ಜನವರಿ 14, 2019 ರಂದು, ಕ್ಯಾಬೊಜಾಂಟಿನಿಬ್ (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ಈ ಹಿಂದೆ ಸೋರಾಫೆನಿಬ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಹೆಪಟೊಸೆಲ್ಯುಲರ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ (HCC) ರೋಗಿಗಳಿಗೆ.
ಅನುಮೋದನೆಯು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ (2:1) CELESTIAL (NCT01908426), ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ, HCC ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಈ ಹಿಂದೆ ಸೋರಾಫೆನಿಬ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದ ಮತ್ತು ಚೈಲ್ಡ್ ಪಗ್ ಕ್ಲಾಸ್ A ಯಲ್ಲಿ ಯಕೃತ್ತಿನ ಹಾನಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದ ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು. ಕ್ಯಾಬೊಜಾಂಟಿನಿಬ್ 60 ಮಿಗ್ರಾಂ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ (n=470) ಅಥವಾ ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊ (n=237) ರೋಗವು ಹದಗೆಡುವ ಮೊದಲು ಅಥವಾ ಸೂಕ್ತವಲ್ಲದ ವಿಷತ್ವ.
ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಳತೆಯು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (OS); ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಫಲಿತಾಂಶದ ಕ್ರಮಗಳು ಪ್ರಗತಿ-ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ (PFS) ಮತ್ತು ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR), ಪ್ರತಿ RECIST 1.1 ಗೆ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದ್ದಾರೆ. ಕ್ಯಾಬೊಜಾಂಟಿನಿಬ್ ಪಡೆಯುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸರಾಸರಿ OS 10.2 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 9.1,12.0) ಮತ್ತು ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊ ಪಡೆಯುವವರಿಗೆ 8 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 6.8, 9.4) (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p=0.0049. . ಮಧ್ಯದ PFS 5.2 ತಿಂಗಳುಗಳು (4.0, 5.5) ಮತ್ತು 1.9 ತಿಂಗಳುಗಳು (1.9, 1.9), ಕ್ಯಾಬೊಜಾಂಟಿನಿಬ್ ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ತೋಳುಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ರಮವಾಗಿ (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p<0.001). ORR ಕ್ಯಾಬೊಜಾಂಟಿನಿಬ್ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 4% (95% CI: 2.3, 6.0) ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ತೋಳಿನಲ್ಲಿ 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3).
ಅತಿಸಾರ, ಆಯಾಸ, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಹಸಿವು, ಪಾಮರ್-ಪ್ಲಾಂಟರ್ ಎರಿಥ್ರೋಡೈಸೆಸ್ಟೇಷಿಯಾ, ವಾಕರಿಕೆ, ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮತ್ತು ವಾಂತಿ ಆವರ್ತನವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ಯಾಬೊಜಾಂಟಿನಿಬ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದ ಸುಮಾರು 25 ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳಾಗಿವೆ.
ಕ್ಯಾಬೊಜಾಂಟಿನಿಬ್‌ನ ಶಿಫಾರಸು ಡೋಸ್ 60 ಮಿಗ್ರಾಂ ಮೌಖಿಕವಾಗಿ, ಕನಿಷ್ಠ 1 ಗಂಟೆ ಮೊದಲು ಅಥವಾ ಊಟದ ನಂತರ 2 ಗಂಟೆಗಳ ನಂತರ, ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ.
ಎಫ್ಡಿಎ ಈ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನಾಥ ಔಷಧ ಪದನಾಮವನ್ನು ನೀಡಿದೆ. ಹೆಲ್ತ್‌ಕೇರ್ ವೃತ್ತಿಪರರು ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ಯಾವುದೇ ಔಷಧಿ ಮತ್ತು ಸಾಧನದ ಬಳಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಶಂಕಿತ ಎಲ್ಲಾ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು ಮೆಡ್‌ವಾಚ್ ವರದಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಅಥವಾ 1-800-ಎಫ್ಡಿಎ -1088 ಗೆ ಕರೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ.
