ಸುಧಾರಿತ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಉತ್ತಮ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ

ASCO-GI ಸಮ್ಮೇಳನದಲ್ಲಿ ಬಿಡುಗಡೆಯಾದ ಇತ್ತೀಚಿನ ONO-4538-12 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನವು ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ, ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ರೋಗಿಗಳ ಸಾವಿನ ಅಪಾಯವನ್ನು 37% ರಷ್ಟು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಿದೆ ಮತ್ತು ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳ ಒಟ್ಟಾರೆ 12-ತಿಂಗಳ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣವು 26.6% ತಲುಪಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ. . ಪ್ಲಸೀಬೊ-ಆಡಳಿತ ರೋಗಿಗಳ 12-ತಿಂಗಳ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣವು ಕೇವಲ 10.9% ಆಗಿತ್ತು.

ಜನವರಿ 19, 2017 ರಂದು, ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್-ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ONO-4538-12 ಎಂಬ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಘೋಷಿಸಿತು, ಇದು ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಸುಧಾರಿತ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ನಿಷ್ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಅಥವಾ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಅಸಹಿಷ್ಣುತೆ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾವಿನ ಅಪಾಯವನ್ನು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ 37% (HR0.63; p <0.0001), ಮತ್ತು ಅಂತಹ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಸ್ತುತ ಯಾವುದೇ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಇಲ್ಲ. ONO-4538-12 ಅಧ್ಯಯನವು ಹಂತ III ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದ್ದು, ಅಂತಹ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಅಧ್ಯಯನದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಹಂತವು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS) ಆಗಿತ್ತು. Nivolumab ಗುಂಪು ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿನ ಸರಾಸರಿ OS 5.32 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 4.63-6.41) ಮತ್ತು 4.14 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001). ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಗುಂಪು ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನ 12-ತಿಂಗಳ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣಗಳು ಕ್ರಮವಾಗಿ 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) ಮತ್ತು 10.9% (95% CI: 6.2-17.0). ರೋಗಿಯನ್ನು ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಿದ ನಂತರ, ದ್ವಿತೀಯಕ ಅಂತ್ಯಬಿಂದುವಿನ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವು 11.2% ತಲುಪಿತು (95% CI: 7.7-15.6), ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯು 9.53 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 6.14-9.82). ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿನ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವು 0% ಆಗಿತ್ತು (95% CI: 0.0-2.8).

Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid ಗೆಡ್ಡೆ studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.

ಅಮೆರಿಕದ ಕ್ಯಾಲಿಫೋರ್ನಿಯಾದ ಸ್ಯಾನ್ ಫ್ರಾನ್ಸಿಸ್ಕೋದ 4538 ರ ಜಠರಗರುಳಿನ ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಸಿಂಪೋಸಿಯಂ (ಎಎಸ್ಕೊಜಿ) ಯ ಮಹತ್ವದ ಮೌಖಿಕ ವರದಿಯಲ್ಲಿ ಒನೊ -12-2017 ಸಂಶೋಧನಾ ಡೇಟಾವನ್ನು ಜನವರಿ 2 ರಂದು ಮಧ್ಯಾಹ್ನ 00:3 ರಿಂದ 30:19 ರವರೆಗೆ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ (ಅಮೂರ್ತ ಸಂಖ್ಯೆ 2).

The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor ಇಮ್ಯುನೊ that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.

"ಈ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಸುಧಾರಿತ ಅಥವಾ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ದೃ irm ೀಕರಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ನಿವೊಲುಮಾಬ್‌ನ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಶೋಧನೆಗೆ ಬಲವಾದ ಆಧಾರವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ" ಎಂದು ಮುಖ್ಯ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ, ಸಿಯೋಲ್ ಏಷ್ಯನ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಸೆಂಟರ್, ಉಲ್ಸಾನ್ ವಿಶ್ವವಿದ್ಯಾಲಯ, ದಕ್ಷಿಣ ಮೆಡಿಕಲ್ ಕಾಲೇಜ್ ಆಫ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿಯ ಎಂಡಿ ಮತ್ತು ಎಂಡಿ ಕೊರಿಯಾ ಯೂನ್-ಕೂಕಾಂಗ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದ್ದಾರೆ.

ONO-4538-12 ಸಂಶೋಧನೆಯ ಬಗ್ಗೆ

ONO-4538-12 ಅಧ್ಯಯನ (NCT02267343) ಒಂದು ಹಂತ III, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಜಪಾನ್, ದಕ್ಷಿಣ ಕೊರಿಯಾ ಮತ್ತು ತೈವಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ನಡೆಸಲಾದ ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದೆ. ಇದು ದಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೋಸೊಫೇಜಿಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸೇರಿದಂತೆ) ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟವು ನಿಷ್ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿದೆ ಅಥವಾ ಅಸಹಿಷ್ಣುತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದೆ (ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ). ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಜಪಾನ್‌ನ ಒನೊ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್, ಬ್ರಿಸ್ಟಲ್-ಮೈಯರ್ಸ್ ಸ್ಕ್ವಿಬ್ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಆರ್ & ಡಿ ಪಾಲುದಾರರು ನಡೆಸಿದ್ದರು.

ONO-4538-12 ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ರೋಗಿಗಳು ಅಸಹನೀಯ ವಿಷತ್ವದಿಂದಾಗಿ ಗೆಡ್ಡೆ ಪ್ರಗತಿಯಾಗುವವರೆಗೆ ಅಥವಾ ಸ್ಥಗಿತಗೊಳ್ಳುವವರೆಗೆ ಪ್ರತಿ ಎರಡು ವಾರಗಳಿಗೊಮ್ಮೆ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ 3 ಮಿಗ್ರಾಂ / ಕೆಜಿ ಅಥವಾ ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊವನ್ನು ಪಡೆದರು. ಪ್ಲಸೀಬೊಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವಕ್ಕಾಗಿ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಎಂಡ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ ಓಎಸ್ ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ದ್ವಿತೀಯಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳಲ್ಲಿ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ, ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ, ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ, ಸೂಕ್ತವಾದ ಒಟ್ಟು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ, ಗೆಡ್ಡೆಯ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸಮಯ, ರೋಗ ನಿಯಂತ್ರಣ ದರ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆ-ಸಂಬಂಧಿತ ಅಸ್ಥಿರಗಳು ಸೇರಿವೆ.

ಯುಎಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಅನುಮೋದಿಸಿದ ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಸೂಚನೆ

Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic ಮೆಲನೋಮ . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.

ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯನ್ನು BRAFV600 ವೈಲ್ಡ್-ಟೈಪ್ ಅನ್‌ಸೆಕ್ಟೆಬಲ್ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೆಲನೋಮಕ್ಕೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಬಳಸಬಹುದು.

ನಿವೊಲುಮಾಬ್ ಇಪಿಲಿಮುಮಾಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದ್ದು, ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಮೆಲನೋಮಾದ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ. ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಗಮನಾರ್ಹ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ, ಸೂಚನೆಯನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಯಿತು. ದೃ matory ೀಕರಣ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಲಾಭ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಸೂಚನೆಯ ನಿರಂತರ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

Nivolumab can be used to treat metastatic ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.

ಆಂಜಿಯೋಜೆನಿಕ್ ವಿರೋಧಿ ಔಷಧಗಳನ್ನು ಬಳಸಿದ ಸುಧಾರಿತ ಮೂತ್ರಪಿಂಡ ಕೋಶ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ (RCC) ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು Nivolumab ಅನ್ನು ಬಳಸಬಹುದು.

Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic ಹಾಡ್ಗ್ಕಿನ್ ಲಿಂಫೋಮಾ (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.