Martii 2023: Immune thrombocytopenia (ITP) est inordinatio quae facile vel nimiam livorem et sanguinem ducere potest. Fere duae tertiae partes aegris remissionem consequi post/per primam aciem therapiae. Sed alia pars aegrotorum duram remissionem vel etiam refractorem ad curationes initiales consequi non potuit. Casus illi, noti relapsus/refractory immune thrombocytopenia (R/R ITP), grave subeunt morbi sarcinam quae qualitatem vitae minuit. Sortes pathogeneses eventum R/R ITP intersint, et potissima earum una est antibody-mediatalis exitio immunis. Quatenus notum est, laminae autoanticorporum humanorum praecipue a plasmatis cellulis secernuntur, praesertim cellulis plasmatis longaevivitatis. Investigatores explorare volunt qui BCMA CAR-T auxilium R/R ITP explorare possunt, laminae comitem augere, episodium sanguinis minuere et medicamentum concomitantis dose.
Experimentum: Anti-BCMA CAR T-cellulas infusionem R/R ITP recipiet infusionem autologorum anti-BCMA CAR T-cellulas cum summa 1.0-2.0×10e7/Kg. Aegri sequentur usque ad VI menses post CURRUS T-cell therapy.
Biologicum: autologum anti-BCMA receptor chimeric antigen T cellulae
Lymphoadenodepletio chemotherapy cum FC (fludarabine 30mg/m2 pro diebus 3 continuis et cyclophosphamide 300mg/m2 per 3 dies continuos) dabitur ad diem -5, -4 et -3 ante. CAR T-cellulas infusio. Summa 1.0-2.0×10e7/Kg autologorum anti-BCMA CAR T-cellulas infundetur per chymographiam dosis-escalationis post lymphoadenodepletionem. Dose of * CURRUS T cellulis, are allowed to be adjusted according to the severity of cytokine release syndrome.
criteria
Criteria inclusion:
- Refractorium ITP definitur secundum recentes normas consensuales ('Chinese indices diagnosis et administratione thrombocytopenia adultorum primarii immunis (versio 2020)), vel relapsus ITP definitur ut aegros ITP, qui primi-lineae therapiae (glucocorticoides vel immunoglobulins) responderint. et anti-CD20 monoclonal anticorpus, sed responsionem tenere non potest.
- Aetatis 18-65 annorum inclusive.
- Adaequatus accessus venosus pro apheresi vel sanguine venoso et nullae aliae contraindicationes pro leukocytosi.
- Orientalis Cooperantem Oncologiam Group (ECOG) perficiendi status e 0-2.
- Subiecti plenam facultatem ad civilem agendi rationem habeant, necessarias informationes intellegant - subsignant consensum informatum voluntarie formant et bonam corporationem habeant cum argumento huius investigationis protocollo.
Criteria exclusio:
- Secundae ITP.
- Aegroti cum nota historia vel diagnosi priorum arteriarum thrombosis (ut thrombosis cerebri, myocardialis infarctionis, etc.), vel comorbiditas venarum thrombosis (ut venae profundae thrombosis, embolismi pulmonis), vel medicamentis anticoagulantis/antiplatelae initio utentes. of trial.
- Aegris cum historia nota vel diagnosi praevia morbi cardiovasculares gravis.
- Aegris cum immoderata contagione, distemperantia organi, vel aliqua inordinatione activo medicorum inordinatione, quae participationem praecluderet sicut adumbrata.
- Aegris malignitas, sive historia malignitatis.
- Defecit T celi expansionem test.
- Per protegendo, haemoglobin <100g/L; valor absolutus neutrophil comitis <1.5×10^9/L.
- In protegendo, serum creatinine detentio > 1.5x limitatio superior normalis range, bilirubin totalis > 1.5x terminus superior normalis range, alaninus aminotransferasis et aminotransferasis aspartatis > 3x terminus superior normalis range, eiectio ventricularis sinistri fractio ≤. L% per echocardiographiam, munus pulmonis ≥ gradus 50 dyspnoea (CTCAE v1), satietatem sanguinis oxygenii <5.0% sine inhalatione oxygenii.
- Prothrombin tempus (PT) vel prothrombin ratio temporis internationalis normalizata (PT-INR) vel reducitur tempus partiale thromboplastin (APTT) excedens 20% normali respectus range; vel historia coagulationis abnormitates praeter ITP.
- Aut anticorpus HIV aut syphilis anticorpus positivum est; hepatitis C anticorpus positivus est et detectio HCV-RNA laboratorium experimentum superioris referentiae modum excedit; Hepatitis B antigenis superficies positivus est et detectio HBV-DNA laboratorium experimentum superioris referentiae limitis excedit.
- Participatus in aliis studiis clinicis intra 3 menses ante hanc infusionem cellae CAR-T.
- Integer gravida est vel sapien gravida, vel gravida sapien gravida.
- Aegris fertilis est et inquisitor causam participat alienum esse decernit.
- Historia allergiae medicamentorum gravium seu allergiae nota ad medicinae curationem CAR-T pertinentia.
- Suspectus vel constitutus alcohol, medicamentum vel medicamentum abusus.
- Inquisitor iudicat interesse huic iudicio non esse idoneus.
