Cibus et medicamentum Administrationis pembrolizumab (Keytruda, Merck) in compositione cum fluoropyrimidine- et platini-chemotherapy continente die 16 Novembris 2023. Approbatio haec est ad tractationem initialem adultorum cum localiter provecta irresectibili vel metastatico HER2-negativo gastrico vel gastroesophagico commissurae. (GEJ) adenocarcinoma.
Efficacia aestimata est in multicentri, randomized, duplicato-caeco, experimento placebo continenti, quod vocatur KEYNOTE-859 (NCT03675737). Iudicium includitur 1579 aegros cum HER2-negativo gastrico vel GEJ . ADENOCARCINOMA qui systemicam therapiam pro metastatica valetudine ante non subierant. Participes passim assignati sunt ad recipiendum vel pembrolizumab 200 mg vel placebo una cum electione inquisitoris chemotherapy iuncturae, quae inclusa est vel cisplatina 80 mg/m2 plus 5-FU 800 mg/m2/dierum pro 5 diebus (FP) vel oxaliplatina 130 mg. /m2 in diem 1 plus capecitabinum 1000 mg/m2 bis in die per 14 dies (CAPOX) in unoquoque cyclo 21 dierum.
Prima mensura efficacia erat altiore superstes (OS). Studium progressionis gratuitae superstitialis (PFS), altioris responsionis (ORR), et durationis responsionis (DOR) per excaecatae iuris centralis recensionis (BICR) innixa in RECIST v1.1 criteria, cum limite 10 scopo laesiones et V laesiones scopum per organum.
Pembrolizumab cum chemotherapy coniunctum ducitur ad amplificationem peraeque significantem in altiore salute (OS), progressum liberorum superstes (PFS), et responsionis obiectivae rate (ORR). Mediana altiore superstes erat 12.9 menses (95% CI: 11.9, 14.0) cum pembrolizumab et 11.5 mensibus (95% CI: 10.6, 12.1) cum placebo. Proportio aleae (HR) erat 0.78 (95% CI: 0.70, 0.87) cum valore <0.0001. Progressio mediana liberae superstes (PFS) erat 6.9 menses (95% CI: 6.3, 7.2) et 5.6 menses (95% CI: 5.5, 5.7) in duobus circulis, cum ratione aleae (HR) 0.76 [95% CI: 0.67, 0.85] et p valorem <0.0001. Responsio rate obiectiva (ORR) erat 51% (95% CI: 48, 55) et 42% (95% CI: 38, 45) cum statistically significant p-valorem minus quam 0.0001 in duobus coetibus curationis. Mediana periodus responsionis (DOR) erat per 8 menses (95% CI: 7.0, 9.7) pro pembrolizumab et 5.7 mensibus (95% CI: 5.5, 6.9) pro placebo.
Additum studium ostendit aegros qui pembrolizumab dati sunt et tumores habuisse qui PD-L1 CPS > 1 et CPS ≥ 10 peraeque superiores superstes (OS), progressum liberum superstes (PFS), et responsionem obiectivam (ORR).
15% aegrorum periti curatio pembrolizumab diuturna cessatio ob effectus adversos. Effectus adversae ad cessationem permanentem ducebant saltem 1% casuum infectio et diarrhoea inclusa.
Dosis suggessit pembrolizumab 200 mg in singulis 3 septimanis vel 400 mg quaelibet 6 septimanarum usque ad progressionem morborum vel toxicitatem intolerabilem. Administrare pembrolizumab ante chemotherapy si dentur eodem die.
