯ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ, Enhertu ಗುಂಪಿನ ಸರಾಸರಿ OS 0.0028 ತಿಂಗಳುಗಳು (23.4% CI: 95, 20.0) ಮತ್ತು ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಗುಂಪಿಗೆ, ಇದು 24.8 ತಿಂಗಳುಗಳು (16.8% CI: 95, 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI : 95, 0.49; ಪು=0.84).
ಈ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ, ಎನ್ಹೆರ್ಟುವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಪಡೆದ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ವಾಕರಿಕೆ, ಆಯಾಸ, ಬೊಕ್ಕತಲೆ, ವಾಂತಿ, ರಕ್ತಹೀನತೆ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ಅತಿಸಾರ ಮತ್ತು ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು. ಭ್ರೂಣ-ಭ್ರೂಣದ ಹಾನಿ ಮತ್ತು ತೆರಪಿನ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕಾಯಿಲೆಯ ಸಾಧ್ಯತೆಯ ಬಗ್ಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ವೃತ್ತಿಪರರನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಸುವ ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವ ಮಾಹಿತಿಯಲ್ಲಿ ಸೇರಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಸ್ತನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳು 5.4 mg/kg Enhertu ಅನ್ನು ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಆಗಿ (21-ದಿನದ ಚಕ್ರದಲ್ಲಿ) ರೋಗವು ಮುಂದುವರಿಯುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ಪಡೆಯಬೇಕು.
Enhertu ಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಿ.
