ಜೂನ್ 2022: ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಎರಡು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಲುಗಳ ನಂತರ, ಎಫ್‌ಡಿಎ ಟಿಸಾಜೆನ್ಲೆಕ್ಯುಸೆಲ್ (ಕಿಮ್ರಿಯಾ, ನೊವಾರ್ಟಿಸ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ ಕಾರ್ಪೊರೇಷನ್) ಅನ್ನು ಮರುಕಳಿಸಿದ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ಫೋಲಿಕ್ಯುಲಾರ್ ಲಿಂಫೋಮಾ (ಎಫ್‌ಎಲ್) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ತ್ವರಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಿತು.
ಅನುಮೋದನೆಯು ELARA ಪ್ರಯೋಗದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ (NCT03568461), ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಸಿಂಗಲ್-ಆರ್ಮ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಟಿಸಾಜೆನ್ಲೆಕ್ಯುಸೆಲ್, CD19-ನಿರ್ದೇಶಿತ ಚಿಮೆರಿಕ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ (CAR) T ಸೆಲ್ ಥೆರಪಿ, ವಕ್ರೀಕಾರಕ ಅಥವಾ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 6 ರಿಂದ 20 ಸಿಎಆರ್-ಎಕ್ಸ್ ಗುರಿಯ ಡೋಸೇಜ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಲಿಂಫೋಡೆಪ್ಲೀಟಿಂಗ್ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯ ನಂತರ ಎರಡು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಿಸ್ಟಮಿಕ್ ಥೆರಪಿ (ಆಂಟಿ-ಸಿಡಿ 0.6 ಪ್ರತಿಕಾಯ ಮತ್ತು ಆಲ್ಕೈಲೇಟಿಂಗ್ ಏಜೆಂಟ್ ಸೇರಿದಂತೆ) ಅಥವಾ ಟಿಸಾಜೆನ್ಲೆಕ್ಯುಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಒಂದೇ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಆಗಿ ನೀಡಲಾಯಿತು. ಧನಾತ್ಮಕ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯ ಟಿ ಜೀವಕೋಶಗಳು.
ಸ್ವತಂತ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯಿಂದ ಸ್ಥಾಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ (DOR), ಪ್ರಮುಖ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಕ್ರಮಗಳಾಗಿವೆ. ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಲ್ಲಿ 86 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ORR 95 ಪ್ರತಿಶತ (77 ಪ್ರತಿಶತ CI: 92, 90), 68 ಪ್ರತಿಶತದ CR ದರದೊಂದಿಗೆ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 57, 77). ಸರಾಸರಿ DOR ಅನ್ನು ಭೇಟಿ ಮಾಡಲಾಗಿಲ್ಲ, 75% ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದವರು (95% CI: 63, 84) 9 ತಿಂಗಳ ನಂತರವೂ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. 86 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 77, 92) CR ದರದೊಂದಿಗೆ ಲ್ಯುಕಾಫೆರೆಸಿಸ್ (n=98) ಹೊಂದಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ORR 67 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 57, 76) ಆಗಿತ್ತು.
ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
