ಮಾರ್ಚ್ 2022: ಜಾನ್ಸನ್ ಮತ್ತು ಜಾನ್ಸನ್ ಪ್ರಕಾರ, ಕಂಪನಿ ಮತ್ತು ಅದರ ಚೀನಾ ಮೂಲದ ಪಾಲುದಾರರು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಲೆಜೆಂಡ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಕಾರ್ಪೊರೇಶನ್ ಒಂದು ರೀತಿಯ ಬಿಳಿ ರಕ್ತಕಣ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ.
ಎಫ್‌ಡಿಎಯ ನಿರ್ಧಾರವು ಲೆಜೆಂಡ್‌ನ ಮೊದಲ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿಸುವ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ತೆರವುಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ, ಈ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಏಜೆನ್ಸಿಯು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಮಾಡಿದ ಔಷಧಿ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಿದೆ. ಲೆಜೆಂಡ್-ಜೆ&ಜೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಮೊದಲು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಪ್ರಯತ್ನಿಸಲಾಯಿತು, ನಂತರ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಮತ್ತು ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ.
ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ಕಾರ್ವೈಕ್ತಿ/ಸಿಲ್ಟಾ-ಸೆಲ್, CAR-T ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಎಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಔಷಧಿಗಳ ವರ್ಗಕ್ಕೆ ಸೇರಿದೆ, ಅಥವಾ chimeric antigen receptor T-cell therapies. CAR-T medicines work by extracting and genetically modifying a patient’s own disease-fighting T-cells to target specific proteins on cancer cells, then replacing them to seek out and attack cancer.
ಲೆಜೆಂಡ್ ಮತ್ತು J&J ಔಷಧಿಯನ್ನು ಗ್ರೇಟರ್ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ 70-30 ಲಾಭದಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಎಲ್ಲಾ ಇತರ ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಲಾಭದಲ್ಲಿ 50-50 ವಿಭಜನೆಯಾಗುತ್ತದೆ.
ಫೆಬ್ರವರಿ 28, 2022-ಲೆಜೆಂಡ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಕಾರ್ಪೊರೇಷನ್ (NASDAQ: LEGN) (ಲೆಜೆಂಡ್ ಬಯೋಟೆಕ್), ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ನವೀನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುವ, ತಯಾರಿಸುವ ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಿಸುವ ಜಾಗತಿಕ ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಕಂಪನಿಯು ಇಂದು US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತವು (FDA) ತನ್ನ ಮೊದಲ ಉತ್ಪನ್ನವಾದ CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel; ciltacel) ಅನ್ನು ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. ಪ್ರೋಟಿಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್, ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-CD38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಸೇರಿದಂತೆ ನಾಲ್ಕು ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳನ್ನು ಪಡೆದಿರುವ ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ (RRMM) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರು. ಲೆಜೆಂಡ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಡಿಸೆಂಬರ್ 2017 ರಲ್ಲಿ ಸಿಲ್ಟಾಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಿಸಲು Janssen Biotech, Inc. (Janssen) ನೊಂದಿಗೆ ವಿಶೇಷ ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಪರವಾನಗಿ ಮತ್ತು ಸಹಯೋಗ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು ಮಾಡಿಕೊಂಡಿದೆ.
CARVYKTITM ಒಂದು ಚಿಮೆರಿಕ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ ರಿಸೆಪ್ಟರ್ T-ಸೆಲ್ (CAR-T) ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದ್ದು, ಎರಡು B-ಸೆಲ್ ಮೆಚುರೇಶನ್ ಆಂಟಿಜೆನ್ (BCMA)-ಟಾರ್ಗೆಟಿಂಗ್ ಸಿಂಗಲ್ ಡೊಮೇನ್
ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು ಮತ್ತು ದೇಹದ ತೂಕದ ಪ್ರತಿ ಕೆಜಿಗೆ 0.5 ರಿಂದ 1.0 x 106 CAR-ಧನಾತ್ಮಕ ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಾದ T ಜೀವಕೋಶಗಳ ಶಿಫಾರಸು ಡೋಸ್ ಶ್ರೇಣಿಯೊಂದಿಗೆ ಒಂದು-ಬಾರಿ ಕಷಾಯವನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪ್ರಮುಖವಾದ CARTITUDE-1 ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, RRMM (n=97) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಆಳವಾದ ಮತ್ತು ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಕಂಡುಬಂದವು, 98 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಹೆಚ್ಚಿನ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) (95 ಪ್ರತಿಶತ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರ [CI]: 92.7-99.7) 78 ರಷ್ಟು ರೋಗಿಗಳು ಕಠಿಣತೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ
ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (sCR, 95 ಪ್ರತಿಶತ CI: 68.8-86.1).
1 18 ತಿಂಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ಸರಾಸರಿಯಲ್ಲಿ, ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯು (DOR) 21.8 ತಿಂಗಳುಗಳು (95 ಪ್ರತಿಶತ CI 21.8-ಅಂದಾಜು ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ).
1
CARVYKTI™ ಎಂಬುದು CARVYKTI™ ಎಂಬ ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ತಗ್ಗಿಸುವಿಕೆಯ ತಂತ್ರ (REMS) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಮೂಲಕ ಮಾತ್ರ ಲಭ್ಯವಿದೆ
REMS ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ.1 CARVYKTI™ ಗಾಗಿ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾಹಿತಿಯು ಸೈಟೋಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (CRS), ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಒಂದು ಪೆಟ್ಟಿಗೆಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ
ಎಫೆಕ್ಟರ್ ಸೆಲ್-ಅಸೋಸಿಯೇಟೆಡ್ ನ್ಯೂರೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (ICANS), ಪಾರ್ಕಿನ್ಸೋನಿಸಮ್ ಮತ್ತು ಗ್ವಿಲೆನ್-ಬಾರ್ರೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ಹಿಮೋಫಾಗೋಸಿಟಿಕ್
ಲಿಂಫೋಹಿಸ್ಟಿಯೋಸೈಟೋಸಿಸ್/ಮ್ಯಾಕ್ರೋಫೇಜ್ ಆಕ್ಟಿವೇಶನ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (HLH/MAS), ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಮರುಕಳಿಸುವ ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ.
1 ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳು
ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಮತ್ತು ಮರುಕಳಿಸುವ ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾಗಳು, ಸೋಂಕುಗಳು, ಹೈಪೊಗ್ಯಾಮ್ಯಾಗ್ಲೋಬ್ಯುಲಿನೆಮಿಯಾ, ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು, ದ್ವಿತೀಯಕ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆಗಳು ಮತ್ತು
ಯಂತ್ರಗಳನ್ನು ಓಡಿಸುವ ಮತ್ತು ಬಳಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮಗಳು.
1 ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (≥20 ಪ್ರತಿಶತ) ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, CRS,
ಹೈಪೊಗಮ್ಯಾಗ್ಲೋಬ್ಯುಲಿನೆಮಿಯಾ, ಹೈಪೊಟೆನ್ಷನ್, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಆಯಾಸ, ಸೋಂಕುಗಳು-ರೋಗಕಾರಕ ಅನಿರ್ದಿಷ್ಟ, ಕೆಮ್ಮು, ಶೀತ, ಅತಿಸಾರ, ವಾಕರಿಕೆ, ಎನ್ಸೆಫಲೋಪತಿ, ಹಸಿವು ಕಡಿಮೆಯಾಗುವುದು, ಮೇಲ್ಭಾಗದ ಶ್ವಾಸೇಂದ್ರಿಯ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು, ತಲೆನೋವು, ಟಾಕಿಕಾರ್ಡಿಯಾ, ತಲೆತಿರುಗುವಿಕೆ, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟುವಿಕೆ, ಜ್ವರ, ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟುವಿಕೆ ವಾಂತಿಯಾಗುತ್ತಿದೆ.
"ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾವು ಗುಣಪಡಿಸಲಾಗದ ಕಾಯಿಲೆಯಾಗಿ ಉಳಿದಿದೆ, ಹೆಚ್ಚು ಪೂರ್ವಭಾವಿಯಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳು ಸೀಮಿತ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಕಳಪೆ ಮುನ್ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ" ಎಂದು ಲೆಜೆಂಡ್ ಬಯೋಟೆಕ್‌ನ ಸಿಇಒ ಮತ್ತು ಸಿಎಫ್‌ಒ ಯಿಂಗ್ ಹುವಾಂಗ್ ಹೇಳಿದರು. “CARVYKTI ಯ ಇಂದಿನ ಅನುಮೋದನೆಯು ಲೆಜೆಂಡ್ ಬಯೋಟೆಕ್‌ಗೆ ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ಕ್ಷಣವಾಗಿದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಅದು
ನಮ್ಮ ಮೊಟ್ಟಮೊದಲ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅನುಮೋದನೆಯಾಗಿದೆ, ಆದರೆ ದೀರ್ಘ, ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಮುಕ್ತ ಮಧ್ಯಂತರಗಳ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಯ್ಕೆಯಾಗಲು ಔಷಧದ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವು ನಿಜವಾಗಿಯೂ ನಮ್ಮನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸುತ್ತದೆ. ನಾವು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ತರಲು ಯೋಜಿಸಿರುವ ಅನೇಕ ಸೆಲ್ ಥೆರಪಿಗಳಲ್ಲಿ ಇದು ಮೊದಲನೆಯದು, ನಾವು ರೋಗದ ಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ನಮ್ಮ ಪೈಪ್‌ಲೈನ್ ಅನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತೇವೆ.
ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾವು ಮೂಳೆ ಮಜ್ಜೆಯಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಕೋಶಗಳೆಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಬಿಳಿ ರಕ್ತ ಕಣಗಳ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ. 2 ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳು
ಆರಂಭಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಒಳಗಾದ ನಂತರ ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಮೂರು ಪ್ರಮುಖ ಔಷಧ ವರ್ಗಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಕಳಪೆ ಮುನ್ನರಿವುಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುವುದು, ಸೇರಿದಂತೆ
ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್, ಪ್ರೋಟಿಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-CD38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ.3,4,5
"ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾದೊಂದಿಗೆ ವಾಸಿಸುವ ಬಹುಪಾಲು ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಪ್ರಯಾಣವು ಉಪಶಮನ ಮತ್ತು ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆಯ ನಿರಂತರ ಚಕ್ರವಾಗಿದೆ, ಕಡಿಮೆ ರೋಗಿಗಳು ನಂತರದ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಧಾನಗಳ ಮೂಲಕ ಪ್ರಗತಿಯಲ್ಲಿರುವಾಗ ಆಳವಾದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸುತ್ತಾರೆ," ಡಾ. ಸುಂದರ್ ಜಗನ್ನಾಥ್, MBBS, ಮೆಡಿಸಿನ್ ಪ್ರೊಫೆಸರ್ ಹೇಳಿದರು, ಮೌಂಟ್ ಸಿನೈನಲ್ಲಿ ಹೆಮಟಾಲಜಿ ಮತ್ತು ಮೆಡಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ, ಮತ್ತು ಪ್ರಧಾನ ಅಧ್ಯಯನ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ. "ಇದಕ್ಕಾಗಿಯೇ ಕಾರ್ಟಿಟ್ಯೂಡ್-1 ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಬಗ್ಗೆ ನಾನು ನಿಜವಾಗಿಯೂ ಉತ್ಸುಕನಾಗಿದ್ದೇನೆ, ಇದು ಸಿಲ್ಟಾ-ಸೆಲ್ ಆಳವಾದ ಮತ್ತು ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಾವಧಿಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆ.
ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಮುಕ್ತ ಮಧ್ಯಂತರಗಳು, ಈ ಭಾರೀ ಪೂರ್ವ-ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಬಹು ಮೈಲೋಮಾ ರೋಗಿಗಳ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿಯೂ ಸಹ. CARVYKTI ಯ ಇಂದಿನ ಅನುಮೋದನೆಯು ಈ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಒಂದು ದೊಡ್ಡ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ವೈಯಕ್ತೀಕರಿಸಿದ ಔಷಧವಾಗಿ, ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ತಡೆರಹಿತ ಅನುಭವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು CARVYKTI™ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ ವ್ಯಾಪಕವಾದ ತರಬೇತಿ, ಸಿದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಹಂತ ಹಂತದ ವಿಧಾನದ ಮೂಲಕ, ಲೆಜೆಂಡ್ ಮತ್ತು ಜಾನ್ಸೆನ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕೇಂದ್ರಗಳ ಸೀಮಿತ ನೆಟ್ವರ್ಕ್ ಅನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ
ಅವರು ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಅಳೆಯಲು ಮತ್ತು 2022 ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕೂ ಮೀರಿ US ನಾದ್ಯಂತ CARVYKTI™ ಲಭ್ಯತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ.
CARVYKTI™ ಬಗ್ಗೆ (Ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) CARVYKTI™ ಒಂದು BCMA-ನಿರ್ದೇಶಿತ, ತಳೀಯವಾಗಿ ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ಆಟೋಲೋಗಸ್ T-ಸೆಲ್ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿ, ಇದು ರೋಗಿಯ ಸ್ವಂತ T ಕೋಶಗಳನ್ನು ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಜೀನ್ ಎನ್‌ಕೋಡಿಂಗ್‌ನೊಂದಿಗೆ ರಿಪ್ರೋಗ್ರಾಮ್ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ (CARIf ಆಂಟಿಜೆನ್ ರೆಸೆಪ್ಟ್) BCMA ಅನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುವ ಜೀವಕೋಶಗಳು. BCMA ಪ್ರಾಥಮಿಕವಾಗಿ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಬಹು ಮೈಲೋಮಾ B-ವಂಶದ ಕೋಶಗಳ ಮೇಲ್ಮೈಯಲ್ಲಿ ವ್ಯಕ್ತವಾಗುತ್ತದೆ, ಹಾಗೆಯೇ ಕೊನೆಯ ಹಂತದ B- ಕೋಶಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಜೀವಕೋಶಗಳು. CARVYKTI™ CAR ಪ್ರೊಟೀನ್ ಎರಡು BCMA-ಉದ್ದೇಶಿತ ಏಕ ಡೊಮೇನ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದು, ಮಾನವ BCMA ವಿರುದ್ಧ ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಸಾಹವನ್ನು ನೀಡಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ. ಗೆ ಬಂಧಿಸಿದ ನಂತರ
BCMA-ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿ ಕೋಶಗಳು, CAR T-ಸೆಲ್ ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ವಿಸ್ತರಣೆ ಮತ್ತು ಗುರಿ ಕೋಶಗಳ ನಿರ್ಮೂಲನೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುತ್ತದೆ.
