ಆಗಸ್ಟ್ 2023: ಎಫ್‌ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಪರೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ನಿರ್ಧರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಆರ್‌ಇಟಿ ಫ್ಯೂಷನ್-ಪಾಸಿಟಿವ್ ನಾನ್‌ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (ಎನ್‌ಎಸ್‌ಸಿಎಲ್‌ಸಿ) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್‌ನಿಂದ ಪ್ರಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್ (ಗ್ಯಾವ್ರೆಟೊ, ಜೆನೆಂಟೆಕ್, ಇಂಕ್.) ನಿಯಮಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು.
ARROW ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ (NCT114) ಭಾಗವಹಿಸುವ 03037385 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಆರಂಭಿಕ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಬಾಳಿಕೆ (DOR) ಆಧರಿಸಿ, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿ-ಕೋಹಾರ್ಟ್ ಟ್ರಯಲ್, pralsetinib ಹಿಂದೆ NSCLC ಗಾಗಿ ತ್ವರಿತ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 4, 2020 ರಂದು ಸೂಚನೆ. ಇನ್ನೂ 123 ರೋಗಿಗಳಿಂದ ಮಾಹಿತಿ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ದೀರ್ಘಾಯುಷ್ಯವನ್ನು ಅಳೆಯಲು ಹೆಚ್ಚುವರಿ 25 ತಿಂಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ನಿಯಮಿತ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಪರಿವರ್ತನೆ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.
ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ RET ಸಮ್ಮಿಳನ-ಧನಾತ್ಮಕ NSCLC ಯೊಂದಿಗೆ ಒಟ್ಟು 237 ರೋಗಿಗಳು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ತೋರಿಸಿದರು. ರೋಗವು ಮುಂದುವರಿಯುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು ಅಸಹನೀಯವಾಗುವವರೆಗೆ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್ ನೀಡಲಾಯಿತು.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) decided that ORR and DOR were the key efficacy measures. The ORR was 78% (95% CI: 68, 85) among 107 patients who had never received therapy, and the median DOR was 13.4 months (95% CI: 9.4, 23.1). The ORR was 63% (95% CI: 54, 71) among 130 patients who had previously had platinum-based chemotherapy, and the median DOR was 38.8 months (95% CI: 14.8, not estimable).
ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ, ಮಲಬದ್ಧತೆ, ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ, ಅತಿಸಾರ, ದಣಿವು, ಎಡಿಮಾ, ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ ಮತ್ತು ಕೆಮ್ಮು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳು (25%).
ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ತೆಗೆದುಕೊಂಡ 400 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಾಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಡೋಸೇಜ್. ಖಾಲಿ ಹೊಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ (ಕನಿಷ್ಠ 2 ಗಂಟೆಗಳ ಮೊದಲು ಮತ್ತು ಪ್ರಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್ ಆಡಳಿತದ ನಂತರ ಕನಿಷ್ಠ 1 ಗಂಟೆಯವರೆಗೆ ಯಾವುದೇ ಆಹಾರವಿಲ್ಲ).
