ಅಲ್ವಿಯೋಲಾರ್ ಮೃದು ಅಂಗಾಂಶದ ಸಾರ್ಕೋಮಾಕ್ಕೆ ಅಟೆಝೋಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ

ಡಿಸೆಂಬರ್ 2022: ಅಟೆಝೋಲಿಜುಮಾಬ್ (Tecentriq, Genentec, Inc.) ಅನ್ನು 2 ವರ್ಷ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ (ASPS) ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಲ್ವಿಯೋಲಾರ್ ಸಾಫ್ಟ್ ಪಾರ್ಟ್ ಸಾರ್ಕೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.

ML39345 (NCT03141684) ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಅಥವಾ ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ASPS ಹೊಂದಿರುವ 49 ವಯಸ್ಕ ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ತೆರೆದ-ಲೇಬಲ್, ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗಿದೆ. 2 ರ ECOG ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಸ್ಥಿತಿ ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದ ಗುಣಪಡಿಸಲಾಗದ ಹಿಸ್ಟೋಲಾಜಿಕಲ್ ಅಥವಾ ಸೈಟೋಲಾಜಿಕಲ್ ಆಗಿ ಸಾಬೀತಾಗಿರುವ ASPS ಅರ್ಹತೆಗಾಗಿ ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತಗಳಾಗಿವೆ. ರೋಗಿಗಳು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲದ (CNS) ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಥವಾ ರೋಗಲಕ್ಷಣದ CNS ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್‌ಗಳು, ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ ಯಕೃತ್ತಿನ ಕಾಯಿಲೆ, ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ, ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ ಅಥವಾ ಇಮೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಸಕ್ರಿಯ ನ್ಯುಮೋನಿಟಿಸ್ ಅನ್ನು ಸಂಘಟಿಸುವ ಇತಿಹಾಸವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ ಅವರನ್ನು ಅನರ್ಹಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳು ಅನಾರೋಗ್ಯದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ ಪ್ರತಿ 15 ದಿನಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ 1200 mg/kg (ಗರಿಷ್ಠ 21 mg ವರೆಗೆ) ಪಡೆದರು. ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳು 1200 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅನ್ನು ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ಪಡೆದರು.

RECIST v1.1 ಅನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯು ನಿರ್ಧರಿಸಿದ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DOR), ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳಾಗಿವೆ. (95% CI: 13, 39), ORR 24% ಆಗಿತ್ತು. ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ 12 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಅರವತ್ತೇಳು ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಜನರು ಆರು ತಿಂಗಳು ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ DOR ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, ಮತ್ತು 42 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಜನರು ಹನ್ನೆರಡು ತಿಂಗಳು ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ DOR ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು.

ಸರಾಸರಿ ರೋಗಿಯ ವಯಸ್ಸು 31 ವರ್ಷಗಳು (ವ್ಯಾಪ್ತಿ 12-70); 47 ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳು (ಅವರಲ್ಲಿ 2% 65 ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಮೇಲ್ಪಟ್ಟವರು) ಮತ್ತು 2 ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳು (12 ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನವರು); 51% ರೋಗಿಗಳು ಮಹಿಳೆಯರು; 55% ಬಿಳಿಯರು; 29% ಕಪ್ಪು ಅಥವಾ ಆಫ್ರಿಕನ್ ಅಮೆರಿಕನ್ನರು; ಮತ್ತು 10% ಏಷ್ಯನ್ನರು.

ಅತ್ಯಂತ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (15%) ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು (67%), ಆಯಾಸ (55%), ದದ್ದು, ಕೆಮ್ಮು, ವಾಕರಿಕೆ, ತಲೆನೋವು ಮತ್ತು ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ (43% ಪ್ರತಿ), ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ತಲೆತಿರುಗುವಿಕೆ ಮತ್ತು ರಕ್ತಸ್ರಾವ (29%). ಪ್ರತಿಯೊಂದೂ), ಕಡಿಮೆಯಾದ ಹಸಿವು ಮತ್ತು ಆರ್ಹೆತ್ಮಿಯಾ (22% ಪ್ರತಿ), ಇನ್ಫ್ಲುಯೆನ್ಸ ತರಹದ ಅನಾರೋಗ್ಯ, ತೂಕ ನಷ್ಟ, ಮತ್ತು ಅಲರ್ಜಿಕ್ ರಿನಿಟಿಸ್ ಅನಾಫಿಲ್ಯಾಕ್ಸಿಸ್ (18% ಪ್ರತಿ).

ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳು ಅಟೆಝೋಲಿಝುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 840 ಮಿಗ್ರಾಂ, ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 1200 ಮಿಗ್ರಾಂ ಅಥವಾ ಪ್ರತಿ ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 1680 ಮಿಗ್ರಾಂ ಡೋಸೇಜ್ನಲ್ಲಿ ತಮ್ಮ ರೋಗವು ಮುಂದುವರಿಯುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ಅಸಹನೀಯವಾಗುವವರೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು. 2 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳು ಪ್ರತಿ 15 ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ 1200 ಮಿಗ್ರಾಂ/ಕೆಜಿ (3 ಮಿಗ್ರಾಂ ವರೆಗೆ) ಸ್ಥಿತಿಯು ಮುಂದುವರಿಯುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ಪಡೆಯಬೇಕು.

View full prescribing information for Tecentriq.