Maris 2022: Abatacept (Orencia, Kamfanin Bristol-Myers Squibb) Hukumar Abinci da Magunguna ta amince da ita don rigakafin kamuwa da cuta mai saurin kamuwa da cuta (aGVHD). mai ba da gudummawa mara daidaituwa. Wannan shine magani na farko na aGVHD wanda FDA ta amince dashi. An yi amfani da bayanan duniya na ainihi (RWD) a cikin aikace-aikacen don ƙayyade tasiri na asibiti. RWD yana nufin bayanan asibiti waɗanda aka tattara ta tsari daga tushe da yawa, gami da bayanan rajista, don samar da shaida ta ainihi (RWE).
A cikin bincike guda biyu, an bincika yara masu shekaru shida zuwa sama waɗanda suka karɓi HSCT daga mai ba da gudummawar da ba su dace ba ko 1 allele don inganci.
GVHD-1 (NCT 01743131) ya kasance bazuwar (1: 1), makafi biyu, gwajin gwaji na asibiti wanda marasa lafiya suka karbi abatacept ko placebo a hade tare da CNI da MTX bayan sun karbi 8 na 8 Human Leukocyte Antigen (HLA). -Mace HSCT. Duk da yake mai tsanani (aji III-IV) aGVHD-free rayuwa ba a inganta sosai a cikin marasa lafiya da suka karbi Orencia idan aka kwatanta da marasa lafiya da suka karbi placebo a ranar 180 bayan dasawa (HR 0.55; 95 bisa dari CI 0.26, 1.18), ƙimar OS a Rana. 180 bayan HSCT shine kashi 97 (95 bisa dari CI: 89 bisa dari, 99 bisa dari) ga marasa lafiya da suka karbi abatacept idan aka kwatanta da 84 bisa dari (95 bisa dari CI: 73 bisa dari, 91 bisa dari) ga marasa lafiya (HR 0.33; 95 bisa dari CI: 0.12, 0.93). ). A ranar 180 bayan HSCT, ƙimar matsakaici-mai tsanani (jin II-IV) aGVHD-kyauta rayuwa ga marasa lafiya da suka sami abatacept shine 50% (95 bisa dari CI: 38 bisa dari, 61 bisa dari), idan aka kwatanta da 32% (95 bisa dari CI). : 21 bisa dari, 43 bisa dari) ga marasa lafiya da suka karbi placebo (HR 0.54; 95 bisa dari CI: 0.35, 0.83).
GVHD-2, wani bincike na asibiti dangane da bayanai daga Cibiyar Nazarin Jini ta Duniya da Marrow Transplant (CIBMTR) a cikin marasa lafiya da suka karbi 7 na 8 HLA-matched HSCT tsakanin 2011 da 2018, ya nuna ƙarin shaida na tasiri. Sakamakon marasa lafiya 54 da aka yi amfani da su tare da abatacept tare da CNI da MTX don rigakafin aGVHD an kwatanta su da marasa lafiya 162 da aka zaɓa daga cikin rajista na CIBMTR waɗanda aka yi musu magani tare da CNI da MTX kadai. Marasa lafiya da suka samu abatacept a hade tare da CNI da MTX suna da kashi 98 cikin dari (95 bisa dari CI: 78 bisa dari, 100 bisa dari) ƙimar OS a ranar 180 bayan HSCT, idan aka kwatanta da kashi 75 (95 bisa dari CI: 67 bisa dari, kashi 82) ga marasa lafiya. wanda ya karbi CNI da MTX kadai.
Anemia, hauhawar jini, CMV reactivation/CMV kamuwa da cuta, pyrexia, ciwon huhu, epistaxis, rage CD4 Kwayoyin, hypermagnesemia, da kuma m koda rauni ne mafi na kowa gefen al'amuran (kashi goma) na abatacept for rigakafin aGVHD. Marasa lafiya da ke karɓar abatacept ya kamata a ba su maganin rigakafi na rigakafin cutar Epstein-Barr kafin fara magani da watanni shida bayan haka, da kuma kula da kamuwa da cutar cytomegalovirus / sake kunnawa.
An ƙayyade kashi na abatacept da aka ba da shawarar akan shekarun majiyyaci kuma an jera su a cikin kayan da aka tsara. Ana samun bayanan likitancin Orencia gabaɗaya.
Project Orbis, wani FDA Oncology Center of Excellence kokarin, an yi amfani da shi don yin wannan bita. Project Orbis yana ƙirƙira wata hanya don abokan haɗin gwiwa na duniya don ƙaddamarwa da sake nazarin magungunan oncology a lokaci guda. FDA tayi aiki akan wannan bita tare da Lafiya Kanada, Swissmedic, da Ma'aikatar Lafiya ta Isra'ila. Sauran hukumomin da suka dace suna ci gaba da duba aikace-aikacen.