ಡಿಸೆಂಬರ್ 2017 ರಲ್ಲಿ, ಲೆಜೆಂಡ್ ಬಯೋಟೆಕ್ ಕಾರ್ಪೊರೇಷನ್ ಸಿಲ್ಟಾ-ಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಿಸಲು ಜಾನ್ಸೆನ್ ಬಯೋಟೆಕ್, ಇಂಕ್ ಜೊತೆಗೆ ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ವಿಶೇಷ ಪರವಾನಗಿ ಮತ್ತು ಸಹಯೋಗ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು ಮಾಡಿಕೊಂಡಿತು.
ಏಪ್ರಿಲ್ 2021 ರಲ್ಲಿ, ಲೆಜೆಂಡ್ ಯುರೋಪಿನ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿಗೆ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣದ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವುದಾಗಿ ಘೋಷಿಸಿತು, ಮರುಕಳಿಸುವ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸಿಲ್ಟಾ-ಸೆಲ್ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಕೋರಿತು. ಡಿಸೆಂಬರ್ 2019 ರಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾದ US ಬ್ರೇಕ್‌ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಪದನಾಮದ ಜೊತೆಗೆ, cilta-cel ಆಗಸ್ಟ್ 2020 ರಲ್ಲಿ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಬ್ರೇಕ್‌ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಪದನಾಮವನ್ನು ಪಡೆದರು. Cilta-cel ಸಹ US FDA ಯಿಂದ ಫೆಬ್ರವರಿ 2019 ರಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್‌ನಿಂದ ಫೆಬ್ರವರಿ 2020 ರಲ್ಲಿ ಆರ್ಫನ್ ಡ್ರಗ್ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು ಪಡೆದರು. .
ಕಾರ್ಟಿಟ್ಯೂಡ್-1 ಅಧ್ಯಯನದ ಬಗ್ಗೆ
ಕಾರ್ಟಿಟ್ಯೂಡ್-1 (NCT03548207) ಒಂದು ಚಾಲ್ತಿಯಲ್ಲಿರುವ ಹಂತ 1b/2, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್, ಸಿಂಗಲ್ ಆರ್ಮ್, ಬಹು-ಕೇಂದ್ರ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದ್ದು, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ರಿಫ್ರ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸಿಲ್ಟಾ-ಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಅವರು ಈ ಹಿಂದೆ ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು ಪೂರ್ವ ರೇಖೆಗಳನ್ನು ಪಡೆದರು. ಪ್ರೋಟಿಸೋಮ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ (ಪಿಐ), ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್ (ಐಎಂಐಡಿ) ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-ಸಿಡಿ 38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಸೇರಿದಂತೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ. ದಾಖಲಾದ 97 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ
ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ, 99 ಪ್ರತಿಶತವು ಕೊನೆಯ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ವಕ್ರೀಕಾರಕವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು 88 ಪ್ರತಿಶತವು ಟ್ರಿಪಲ್-ಕ್ಲಾಸ್ ವಕ್ರೀಕಾರಕವಾಗಿದೆ, ಅಂದರೆ ಅವರ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ IMiD, PI ಮತ್ತು ವಿರೋಧಿ CD38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯಕ್ಕೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಲಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ.1
ಸಿಲ್ಟಾ-ಸೆಲ್‌ನ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ CARTITUDE-1 ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿದೆ, ಎರಡು ವರ್ಷಗಳ ಅನುಸರಣಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ASH 2021.6 ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಬಗ್ಗೆ
ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾವು ಗುಣಪಡಿಸಲಾಗದ ರಕ್ತದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಆಗಿದ್ದು ಅದು ಮೂಳೆ ಮಜ್ಜೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಕೋಶಗಳ ಅತಿಯಾದ ಪ್ರಸರಣದಿಂದ ನಿರೂಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ.
2022 ರಲ್ಲಿ, 34,000 ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಜನರು ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾದಿಂದ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು 12,000 ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಜನರು ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ ಎಂದು ಅಂದಾಜಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಯುಎಸ್ನಲ್ಲಿ ರೋಗದಿಂದ ಸಾಯುತ್ತಾರೆ
7 ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ಕೆಲವು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಯಾವುದೇ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಿಲ್ಲದಿದ್ದರೂ, ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳು ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ
ಮೂಳೆ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು, ಕಡಿಮೆ ರಕ್ತದ ಎಣಿಕೆಗಳು, ಕ್ಯಾಲ್ಸಿಯಂ ಹೆಚ್ಚಳ, ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ತೊಂದರೆಗಳು ಅಥವಾ ಸೋಂಕುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು.
8 ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಇರಬಹುದು
ಉಪಶಮನಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ, ದುರದೃಷ್ಟವಶಾತ್, ರೋಗಿಗಳು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಮರುಕಳಿಸುತ್ತಾರೆ.
3 ಪ್ರೋಟೀಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್‌ಗಳು, ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-CD38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಸೇರಿದಂತೆ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಮರುಕಳಿಸುವ ರೋಗಿಗಳು ಕಳಪೆ ಮುನ್ನರಿವುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಕೆಲವು ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳು ಲಭ್ಯವಿವೆ.
CARVYKTI™ ಪ್ರಮುಖ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾಹಿತಿ ಸೂಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಬಳಕೆ
CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) ಒಂದು B-ಕೋಶ ಪಕ್ವತೆಯ ಪ್ರತಿಜನಕವಾಗಿದೆ (BCMA)-ನಿರ್ದೇಶಿತ ತಳೀಯವಾಗಿ ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ಆಟೋಲೋಗಸ್ T ಸೆಲ್ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿ, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಮೈಲೋಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ, ಪ್ರೋಟಿಸೋಮ್ ಸೇರಿದಂತೆ ನಾಲ್ಕು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಸೂಚಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಪ್ರತಿಬಂಧಕ, ಇಮ್ಯುನೊಮಾಡ್ಯುಲೇಟರಿ ಏಜೆಂಟ್, ಮತ್ತು ವಿರೋಧಿ CD38 ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯ.
ಎಚ್ಚರಿಕೆ: ಸೈಟೋಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷಗಳು, HLH/MAS, ಮತ್ತು ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಮತ್ತು ಮರುಕಳಿಸುವ
ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ
• ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (CRS), ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದೆ
ಕಾರ್ವೈಕ್ತಿ™. ಸಕ್ರಿಯ ಸೋಂಕು ಅಥವಾ ಉರಿಯೂತದ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಳಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ CARVYKTI™ ಅನ್ನು ನೀಡಬೇಡಿ. ತೀವ್ರವಾದ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ CRS ಅನ್ನು ಟೋಸಿಲಿಜುಮಾಬ್ ಅಥವಾ ಟೋಸಿಲಿಜುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಿ.
• ಇಮ್ಯೂನ್ ಎಫೆಕ್ಟರ್ ಸೆಲ್-ಅಸೋಸಿಯೇಟೆಡ್ ನ್ಯೂರೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (ICANS), ಇದು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕವಾಗಬಹುದು, ಈ ಕೆಳಗಿನವು ಸಂಭವಿಸಿದೆ
CARVYKTI™ ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ, CRS ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುವ ಮೊದಲು, CRS ಜೊತೆಗೆ ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ, CRS ರೆಸಲ್ಯೂಶನ್ ನಂತರ ಅಥವಾ CRS ಅನುಪಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ. CARVYKTI™ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ. ಅಗತ್ಯವಿರುವಂತೆ ಪೋಷಕ ಆರೈಕೆ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಿ.
