ಜುಲೈ 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) ಗೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ (FDA) ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡಲಾಯಿತು ವಯಸ್ಕ ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ 1 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನವರು ಗುರುತಿಸಲಾಗದ, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಉರಿಯೂತದ ಅನಾಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಮಾ ಕೈನೇಸ್ (ALK) ಧನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದ್ದಾರೆ.
ಕ್ರಿಜೋಟಿನಿಬ್‌ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಎರಡನ್ನೂ ಎರಡು ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಈ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಮಕ್ಕಳ ಮತ್ತು ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗದ, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ALK-ಪಾಸಿಟಿವ್ IMT ಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ. ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳು ADVL0912 (NCT00939770) ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಿದರೆ, ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳು A8081013 (NCT01121588) ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಿದರು.
ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವು ಈ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ (ORR) ಅಳೆಯಲಾದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಸೂಚಕವಾಗಿದೆ. ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯಿಂದ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದಾಗ 12 ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 14 ರಲ್ಲಿ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ (ಇದು 86% ರಿಂದ 95% ರವರೆಗಿನ 57% ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರದೊಂದಿಗೆ 98% ಯಶಸ್ಸಿನ ದರಕ್ಕೆ ಅನುರೂಪವಾಗಿದೆ). ಏಳು ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಐದು ಮಂದಿ ಸುಧಾರಣೆಯ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಚಿಹ್ನೆಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದರು.
ವಾಂತಿ, ವಾಕರಿಕೆ, ಅತಿಸಾರ, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ದದ್ದು, ದೃಷ್ಟಿ ದೋಷ, ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಶ್ವಾಸೇಂದ್ರಿಯ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು, ಕೆಮ್ಮು, ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಆಯಾಸ, ಎಡಿಮಾ ಮತ್ತು ಮಲಬದ್ಧತೆಯ ಲಕ್ಷಣಗಳು ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (35 ಪ್ರತಿಶತ). ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ದೃಷ್ಟಿ ದೋಷಗಳು, ವಾಕರಿಕೆ ಮತ್ತು ಎಡಿಮಾವು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮೂವತ್ತೈದು ಪ್ರತಿಶತಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಸಂಭವಿಸುತ್ತವೆ.
ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗವು ಉಲ್ಬಣಗೊಳ್ಳುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ತಲುಪುವವರೆಗೆ 250 ಮಿಲಿಗ್ರಾಂಗಳಷ್ಟು (ಮಿಗ್ರಾಂ) ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ Crizotinib ಅನ್ನು ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು. ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ 280 ಮಿಗ್ರಾಂ / ಮೀ 2 ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು ಮಕ್ಕಳ ಡೋಸ್ ಆಗಿದ್ದು, ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವ ಸಂಭವಿಸುವವರೆಗೆ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
View full prescribing information for Xalkori.
