ಟ್ರೈಫ್ಲುರಿಡಿನ್/ಟಿಪಿರಾಸಿಲ್ ಮಾತ್ರೆಗಳನ್ನು (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಫೆಬ್ರವರಿ 22, 2019 ರಂದು ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೊಸೊಫೇಜಿಲ್ ಜಂಕ್ಷನ್ (GEJ) ಅಡಿನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮಾದ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಈ ಹಿಂದೆ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ. , ಟ್ರೈಫ್ಲುರಿಡಿನ್, ನ್ಯೂಕ್ಲಿಯೊಸೈಡ್ ಮೆಟಾಬಾಲಿಕ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್, ಮತ್ತು ಟಿಪಿರಾಸಿಲ್, ಥೈಮಿಡಿನ್ ಫಾಸ್ಫೊರಿಲೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ನ ಸ್ಥಿರ ಸಂಯೋಜನೆ
TAGS (NCT02500043), ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು 507 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಅಥವಾ GEJ ಅಡಿನೊಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಅವರು ಈ ಹಿಂದೆ ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಲೈನ್‌ಗಳ ಆರೈಕೆಗೆ ಒಳಗಾಗಿದ್ದರು. ಪ್ರತಿ 2-ದಿನದ ಚಕ್ರದ 1-337 ಮತ್ತು 35-2 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ಎರಡು ಬಾರಿ ಲೋನ್ಸರ್ಫ್ (n=1) 5 mg/m8 ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ 12:28 ಅನ್ನು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು (BSC) ಅಥವಾ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಪ್ಲಸೀಬೊ (n=170) ) ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ BSC ಯೊಂದಿಗೆ.
ಲೋನ್‌ಸರ್ಫ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳ ಸರಾಸರಿ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು 5.7 ತಿಂಗಳುಗಳು (4.8, 6.2) ಮತ್ತು 3.6 ತಿಂಗಳುಗಳು (3.1, 4.1) ಪ್ಲಸೀಬೊ (ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p=0.0006). ಲೋನ್ಸರ್ಫ್ ಆರ್ಮ್‌ಗೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಾಗಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ (ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತ 0.56; 95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.46, 0.68; p<0.0001), ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ದೀರ್ಘವಾಗಿರುತ್ತದೆ.
TAGS ವರದಿಯಲ್ಲಿ, ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ರಕ್ತಹೀನತೆ, ವಾಕರಿಕೆ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ, ವಾಂತಿ ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರವು ಲೋನ್‌ಸರ್ಫ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ವೈಪರೀತ್ಯಗಳು (ಸುಮಾರು 10% ಘಟನೆಗಳು) ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸುತ್ತವೆ. ಪ್ಲಸೀಬೊ.
ಲೋನ್‌ಸರ್ಫ್‌ಗೆ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಡೋಸೇಜ್ ಮತ್ತು ವೇಳಾಪಟ್ಟಿಯು 35 mg/m2/ಡೋಸ್ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ ಪ್ರತಿ 28-ದಿನಗಳ ಅವಧಿಗೆ ದಿನಗಳು 1 ರಿಂದ 5 ಮತ್ತು ದಿನಗಳು 8 ರಿಂದ 12.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA granted this application priority review and orphan drug designation. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
ಹೆಲ್ತ್‌ಕೇರ್ ವೃತ್ತಿಪರರು ಯಾವುದೇ ಔಷಧಿ ಮತ್ತು ಸಾಧನದ ಬಳಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿತವಾಗಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು FDA ಯ ಮೆಡ್‌ವಾಚ್ ರಿಪೋರ್ಟಿಂಗ್ ಸಿಸ್ಟಮ್‌ಗೆ ಅಥವಾ 1-800-FDA-1088 ಗೆ ಕರೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು.