• ಪಾರ್ಕಿನ್ಸೋನಿಸಂ ಮತ್ತು ಗ್ವಿಲೆನ್-ಬಾರ್ರೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ ಮತ್ತು ಅವುಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ತೊಡಕುಗಳು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತವೆ
CARVYKTI™ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಸಂಭವಿಸಿದೆ.
• ಹೆಮೊಫಾಗೊಸೈಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಹಿಸ್ಟಿಯೊಸೈಟೋಸಿಸ್/ಮ್ಯಾಕ್ರೋಫೇಜ್ ಆಕ್ಟಿವೇಶನ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (HLH/MAS), ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಮತ್ತು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ,
CARVYKTI™ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. HLH/MAS CRS ಅಥವಾ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಭವಿಸಬಹುದು.
• ರಕ್ತಸ್ರಾವ ಮತ್ತು ಸೋಂಕಿನೊಂದಿಗೆ ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಮರುಕಳಿಸುವ ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾಗಳು ಮತ್ತು ಹೆಮಟೊಪಯಟಿಕ್‌ಗಾಗಿ ಕಾಂಡಕೋಶ ಕಸಿ ಮಾಡುವ ಅವಶ್ಯಕತೆ
CARVYKTI™ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಚೇತರಿಕೆ ಸಂಭವಿಸಿದೆ.
• CARVYKTI™ CARVYKTI™ REMS ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಎಂದು ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ತಗ್ಗಿಸುವಿಕೆಯ ತಂತ್ರ (REMS) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಮೂಲಕ ಮಾತ್ರ ಲಭ್ಯವಿದೆ.
ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳು
ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (CRS) CARVYKTI™ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ 95% (92/97) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತದೆ. ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ CRS (2019 ASTCT ಗ್ರೇಡ್)1 5% (5/97) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದೆ, ಗ್ರೇಡ್ 5 CRS 1 ರೋಗಿಯಲ್ಲಿ ವರದಿಯಾಗಿದೆ. CRS ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುವ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯ 7 ದಿನಗಳು (ವ್ಯಾಪ್ತಿ: 1-12 ದಿನಗಳು). CRS ನ ಸಾಮಾನ್ಯ ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ (100%), ಹೈಪೊಟೆನ್ಷನ್ (43%), ಹೆಚ್ಚಿದ ಆಸ್ಪರ್ಟೇಟ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್ (AST) (22%), ಶೀತಗಳು (15%), ಹೆಚ್ಚಿದ ಅಲನೈನ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್ (14%) ಮತ್ತು ಸೈನಸ್ ಟಾಕಿಕಾರ್ಡಿಯಾ (11%) . CRS ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಘಟನೆಗಳು ಹೆಚ್ಚಿದ AST ಮತ್ತು ALT, ಹೈಪರ್ಬಿಲಿರುಬಿನೆಮಿಯಾ, ಹೈಪೊಟೆನ್ಷನ್, ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, ಹೈಪೋಕ್ಸಿಯಾ, ಉಸಿರಾಟದ ವೈಫಲ್ಯ, ತೀವ್ರವಾದ ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಗಾಯ, ಪ್ರಸರಣಗೊಂಡ ಇಂಟ್ರಾವಾಸ್ಕುಲರ್
ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟುವಿಕೆ, HLH/MAS, ಆಂಜಿನಾ ಪೆಕ್ಟೋರಿಸ್, ಸುಪ್ರಾವೆಂಟ್ರಿಕ್ಯುಲರ್ ಮತ್ತು ವೆಂಟ್ರಿಕ್ಯುಲರ್ ಟಾಕಿಕಾರ್ಡಿಯಾ, ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ, ಮೈಯಾಲ್ಜಿಯಾಸ್, ಹೆಚ್ಚಿದ ಸಿ-ರಿಯಾಕ್ಟಿವ್ ಪ್ರೋಟೀನ್, ಫೆರಿಟಿನ್, ರಕ್ತದ ಕ್ಷಾರೀಯ ಫಾಸ್ಫಟೇಸ್ ಮತ್ತು ಗಾಮಾ-ಗ್ಲುಟಾಮಿಲ್ ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಫರೇಸ್.
ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಸ್ತುತಿಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ CRS ಅನ್ನು ಗುರುತಿಸಿ. ಜ್ವರ, ಹೈಪೋಕ್ಸಿಯಾ ಮತ್ತು ಹೈಪೊಟೆನ್ಷನ್‌ನ ಇತರ ಕಾರಣಗಳಿಗಾಗಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಿ. CRS HLH/MAS ನ ಸಂಶೋಧನೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ ಎಂದು ವರದಿಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳ ಶರೀರಶಾಸ್ತ್ರವು ಅತಿಕ್ರಮಿಸಬಹುದು. HLH/MAS ಒಂದು ಸಂಭಾವ್ಯ ಜೀವಕ್ಕೆ-ಬೆದರಿಕೆಯಾಗಿದೆ
ಸ್ಥಿತಿ. ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಹೊರತಾಗಿಯೂ CRS ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ CRS ನ ಪ್ರಗತಿಶೀಲ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, HLH/MAS ನ ಪುರಾವೆಗಾಗಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ. 97 (71%) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಅರವತ್ತೊಂಬತ್ತು ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೊಲ್ಯೂಸೆಲ್ನ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ನಂತರ CRS ಗಾಗಿ ಟೊಸಿಲಿಜುಮಾಬ್ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದರು. ನಲವತ್ತು ನಾಲ್ಕು
(45%) ರೋಗಿಗಳು ಟೊಸಿಲಿಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಮಾತ್ರ ಪಡೆದರು, ಅವರಲ್ಲಿ 33 (34%) ಒಂದೇ ಡೋಸ್ ಪಡೆದರು ಮತ್ತು 11 (11%) ಒಂದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಡೋಸ್ ಪಡೆದರು; 24 ರೋಗಿಗಳು (25%) ಟೊಸಿಲಿಜುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದರು, ಮತ್ತು ಒಬ್ಬ ರೋಗಿಯು (1%) ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಪಡೆದರು. CARVYKTI™ ಕಷಾಯಕ್ಕೆ ಮೊದಲು ಕನಿಷ್ಠ ಎರಡು ಡೋಸ್ ಟೋಸಿಲಿಜುಮಾಬ್ ಲಭ್ಯವಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.
CRS ನ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಿಗಾಗಿ REMS-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಆರೋಗ್ಯ ಸೌಲಭ್ಯದಲ್ಲಿ CARVYKTI™ ದ್ರಾವಣದ ನಂತರ ಕನಿಷ್ಠ 10 ದಿನಗಳವರೆಗೆ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿನಿತ್ಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ. ಕಷಾಯದ ನಂತರ ಕನಿಷ್ಠ 4 ವಾರಗಳವರೆಗೆ CRS ನ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಅಥವಾ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಿಗಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ. CRS ನ ಮೊದಲ ಚಿಹ್ನೆಯಲ್ಲಿ, ತಕ್ಷಣವೇ ಬೆಂಬಲ ಆರೈಕೆ, ಟೊಸಿಲಿಜುಮಾಬ್ ಅಥವಾ ಟೊಸಿಲಿಜುಮಾಬ್ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ಗಳೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ. ಯಾವುದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ CRS ನ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಅಥವಾ ಲಕ್ಷಣಗಳು ಕಂಡುಬಂದರೆ ತಕ್ಷಣದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಆರೈಕೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡಿ. ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವಗಳು, ಇದು ತೀವ್ರವಾದ, ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕವಾಗಬಹುದು, ಕಾರ್ವೈಕ್ಟಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವಗಳು ಐಸಿಎಎನ್‌ಎಸ್, ಪಾರ್ಕಿನ್‌ಸೋನಿಸಮ್‌ನ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವ, ಗುಯಿಲಿನ್-ಬಾರ್ರೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗಗಳು ಮತ್ತು ಕಪಾಲದ ನರಗಳ ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯು. ಈ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವಗಳ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳ ಕುರಿತು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡಿ, ಮತ್ತು ಆಕ್ರಮಣದ ತಡವಾದ ಸ್ವಭಾವದ ಬಗ್ಗೆ
ಈ ಕೆಲವು ವಿಷಕಾರಿಗಳು. ಯಾವುದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಈ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವಗಳ ಯಾವುದೇ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಅಥವಾ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು ಸಂಭವಿಸಿದಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಗಾಗಿ ತಕ್ಷಣದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಆರೈಕೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸೂಚಿಸಿ.
ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ, ಕೆಳಗೆ ವಿವರಿಸಿದ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವದ ಒಂದು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಉಪವಿಭಾಗಗಳು 26% (25/97) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯುಸೆಲ್ ನಂತರ ಸಂಭವಿಸಿದವು, ಅದರಲ್ಲಿ 11% (11/97) ರೋಗಿಗಳು ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ. ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವಗಳ ಈ ಉಪವಿಭಾಗಗಳನ್ನು ಎರಡು ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಇಮ್ಯೂನ್ ಎಫೆಕ್ಟರ್ ಸೆಲ್-ಅಸೋಸಿಯೇಟೆಡ್ ನ್ಯೂರೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (ICANS): 23% (22/97) ರಲ್ಲಿ ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ 4 ಘಟನೆಗಳು ಮತ್ತು 3% ರಲ್ಲಿ ಗ್ರೇಡ್ 3 (ಮಾರಣಾಂತಿಕ) ಘಟನೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯುಸೆಲ್ ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 97% (5/2) ರಲ್ಲಿ ICANS ಸಂಭವಿಸಿದೆ. (2/97) ICANS ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುವ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯ 8 ದಿನಗಳು (ವ್ಯಾಪ್ತಿ 1-28 ದಿನಗಳು). ಐಸಿಎಎನ್‌ಎಸ್ ಹೊಂದಿರುವ ಎಲ್ಲಾ 22 ರೋಗಿಗಳು ಸಿಆರ್‌ಎಸ್ ಹೊಂದಿದ್ದರು. ICANS ನ ಅತ್ಯಂತ ಆಗಾಗ್ಗೆ (≥5%) ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿ ಎನ್ಸೆಫಲೋಪತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ
(23%), ಅಫೇಸಿಯಾ (8%) ಮತ್ತು ತಲೆನೋವು (6%). ಐಸಿಎಎನ್‌ಎಸ್‌ನ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಿಗಾಗಿ REMS-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಆರೋಗ್ಯ ಸೌಲಭ್ಯದಲ್ಲಿ CARVYKTI™ ಕಷಾಯದ ನಂತರ ಕನಿಷ್ಠ 10 ದಿನಗಳವರೆಗೆ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿದಿನ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ. ICANS ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳ ಇತರ ಕಾರಣಗಳನ್ನು ತಳ್ಳಿಹಾಕಿ. ಕಷಾಯದ ನಂತರ ಕನಿಷ್ಠ 4 ವಾರಗಳವರೆಗೆ ICANS ನ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಅಥವಾ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಿಗಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ತಕ್ಷಣವೇ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಿ. ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ಅಗತ್ಯವಿರುವಂತೆ ಪೋಷಕ ಆರೈಕೆ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ಗಳೊಂದಿಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು.
ಪಾರ್ಕಿನ್ಸೋನಿಸಂ: ಕಾರ್ಟಿಟ್ಯೂಡ್-25 ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ನ್ಯೂರೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿಯನ್ನು ಅನುಭವಿಸುತ್ತಿರುವ 1 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಐದು ಪುರುಷ ರೋಗಿಗಳು ಪಾರ್ಕಿನ್ಸೋನಿಸಂನ ಹಲವಾರು ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, ಇದು ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಜೀವಕೋಶ-ಸಂಬಂಧಿತ ನ್ಯೂರೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (ICANS) ನಿಂದ ಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ. ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ
ಪಾರ್ಕಿನ್ಸೋನಿಸಂನೊಂದಿಗೆ ವಿಷತ್ವವು ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ನ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಇತರ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ವರದಿಯಾಗಿದೆ. ರೋಗಿಗಳು ಪಾರ್ಕಿನ್ಸೋನಿಯನ್ ಮತ್ತು ನಾನ್ಪಾರ್ಕಿನ್ಸೋನಿಯನ್ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, ಇದರಲ್ಲಿ ನಡುಕ, ಬ್ರಾಡಿಕಿನೇಶಿಯಾ, ಅನೈಚ್ಛಿಕ ಚಲನೆಗಳು, ಸ್ಟೀರಿಯೊಟೈಪಿ, ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಚಲನೆಗಳ ನಷ್ಟ, ಮುಖವಾಡದ ಮುಖಗಳು, ನಿರಾಸಕ್ತಿ, ಫ್ಲಾಟ್ ಎಫೆಕ್ಟ್, ಆಯಾಸ, ಬಿಗಿತ, ಸೈಕೋಮೋಟರ್ ರಿಟಾರ್ಡೇಶನ್, ಮೈಕ್ರೋಗ್ರಾಫಿಯಾ, ಡಿಸ್ಗ್ರಾಫಿಯಾ, ಅಪ್ರಾಕ್ಸಿಯಾ, ಲೆಥಾರ್ ಕನ್ಫ್ಯೂಷನ್
ಅರಿವಿನ ನಷ್ಟ, ತಡವಾದ ಪ್ರತಿವರ್ತನ, ಹೈಪರ್‌ರೆಫ್ಲೆಕ್ಸಿಯಾ, ಮೆಮೊರಿ ನಷ್ಟ, ನುಂಗಲು ತೊಂದರೆ, ಕರುಳಿನ ಅಸಂಯಮ, ಬೀಳುವಿಕೆ, ಬಾಗಿದ ಭಂಗಿ, ನಡಿಗೆಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವುದು, ಸ್ನಾಯು ದೌರ್ಬಲ್ಯ ಮತ್ತು ಕ್ಷೀಣತೆ, ಮೋಟಾರು ಅಪಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಿಯೆ, ಮೋಟಾರ್ ಮತ್ತು ಸಂವೇದನಾ ನಷ್ಟ, ಅಕಿನೆಟಿಕ್ ಮ್ಯೂಟಿಸಮ್ ಮತ್ತು ಮುಂಭಾಗದ ಹಾಲೆ ಬಿಡುಗಡೆ ಚಿಹ್ನೆಗಳು.
CARTITUDE-5 ನಲ್ಲಿನ 1 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪಾರ್ಕಿನ್ಸೋನಿಸಂನ ಸರಾಸರಿ ಆಕ್ರಮಣವು ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯುಸೆಲ್ನ ಕಷಾಯದಿಂದ 43 ದಿನಗಳು (15-108 ಶ್ರೇಣಿ).
