ಹೊಸದಾಗಿ ಪತ್ತೆಯಾದ ತೀವ್ರವಾದ ಮೈಲೋಯ್ಡ್ ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾಕ್ಕೆ ಅಜಾಸಿಟಿಡಿನ್ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ ಐವೊಸಿಡೆನಿಬ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ

ಜೂನ್ 2022: ಐವೊಸಿಡೆನಿಬ್ (ಟಿಬ್ಸೊವೊ, ಸರ್ವಿಯರ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ LLC) in combination with azacitidine has been approved by the Food and Drug Administration for newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) in adults 75 years or older with a susceptible IDH1 mutation, as detected by an FDA-approved test, or who have comorbidities that prevent intensive induction chemotherapy.

The FDA granted approval based on the results of a randomised, multicenter, double-blind, placebo-controlled study (AG120-C-009, NCT03173248) that enrolled 146 patients with newly diagnosed AML with an IDH1 mutation who satisfied at least one of the following criteria: age 75 years or older, ECG performance status 2, significant cardiac or pulmonary disease, hepatic impairment with bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal, creatinine clearance 45 mL/min, or other comorbidities On Days 1-28, patients were randomised 1:1 to receive ivosidenib 500 mg daily (N=72) or a matched placebo orally once daily (N=74) in combination with azacitidine 75 mg/m2/day on Days 1-7 or Days 1-5 and 8-9 of each 28-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, or hematopoietic stem cell transplantation until disease progression, unacceptable toxicity, or hematopoietic stem cell transplantation

ಈವೆಂಟ್-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (EFS), ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS), ಮತ್ತು ಸಂಪೂರ್ಣ ಉಪಶಮನದ ದರ ಮತ್ತು ಅವಧಿಯನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು (CR) ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ವೈಫಲ್ಯ, ಉಪಶಮನದಿಂದ ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆ ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಕಾರಣದಿಂದ ಸಾವು ಸಂಭವಿಸುವ ಅವಧಿಯನ್ನು EFS ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ. 24 ವಾರಗಳಲ್ಲಿ CR ಅನ್ನು ಪಡೆಯಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ವೈಫಲ್ಯವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿದೆ. 65 ಪ್ರತಿಶತ ಐವೊಸಿಡೆನಿಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಅಜಾಸಿಟಿಡಿನ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮತ್ತು 84 ಪ್ರತಿಶತ ಪ್ಲಸೀಬೊ ಮತ್ತು ಅಜಾಸಿಟಿಡಿನ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ EFS ಸಂಭವಿಸಿದೆ (HR 0.35; 95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). ಐವೊಸಿಡೆನಿಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಅಜಾಸಿಟಿಡಿನ್ ಆರ್ಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಸರಾಸರಿ ಓಎಸ್ 24.0 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 11.3, 34.1), ಆದರೆ ಪ್ಲಸೀಬೊ ಪ್ಲಸ್ ಅಜಾಸಿಟಿಡಿನ್ ತೋಳು 7.9 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44, 95 CI; 0.27 ಪ್ರತಿಶತ 0.73; ಪು=0.0010). ಐವೊಸಿಡೆನಿಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಅಜಾಸಿಟಿಡಿನ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ CR ದರವು 47 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 35 ಪ್ರತಿಶತ, 59 ಪ್ರತಿಶತ) ಮತ್ತು 15 ಪ್ರತಿಶತ (95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 8 ಪ್ರತಿಶತ, 25 ಪ್ರತಿಶತ) ಪ್ಲಸೀಬೊ ಜೊತೆಗೆ ಅಜಾಸಿಟಿಡಿನ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿದೆ. ಐವೊಸಿಡೆನಿಬ್ ಜೊತೆಗೆ ಅಜಾಸಿಟಿಡಿನ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ CR ನ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯು ಅಂದಾಜು ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ (NE) (95 ಪ್ರತಿಶತ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ: 13.0, NE) ಮತ್ತು 11.2 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ: 3.2, NE) ಪ್ಲಸೀಬೊ ಜೊತೆಗೆ ಅಜಾಸಿಟಿಡಿನ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ.

ಅತಿಸಾರ, ಆಯಾಸ, ಎಡಿಮಾ, ವಾಕರಿಕೆ, ವಾಂತಿ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ಲ್ಯುಕೋಸೈಟೋಸಿಸ್, ಆರ್ಥ್ರಾಲ್ಜಿಯಾ, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ಹೊಟ್ಟೆ ನೋವು, ಮ್ಯೂಕೋಸಿಟಿಸ್, ದದ್ದು, ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಕಾರ್ಡಿಯೋಗ್ರಾಮ್ ಕ್ಯೂಟಿ ದೀರ್ಘಕಾಲದ, ಡಿಫರೆನ್ಷಿಯೇಷನ್ ​​ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಮತ್ತು ಮೈಯಾಲ್ಜಿಯಾವು ಐವೊಸೈಡ್ ಅಥವಾ ಮೈಯಾಲ್ಜಿಯಾವು ಐವೊಸೈಡ್ನ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಾಗಿವೆ. (ಯಾವುದೇ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ 25 ಪ್ರತಿಶತ). ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವ ಸೂಚನೆಗಳ ಮೇಲೆ ಬಾಕ್ಸ್‌ಡ್ ವಾರ್ನಿಂಗ್ ಆರೋಗ್ಯ ವೃತ್ತಿಪರರು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಡಿಫರೆನ್ಸಿಯೇಶನ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್‌ನ ಸಾಧ್ಯತೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಎಚ್ಚರಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅಥವಾ ಜೀವಕ್ಕೆ ಅಪಾಯಕಾರಿ.

ಐವೊಸಿಡೆನಿಬ್ ಅನ್ನು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 500 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಆಹಾರದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ಇಲ್ಲದೆ, ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವದವರೆಗೆ. ಪ್ರತಿ 1-ದಿನದ ಚಕ್ರದ 7-1 ದಿನಗಳಲ್ಲಿ (ಅಥವಾ ದಿನಗಳು 5-8 ಮತ್ತು 9-28), ಅಜಾಸಿಟಿಡಿನ್ 75 mg/m2 ಜೊತೆಗೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಸಬ್ಕ್ಯುಟೇನಿಯಸ್ ಅಥವಾ ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಆಗಿ ಐವೊಸಿಡೆನಿಬ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಾಗಿ ಸಮಯವನ್ನು ನೀಡಲು ಅನಾರೋಗ್ಯದ ಪ್ರಗತಿ ಅಥವಾ ಗಮನಾರ್ಹ ವಿಷತ್ವವಿಲ್ಲದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಕನಿಷ್ಠ 6 ತಿಂಗಳವರೆಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

Tibsovo ಗಾಗಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೀಕ್ಷಿಸಿ