Tun daga ranar 15 ga Disamba, 2023, Hukumar Abinci da Magunguna (FDA) ta amince enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) tare da pembrolizumab (Keytruda, Merck) ga mutanen da suka sami ci gaba a gida ko metastatic urothelial carcinoma (la/mUC). A baya FDA ta ba da izini da sauri ga wannan haɗin gwiwa ga marasa lafiya da ke da ci gaba a cikin gida ko ciwon daji na urothelial wanda ba zai iya samun magani mai ɗauke da cisplatin ba.
Binciken ya duba yadda ya yi aiki sosai a cikin EV-302/KN-A39 (NCT04223856), gwajin bazuwar, buɗaɗɗen lakabi tare da mutane 886 waɗanda suka sami ci gaba a cikin gida ko kuma ciwon daji na urothelial na metastatic kuma ba su da wani magani na tsari don ci gaba da rashin lafiya a da. An ba marasa lafiya ba da gangan ba ko dai enfortumab vedotin-ejfv tare da pembrolizumab ko maganin chemotherapy na tushen platinum (gemcitabine tare da cisplatin ko carboplatin). Randomization an kasafta bisa ga cancantar cisplatin, PD-L1 magana, da kasancewar hanta metastases.
Matakan ingantaccen aiki na farko sune rayuwa gabaɗaya (OS) da tsira ba tare da ci gaba ba (PFS) waɗanda ƙungiyar tsakiyar bita mara son kai ta kimanta ba tare da son zuciya ba.
Enfortumab vedotin-ejfv tare da pembrolizumab sun nuna ingantaccen ƙididdiga a cikin rayuwa gabaɗaya (OS) da tsira ba tare da ci gaba ba (PFS) idan aka kwatanta da jiyya na tushen platinum. Matsakaicin rayuwa gaba ɗaya shine watanni 31.5 (95% CI: 25.4, ba ƙididdigewa ba) ga marasa lafiya da aka bi da su tare da enfortumab vedotin-ejfv tare da pembrolizumab, da watanni 16.1 (95% CI: 13.9, 18.3) ga waɗanda suka yi amfani da chemotherapy na tushen platinum. Matsayin haɗari shine 0.47 (95% CI: 0.38, 0.58) tare da p-darajar ƙasa da 0.0001. Rayuwa ba tare da ci gaba ba (PFS) shine watanni 12.5 (95% CI: 10.4, 16.6) ga marasa lafiya da aka bi da su tare da enfortumab vedotin-ejfv da pembrolizumab, da watanni 6.3 (95% CI: 6.2, 6.5) ga waɗanda ke fama da platinum- tushen chemotherapy. Matsakaicin haɗari (HR) shine 0.45 (95% CI: 0.38, 0.54) tare da p-darajar ƙasa da 0.0001.
Mafi yawan halayen halayen halayen (≥20%) ana lura da su a cikin marasa lafiya da aka bi da su tare da enfortumab vedotin-ejfv a hade tare da pembrolizumab sun haɗa da rashin daidaituwa na dakin gwaje-gwaje daban-daban kamar haɓakar aspartate aminotransferase, haɓakar creatinine, rash, ƙara glucose, neuropathy na gefe, ƙara yawan lipase, rage lymphocytes. ƙara alanine aminotransferase, rage haemoglobin, gajiya, rage sodium, rage phosphate, rage albumin, pruritus, zawo, alopecia, rage nauyi, rage ci, ƙara urate, rage neutrophils, rage potassium, bushe ido, tashin zuciya, maƙarƙashiya, ƙara potassium, dysgeusia. , cututtuka na urinary fili, da raguwar platelet.
Matsakaicin shawarar da aka ba da shawarar na enfortumab vedotin-ejfv a hade tare da pembrolizumab shine 1.25 mg/kg (har zuwa 125 MG ga marasa lafiya masu nauyin kilogiram 100 ko sama da haka) da aka ba su azaman jiko mai ɗaukar mintuna 30 akan Ranaku 1 da 8 na sake zagayowar kwanaki 21 har sai ci gaban cuta ko illolin da ba za a iya jurewa ba.
Matsakaicin da aka ba da shawarar pembrolizumab lokacin da aka haɗa shi da enfortumab vedotin-ejfv shine 200 MG da ake bayarwa ta hanyar jiko a kowane mako 3 ko 400 MG kowane mako 6 har sai cutar ta ci gaba, rashin jurewa, ko shekaru biyu na jiyya.
Cancer
Lutetium Lu 177 dotatate an amince da shi ta USFDA don marasa lafiya na yara masu shekaru 12 da haihuwa tare da GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, magani mai ban sha'awa, kwanan nan ya sami izini daga Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka (FDA) ga marasa lafiya na yara, wanda ke nuna gagarumin ci gaba a cikin ilimin cututtukan cututtukan yara. Wannan amincewar tana wakiltar alamar bege ga yara masu fama da ciwace-ciwacen ƙwayoyin cuta na neuroendocrine (NETs), nau'in ciwon daji da ba kasafai ba amma ƙalubale wanda galibi ke tabbatar da juriya ga hanyoyin warkewa na al'ada.
Alysha Mendossa
Bari 11, 2024