ಪಾರ್ಕಿನ್ಸೋನಿಸಂನ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಿಗಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ, ಅದು ಪ್ರಾರಂಭದಲ್ಲಿ ವಿಳಂಬವಾಗಬಹುದು ಮತ್ತು ಬೆಂಬಲ ಆರೈಕೆ ಕ್ರಮಗಳೊಂದಿಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದು.
ಪಾರ್ಕಿನ್ಸನ್ ಕಾಯಿಲೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ, ಸುಧಾರಣೆ ಅಥವಾ ಪರಿಹಾರಕ್ಕಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಔಷಧಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಸೀಮಿತ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಮಾಹಿತಿಯಿದೆ.
ಕಾರ್ವೈಕ್ಟಿ ™ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಪಾರ್ಕಿನ್ಸೋನಿಸಂ ಲಕ್ಷಣಗಳು.
Guillain-Barré ಸಿಂಡ್ರೋಮ್: Guillain-Barré ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (GBS) ನಂತರದ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಫಲಿತಾಂಶವು ಮತ್ತೊಂದು ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದೆ
ಇಂಟ್ರಾವೆನಸ್ ಇಮ್ಯುನೊಗ್ಲಾಬ್ಯುಲಿನ್‌ಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಹೊರತಾಗಿಯೂ ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್. ವರದಿ ಮಾಡಲಾದ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಲ್ಲಿ ಮಿಲ್ಲರ್‌ಫಿಶರ್ ಜಿಬಿಎಸ್‌ನ ರೂಪಾಂತರ, ಎನ್ಸೆಫಲೋಪತಿ, ಮೋಟಾರ್ ದೌರ್ಬಲ್ಯ, ಮಾತಿನ ಅಡಚಣೆಗಳು ಮತ್ತು ಪಾಲಿರಾಡಿಕ್ಯುಲೋನ್ಯೂರಿಟಿಸ್‌ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತವೆ.
GBS ಗಾಗಿ ಮಾನಿಟರ್. GBS ಗಾಗಿ ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ. GBS ನ ತೀವ್ರತೆಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ ಇಮ್ಯುನೊಗ್ಲಾಬ್ಯುಲಿನ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ವಿನಿಮಯದೊಂದಿಗೆ ಬೆಂಬಲಿತ ಆರೈಕೆ ಕ್ರಮಗಳೊಂದಿಗೆ ಮತ್ತು GBS ನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ.
ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗ: ಕಾರ್ಟಿಟ್ಯೂಡ್-1 ರಲ್ಲಿ ಆರು ರೋಗಿಗಳು ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗವನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದರು. ಈ ನರರೋಗಗಳನ್ನು ಸಂವೇದನಾ, ಮೋಟಾರು ಅಥವಾ ಸಂವೇದನಾಶೀಲ ನರರೋಗಗಳಾಗಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳ ಆಕ್ರಮಣದ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯವು 62 ದಿನಗಳು (4-136 ದಿನಗಳು), ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗಗಳ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯು 256 ದಿನಗಳು (2-465 ದಿನಗಳು) ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ನರರೋಗವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ. ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗವನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ ರೋಗಿಗಳು ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯುಸೆಲ್ನ ಇತರ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಕಪಾಲದ ನರಗಳ ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯು ಅಥವಾ ಜಿಬಿಎಸ್ ಅನ್ನು ಸಹ ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ.
ಕ್ರೇನಿಯಲ್ ನರ್ವ್ ಪಾಲ್ಸಿಗಳು: ಮೂರು ರೋಗಿಗಳು (3.1%) ಕಾರ್ಟಿಟ್ಯೂಡ್-1 ರಲ್ಲಿ ಕಪಾಲದ ನರ ಪಾಲ್ಸಿಗಳನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಎಲ್ಲಾ ಮೂರು ರೋಗಿಗಳು 7 ನೇ ಕಪಾಲದ ನರವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು
ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯು; ಒಬ್ಬ ರೋಗಿಗೆ 5 ನೇ ಕಪಾಲದ ನರ ಪಾಲ್ಸಿ ಕೂಡ ಇತ್ತು. ಪ್ರಾರಂಭದ ಸರಾಸರಿ ಸಮಯವು 26 ದಿನಗಳು (21-101 ದಿನಗಳು) ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ನಂತರ
ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್. 3 ನೇ ಮತ್ತು 6 ನೇ ತಲೆಬುರುಡೆ ನರಗಳ ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯು, ದ್ವಿಪಕ್ಷೀಯ 7 ನೇ ಕಪಾಲದ ನರಗಳ ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯು, ಸುಧಾರಣೆಯ ನಂತರ ಕಪಾಲದ ನರಗಳ ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯು ಹದಗೆಡುವುದು ಮತ್ತು ಕಪಾಲದ ನರಗಳ ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಬಾಹ್ಯ ನರರೋಗ ಸಂಭವಿಸುವಿಕೆಯು ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ವರದಿಯಾಗಿದೆ.
ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್. ಕಪಾಲದ ನರಗಳ ಪಾರ್ಶ್ವವಾಯುಗಳ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಿಗಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ. ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳ ತೀವ್ರತೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಕಾರ್ಟಿಕೊಸ್ಟೆರಾಯ್ಡ್ಗಳೊಂದಿಗೆ ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ. ಹಿಮೋಫಾಗೋಸಿಟಿಕ್ ಲಿಂಫೋಹಿಸ್ಟಿಯೊಸೈಟೋಸಿಸ್ (HLH)/ಮ್ಯಾಕ್ರೋಫೇಜ್ ಆಕ್ಟಿವೇಶನ್ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್ (MAS: ಮಾರಣಾಂತಿಕ HLH ಒಬ್ಬ ರೋಗಿಯಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಿದೆ (1%), 99
ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯುಸೆಲ್ ನಂತರದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ. HLH ಈವೆಂಟ್‌ಗೆ ಮುಂಚಿತವಾಗಿ 97 ದಿನಗಳ ಕಾಲ ಸುದೀರ್ಘವಾದ CRS ಇತ್ತು. HLH/MAS ನ ಅಭಿವ್ಯಕ್ತಿಗಳು
ಹೈಪೊಟೆನ್ಷನ್, ಡಿಫ್ಯೂಸ್ ಅಲ್ವಿಯೋಲಾರ್ ಹಾನಿಯೊಂದಿಗೆ ಹೈಪೋಕ್ಸಿಯಾ, ಕೋಗುಲೋಪತಿ, ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ ಮತ್ತು ಮೂತ್ರಪಿಂಡದ ಅಪಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಿಯೆ ಸೇರಿದಂತೆ ಬಹು-ಅಂಗಗಳ ಅಪಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಿಯೆ ಸೇರಿವೆ. HLH ಒಂದು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಸ್ಥಿತಿಯಾಗಿದ್ದು, ಆರಂಭಿಕ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಗುರುತಿಸಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡದಿದ್ದಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮರಣ ಪ್ರಮಾಣವಿದೆ. HLH/MAS ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ಮಾನದಂಡಗಳ ಪ್ರಕಾರ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು. CARVYKTI™ REMS: CRS ಮತ್ತು ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವಗಳ ಅಪಾಯದಿಂದಾಗಿ, CARVYKTI™ REMS ಎಂಬ ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ತಗ್ಗಿಸುವಿಕೆಯ ತಂತ್ರ (REMS) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಮೂಲಕ ಮಾತ್ರ ಲಭ್ಯವಿದೆ.
ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಯು www.CARVYKTIrems.com ಅಥವಾ 1-844-672-0067 ನಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ.
ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಮತ್ತು ಮರುಕಳಿಸುವ ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾಗಳು: ಲಿಂಫೋಡೆಪ್ಲೀಟಿಂಗ್ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಮತ್ತು ಕಾರ್ವೈಕ್ಟಿಐ ™ ಕಷಾಯದ ನಂತರ ರೋಗಿಗಳು ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಮತ್ತು ಮರುಕಳಿಸುವ ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಬಹುದು. ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾದ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ ಹೆಮಟೊಪಯಟಿಕ್ ಪುನರ್ನಿರ್ಮಾಣಕ್ಕಾಗಿ ಒಬ್ಬ ರೋಗಿಯು ಆಟೋಲೋಗಸ್ ಸ್ಟೆಮ್ ಸೆಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಒಳಗಾದರು.
ಕಾರ್ಟಿಟ್ಯೂಡ್-1 ರಲ್ಲಿ, 30% (29/97) ರೋಗಿಗಳು ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ 4 ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾವನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು 41% (40/97) ರೋಗಿಗಳು ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ 4 ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾವನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದ್ದಾರೆ, ಅದು ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟೇಜಿನ್ ಆಟೋಲ್ಯುಸೆಲ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ನಂತರ 30 ನೇ ದಿನದೊಳಗೆ ಪರಿಹರಿಸಲಿಲ್ಲ.
3% (4/63), 61% (97/18), 17% (97/60) ರಲ್ಲಿ ಮರುಕಳಿಸುವ ಗ್ರೇಡ್ 58 ಅಥವಾ 97 ನ್ಯೂಟ್ರೋಪೆನಿಯಾ, ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ, ಲಿಂಫೋಪೆನಿಯಾ ಮತ್ತು ರಕ್ತಹೀನತೆ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ.
ಮತ್ತು ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ನಂತರ ಆರಂಭಿಕ ಗ್ರೇಡ್ 37 ಅಥವಾ 36 ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾದಿಂದ ಚೇತರಿಸಿಕೊಂಡ ನಂತರ 97% (3/4). 60 ನೇ ದಿನದ ನಂತರ ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯೂಸೆಲ್ ನಂತರ
ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್, 31%, 12% ಮತ್ತು 6% ರೋಗಿಗಳು ತಮ್ಮ ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ 3 ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾದ ಆರಂಭಿಕ ಚೇತರಿಕೆಯ ನಂತರ ಕ್ರಮವಾಗಿ ಗ್ರೇಡ್ 4 ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಲಿಂಫೋಪೆನಿಯಾ, ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ ಮತ್ತು ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾಗಳ ಪುನರಾವರ್ತನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. ಎಂಭತ್ತೇಳು ಪ್ರತಿಶತ (84/97) ರೋಗಿಗಳು ಒಂದು, ಎರಡು ಅಥವಾ ಮೂರು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನದನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು
ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ 4 ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾದ ಆರಂಭಿಕ ಚೇತರಿಕೆಯ ನಂತರ ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ 4 ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾಗಳ ಪುನರಾವರ್ತನೆಗಳು. ಆರು ಮತ್ತು 11 ರೋಗಿಗಳು ಮರಣದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಕ್ರಮವಾಗಿ ಗ್ರೇಡ್ 3 ಅಥವಾ 4 ನ್ಯೂಟ್ರೋಪೆನಿಯಾ ಮತ್ತು ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು.
CARVYKTI™ ಕಷಾಯದ ಮೊದಲು ಮತ್ತು ನಂತರ ರಕ್ತದ ಎಣಿಕೆಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ. ಸ್ಥಳೀಯ ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳ ಪ್ರಕಾರ ಬೆಳವಣಿಗೆಯ ಅಂಶಗಳು ಮತ್ತು ರಕ್ತ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗಾವಣೆ ಬೆಂಬಲದೊಂದಿಗೆ ಸೈಟೋಪೆನಿಯಾಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ.
ಸೋಂಕುಗಳು: ಸಕ್ರಿಯ ಸೋಂಕು ಅಥವಾ ಉರಿಯೂತದ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ CARVYKTI™ ಅನ್ನು ನೀಡಬಾರದು. CARVYKTI™ ಕಷಾಯದ ನಂತರ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ತೀವ್ರವಾದ, ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಅಥವಾ ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಸೋಂಕುಗಳು ಸಂಭವಿಸಿದವು.
57 (59%) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸೋಂಕುಗಳು (ಎಲ್ಲಾ ದರ್ಜೆಗಳು) ಸಂಭವಿಸಿವೆ. 3% (4/23) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗ್ರೇಡ್ 22 ಅಥವಾ 97 ಸೋಂಕುಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ; 3% ರಲ್ಲಿ ಅನಿರ್ದಿಷ್ಟ ರೋಗಕಾರಕದೊಂದಿಗೆ ಗ್ರೇಡ್ 4 ಅಥವಾ 17 ಸೋಂಕುಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ, 7% ರಲ್ಲಿ ವೈರಲ್ ಸೋಂಕುಗಳು, 1% ರಲ್ಲಿ ಬ್ಯಾಕ್ಟೀರಿಯಾದ ಸೋಂಕುಗಳು ಮತ್ತು 1% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಶಿಲೀಂಧ್ರಗಳ ಸೋಂಕುಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ.
ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ, ನಾಲ್ಕು ರೋಗಿಗಳು ಗ್ರೇಡ್ 5 ಸೋಂಕುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು: ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಬಾವು (n=1), ಸೆಪ್ಸಿಸ್ (n=2) ಮತ್ತು ನ್ಯುಮೋನಿಯಾ (n=1).
CARVYKTI™ ದ್ರಾವಣದ ಮೊದಲು ಮತ್ತು ನಂತರ ಸೋಂಕಿನ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಿಗಾಗಿ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಿ. ಪ್ರಮಾಣಿತ ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳ ಪ್ರಕಾರ ರೋಗನಿರೋಧಕ, ಪೂರ್ವ-ಎಂಪ್ಟಿವ್ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೊಬಿಯಲ್ಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ. ಜ್ವರ ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ ಆಗಿತ್ತು
ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೊಲ್ಯೂಸೆಲ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ನಂತರ 10% ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು CRS ನೊಂದಿಗೆ ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಇರಬಹುದು. ಜ್ವರ ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾದ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯವಾಗಿ ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ, ಸೋಂಕಿಗೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ವಿಶಾಲ-ಸ್ಪೆಕ್ಟ್ರಮ್ ಪ್ರತಿಜೀವಕಗಳು, ದ್ರವಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಬೆಂಬಲ ಆರೈಕೆಯೊಂದಿಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸಿ.
ವೈರಲ್ ರೀಆಕ್ಟಿವೇಶನ್: ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಬಿ ವೈರಸ್ (HBV) ಪುನಃ ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಫುಲ್ಮಿನಂಟ್ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್, ಯಕೃತ್ತಿನ ವೈಫಲ್ಯ ಮತ್ತು ಸಾವಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ, ಹೈಪೊಗಮ್ಯಾಗ್ಲೋಬ್ಯುಲಿನೆಮಿಯಾ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. ಸೈಟೊಮೆಗಾಲೊವೈರಸ್ (CMV), HBV, ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ C ವೈರಸ್ (HCV), ಮತ್ತು ಹ್ಯೂಮನ್ ಇಮ್ಯುನೊ ಡಿಫಿಷಿಯನ್ಸಿ ವೈರಸ್ (HIV), ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಇತರ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್ ಮಾಡಿ, ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಕೋಶಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವ ಮೊದಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಸೂಚಿಸಿದರೆ. ಸ್ಥಳೀಯ ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು/ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭ್ಯಾಸದ ಪ್ರಕಾರ ವೈರಲ್ ಪುನಃ ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಆಂಟಿವೈರಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ.
