ಆಗಸ್ಟ್ 2021: ಬೆಲ್ಜುಟಿಫಾನ್ (ವೆಲಿರೆಗ್, ಮೆರ್ಕ್), ಹೈಪೋಕ್ಸಿಯಾ-ಪ್ರಚೋದಕ ಅಂಶ ಪ್ರತಿಬಂಧಕ, ವಾನ್ ಹಿಪ್ಪೆಲ್-ಲಿಂಡೌ ಕಾಯಿಲೆಯ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅವರು ಸಂಬಂಧಿತ ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಜೀವಕೋಶದ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ (RCC), ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲದ (CNS) ಹೆಮಾಂಜಿಯೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾಸ್ ಅಥವಾ ಪ್ಯಾಂಕ್ರಿಯಾಟಿಕ್ ನ್ಯೂರೋಎಂಡೋಕ್ರೈನ್ ಗೆಡ್ಡೆಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ ಆದರೆ ತಕ್ಷಣದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.
VHL ಜರ್ಮ್‌ಲೈನ್ ಬದಲಾವಣೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡಲಾದ VHL-ಸಂಯೋಜಿತ RCC (VHL-RCC) ಯೊಂದಿಗೆ 61 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ Belzutifan ಅನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಸ್ಟಡಿ 004 (NCT03401788), ತೆರೆದ-ಲೇಬಲ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತನಿಖೆಯಲ್ಲಿ ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಪತ್ತೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆ ಮೂತ್ರಪಿಂಡಕ್ಕೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿದೆ. CNS ಹೆಮಾಂಜಿಯೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾಸ್ ಮತ್ತು pNET ನಂತಹ ಇತರ VHL-ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ. ಬೆಲ್ಝುಟಿಫಾನ್ 120 ಮಿಗ್ರಾಂ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
ರೇಡಿಯೊಲಾಜಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದಿಂದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ ಮತ್ತು RECIST v1.1 ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯಿಂದ ನಿರ್ಣಯಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವು (ORR) ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DoR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸಮಯವು ಎರಡು ಇತರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಗುರಿಗಳು (TTR). VHL-ಸಂಬಂಧಿತ RCC ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ, 49% (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 36, 62) ನ ORR ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ VHL-RCC ಯೊಂದಿಗಿನ ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪ್ರಾರಂಭವಾದ ನಂತರ ಕನಿಷ್ಠ 18 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಸರಾಸರಿ DoR ಭೇಟಿಯಾಗಲಿಲ್ಲ; ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದವರಲ್ಲಿ 56% ರಷ್ಟು 12 ತಿಂಗಳಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಅವಧಿಯ DoR ಮತ್ತು 8 ತಿಂಗಳ ಸರಾಸರಿ TTR. ಅಳೆಯಬಹುದಾದ CNS ಹೆಮಾಂಜಿಯೋಬ್ಲಾಸ್ಟೋಮಾಗಳೊಂದಿಗಿನ 24 ರೋಗಿಗಳು 63 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ORR ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು ಮತ್ತು ಇತರ VHL-ಸಂಬಂಧಿತ RCC ಅಲ್ಲದ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಅಳೆಯಬಹುದಾದ pNET ಹೊಂದಿರುವ 12 ರೋಗಿಗಳು 83 ಪ್ರತಿಶತದ ORR ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. CNS ಹೆಮಾಂಜಿಯೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾಸ್ ಮತ್ತು pNET ಗಾಗಿ, ಸರಾಸರಿ DoR ಅನ್ನು ಪೂರೈಸಲಾಗಿಲ್ಲ, ಕ್ರಮವಾಗಿ 12 ಪ್ರತಿಶತ ಮತ್ತು 73 ಪ್ರತಿಶತ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 50 ತಿಂಗಳಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಅವಧಿಗಳು.
Reduced haemoglobin, anaemia, fatigue, increased creatinine, headache, dizziness, elevated hyperglycemia, and nausea were the most prevalent adverse effects, including laboratory abnormalities, reported in almost 20% of patients who took ಬೆಲ್ಜುಟಿಫಾನ್. Belzutifan usage can cause severe anaemia and hypoxia. Anemia was seen in 90% of participants in Study 004, with 7% having Grade 3 anaemia. Patients should be transfused as needed by their doctors. In individuals on belzutifan, the use of erythropoiesis stimulating drugs to treat anaemia is not suggested. Hypoxia occurred in 1.6 percent of patients in Study 004. Belzutifan can make some hormonal contraceptives ineffective, and it can harm an embryo or foetus if taken during pregnancy.
ಬೆಲ್ಜುಟಿಫಾನ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ, ಆಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ, 120 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು.
ಉಲ್ಲೇಖ: https://www.fda.gov/
ವಿವರಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಇಲ್ಲಿ.