12% (12/97) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಹೈಪೊಗಮ್ಮಗ್ಲೋಬ್ಯುಲಿನೆಮಿಯಾ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಯಾಗಿ ವರದಿಯಾಗಿದೆ; 500% (92/89) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕಷಾಯದ ನಂತರ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ IgG ಮಟ್ಟಗಳು 97 mg/dL ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ. CARVYKTI™ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಇಮ್ಯುನೊಗ್ಲಾಬ್ಯುಲಿನ್ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು IgG ಗಾಗಿ IVIG ಅನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ
<400 mg/dL ಸೋಂಕಿನ ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಜೀವಕ ಅಥವಾ ಆಂಟಿವೈರಲ್ ರೋಗನಿರೋಧಕ ಸೇರಿದಂತೆ ಸ್ಥಳೀಯ ಸಾಂಸ್ಥಿಕ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ.
ಲೈವ್ ಲಸಿಕೆಗಳ ಬಳಕೆ: CARVYKTI™ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ನಂತರ ಲೈವ್ ವೈರಲ್ ಲಸಿಕೆಗಳೊಂದಿಗೆ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣೆ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾಗಿಲ್ಲ.
ಲಿಂಫೋಡೆಪ್ಲೀಟಿಂಗ್ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯ ಪ್ರಾರಂಭದ ಮೊದಲು ಕನಿಷ್ಠ 6 ವಾರಗಳವರೆಗೆ ಲೈವ್ ವೈರಸ್ ಲಸಿಕೆಗಳೊಂದಿಗೆ ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್ ಅನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ, ಕಾರ್ವೈಕ್ಟಿ™ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕಾರ್ವೈಕ್ಟಿ™ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಚೇತರಿಕೆಯಾಗುವವರೆಗೆ.
ಸಿಲ್ಟಾಕ್ಯಾಬ್ಟಾಜೆನ್ ಆಟೋಲ್ಯುಸೆಲ್ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ನಂತರ 5% (5/97) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಿವೆ. ಅನಾಫಿಲ್ಯಾಕ್ಸಿಸ್ ಸೇರಿದಂತೆ ಗಂಭೀರವಾದ ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಕಾರ್ವೈಕ್ಟಿ™ ನಲ್ಲಿರುವ ಡೈಮೀಥೈಲ್ ಸಲ್ಫಾಕ್ಸೈಡ್ (DMSO) ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿರಬಹುದು. ತೀವ್ರವಾದ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಚಿಹ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಿಗಾಗಿ ಕಷಾಯದ ನಂತರ 2 ಗಂಟೆಗಳ ಕಾಲ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಬೇಕು. ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ತೀವ್ರತೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಿ ಮತ್ತು ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸಿ.
ಮಾಧ್ಯಮಿಕ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆಗಳು: ರೋಗಿಗಳು ದ್ವಿತೀಯಕ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆಯನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಬಹುದು. ದ್ವಿತೀಯ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆಗಾಗಿ ಜೀವಿತಾವಧಿಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ. ದ್ವಿತೀಯ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆ ಸಂಭವಿಸಿದಲ್ಲಿ, ವರದಿ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಸಂಗ್ರಹಣೆಯ ಸೂಚನೆಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಲು 1-800-526-7736 ನಲ್ಲಿ Janssen Biotech, Inc. ಅನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ.
T ಕೋಶ ಮೂಲದ ದ್ವಿತೀಯ ಮಾರಣಾಂತಿಕತೆಯನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ರೋಗಿಯ ಮಾದರಿಗಳು.
ಯಂತ್ರಗಳನ್ನು ಓಡಿಸುವ ಮತ್ತು ಬಳಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮಗಳು: ಬದಲಾದ ಮಾನಸಿಕ ಸ್ಥಿತಿ, ರೋಗಗ್ರಸ್ತವಾಗುವಿಕೆಗಳು, ನರಜ್ಞಾನದ ಕುಸಿತ ಅಥವಾ ನರರೋಗ ಸೇರಿದಂತೆ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಘಟನೆಗಳ ಸಂಭವನೀಯತೆಯಿಂದಾಗಿ, ರೋಗಿಗಳು 8 ವಾರಗಳಲ್ಲಿ ಬದಲಾದ ಅಥವಾ ಕಡಿಮೆಯಾದ ಪ್ರಜ್ಞೆ ಅಥವಾ ಸಮನ್ವಯಕ್ಕೆ ಅಪಾಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ.
ಕಾರ್ವೈಕ್ತಿ™ ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್. ಈ ಆರಂಭಿಕ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಭಾರೀ ಅಥವಾ ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯಕಾರಿ ಯಂತ್ರೋಪಕರಣಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವಂತಹ ಅಪಾಯಕಾರಿ ಉದ್ಯೋಗಗಳು ಅಥವಾ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ವಿಷತ್ವಗಳ ಹೊಸ ಆಕ್ರಮಣದ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಾಲನೆ ಮಾಡುವುದನ್ನು ತಡೆಯಲು ಸಲಹೆ ನೀಡಿ.
ಜಾಹೀರಾತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು
ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯವಲ್ಲದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (20% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಸಂಭವ) ಪೈರೆಕ್ಸಿಯಾ, ಸೈಟೊಕಿನ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಸಿಂಡ್ರೋಮ್, ಹೈಪೊಗ್ಯಾಮ್ಯಾಗ್ಲೋಬ್ಯುಲಿನೆಮಿಯಾ, ಹೈಪೊಟೆನ್ಷನ್, ಮಸ್ಕ್ಯುಲೋಸ್ಕೆಲಿಟಲ್ ನೋವು, ಆಯಾಸ, ಅನಿರ್ದಿಷ್ಟ ರೋಗಕಾರಕದ ಸೋಂಕುಗಳು, ಕೆಮ್ಮು, ಶೀತ, ಅತಿಸಾರ, ವಾಕರಿಕೆ, ಎನ್ಸೆಫಲೋಪಥಿ ಮೇಲಿನ ಕ್ಷೀಣತೆ. ಉಸಿರಾಟದ ಪ್ರದೇಶದ ಸೋಂಕು, ತಲೆನೋವು, ಟಾಕಿಕಾರ್ಡಿಯಾ, ತಲೆತಿರುಗುವಿಕೆ, ಡಿಸ್ಪ್ನಿಯಾ, ಎಡಿಮಾ, ವೈರಲ್ ಸೋಂಕುಗಳು, ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟುವಿಕೆ, ಮಲಬದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ವಾಂತಿ. ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (50% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಅಥವಾ ಸಮಾನವಾದ ಘಟನೆಗಳು) ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ, ನ್ಯೂಟ್ರೋಪೆನಿಯಾ, ರಕ್ತಹೀನತೆ, ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್ ಎಲಿವೇಶನ್ ಮತ್ತು ಹೈಪೋಅಲ್ಬುಮಿನೆಮಿಯಾ ಸೇರಿವೆ.
ದಯವಿಟ್ಟು ಓದಿ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಹಿತಿ CARVYKTI™ ಗಾಗಿ ಬಾಕ್ಸ್ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಸೇರಿದಂತೆ.
